鹽酸二甲雙胍腸溶片

格列齊特緩釋片

二甲雙胍。

格列齊特，其化學(xué)名為：1-(3一氮雜雙環(huán)[3.3.0]辛-3-基)-3-對甲苯磺酰脲。

北京利齡恒泰藥業(yè)有限公司

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國藥準(zhǔn)字H11021560

國藥準(zhǔn)字H20093374

（1）本品首選用于單純飲食控制及體育鍛煉治療無效的2型糖尿病，特別是肥胖的2型糖尿病。 （2）對于1型或2型糖尿病，本品與胰島素合用，可增加胰島素的降血糖作用，減少胰島素用量，防止低血糖發(fā)生。 （3）本品也可與磺酰脲類口服降血糖藥合用，具協(xié)同作用。

格列齊特緩釋片當(dāng)單用飲食療法、運(yùn)動治療和減輕體重不足以控制血糖水平的成人非胰島素依賴型糖尿?。?型）。

糖尿病治療應(yīng)根據(jù)血糖測定情況按個體化原則進(jìn)行。從小劑量開始使用，根據(jù)病人狀況，逐...

1.口服，僅用于成年人。每日1次，劑量為1至4片，30至120mg。建議于早餐時服用。2.如某日忘記服用藥物，第二日服藥劑量不得增加。與所有降血糖藥一樣,應(yīng)根據(jù)患者的代謝反應(yīng)(血糖,HbAlc)來調(diào)整劑量。3.首次劑量：首次建議劑量為每日3Omg。如血糖水平令人滿意，可采用此劑量用作維持治療；如血糖水平不佳，劑量可逐次增至每日60、90或120mg，每次增量間隔至少1個月，治療2周后血糖仍無下降時除外。遇到這種情況，可提議于治療二周后增加劑量。最大建議劑量必須不得超過每日120mg。4.用格列齊特緩釋片代替格列齊特80m：格列齊特8Omg一片相當(dāng)于格列齊特緩釋片一片。替代時，必須提供血糖監(jiān)測。5.用格列齊特緩釋片代替其他口服降血糖藥物：格列齊特緩釋片可代替其他口服治療糖尿病約物治療。在這種情況下，必須考慮先前所用降血糖藥物的劑量和半衰期。6.一般換用格列齊特緩釋片時無需過渡期，開始以劑量為3Omg為較好。然后如前述按照患者的血糖情況進(jìn)行調(diào)整。如患者從具有長半衰期的磺脲類藥物改用格列齊特緩釋片，為了避免兩種藥物的藥效疊加以及隨后發(fā)生的低血糖危險，幾天的治療窗口期調(diào)整可能證明是必需的。7.在換用本藥物時,建議遵照前述首次服用格列齊特緩釋片治療所采用的步驟,即首次治療劑量每日3Omg，然后根據(jù)代謝情況逐次增量。8.與其他口服治療糖尿病藥聯(lián)合應(yīng)用：格列齊特緩釋片可與雙胍類，α葡萄糖苷酶抑制劑或胰島素合用。9.格列齊特緩釋片不能充分控制的患者，在嚴(yán)密的醫(yī)療監(jiān)測下，治療初期合并胰島素治療。10.對輕度或中度腎功能不全患者:治療方案與腎功能正常的患者相同,但需小心監(jiān)測。這些資料己被臨床實(shí)驗(yàn)所證實(shí)。11.對低血糖癥的高?；颊?(1)營養(yǎng)不足或營養(yǎng)不良狀態(tài)；(2)嚴(yán)重或代償較差的內(nèi)分泌疾病(垂體前葉功能不足，甲狀腺機(jī)能減退，腎上腺功能不足)；(3)長期和/或大劑量皮質(zhì)激素治療撤停；(4)嚴(yán)重血管性疾病(嚴(yán)重冠心病，頸動脈嚴(yán)重受損，彌漫性血管病變)，建議以30mg/天的最小劑量開始治療，或遵醫(yī)囑。

本品常見不良反應(yīng)包括腹瀉，惡心，嘔吐，胃脹，乏力，消化不良，腹部不適及頭痛。其它少見者為大便異常、低血糖、肌痛、頭昏、頭暈、指甲異常、皮疹、出汗增加、味覺異常、胸部不適、寒戰(zhàn)、流感癥狀、潮熱、心悸、體重減輕等。二甲雙胍可減少維生素B12吸收，但極少引起貧血。本品在治劑量范圍內(nèi)，引起乳酸性酸中毒罕見。

1.常見的不良反應(yīng)：(1)低血糖：如同其它磺脲類藥物，尤其在進(jìn)餐間隔時間不規(guī)則，或少吃了一餐或數(shù)餐的情況下，用格列齊特緩釋片治療可能導(dǎo)致低血糖發(fā)生。低血糖可有如下癥狀：頭痛，極度饑餓，惡心，嘔吐，倦怠，瞌睡，睡眠障礙，激動，攻擊性行為，集中力和注意力下降，反應(yīng)遲緩，抑郁，精神錯亂，視覺及語言障礙，失語，震顫，不全性麻痹，感覺障礙，頭暈，乏力感，自我控制喪失，譫妄，驚厥，呼吸表淺，心動徐緩，倦睡和意識喪失甚至昏迷至死亡。另外，觀察到腎上腺素能反調(diào)節(jié)癥狀：出汗，皮膚潮濕，焦慮，心動過速，高血壓，心悸，心絞痛及心律失常。這些癥狀通常在攝入碳水化合物(糖)后消失。然而，人造糖類替代品無效。對于長期嚴(yán)重低血糖病例，即使因吸收了塘而暫時得到控制，仍然可能需要立即藥物治療，甚至需要住院治療。(2)胃腸道功能障礙：例如腹痛，惡心，嘔吐，消化不良，腹瀉，便秘都有過較少報導(dǎo)，但如在早餐時服用格列齊特，這些癥狀可以避免或使風(fēng)險降到最低。2.罕見的不良反應(yīng)：(1)皮膚和皮下組織反應(yīng)：皮疹，瘙癢，蕁麻疹，紅斑，斑丘疹，起皰。其它磺脲類藥物，極少數(shù)病例有過敏性結(jié)節(jié)性脈管炎。(2)血液疾?。簶O罕見，包括貧血，白細(xì)胞減少，血小板減少，粒細(xì)胞減少等。這些異常通常是可逆的，治療停止時消失。其它磺脲類藥物，少數(shù)病例可見紅細(xì)胞減少，粒細(xì)胞缺乏，貧血及各類血細(xì)胞減少等。(3)肝-膽疾病：肝酶水平增高(AST，ALT，堿性磷酸酶)，肝炎(罕見)。如有膽汁郁積性黃疸出現(xiàn)，中止治療。其它磺脲類藥物，少數(shù)病例罕見肝酶水平增高，肝功能不全(膽汁郁積和黃疽)，甚至出現(xiàn)肝炎，中斷治療后，癥狀消退。僅有少數(shù)病例出現(xiàn)危及生命的肝功能衰竭。通常這些癥狀于中斷治療后一般都會消失。(4)視力障礙：暫時性視力障礙，可能是因?yàn)殚_始治療時的血糖水平變化。

孕婦及哺乳期婦女用藥：不推薦孕婦使用本品。哺乳期婦女應(yīng)慎用本品，必須使用本品時，應(yīng)停止哺乳。 兒童用藥：10-16歲2型糖尿病患者使用本品的最高日劑量為1.8g.不推薦10歲以下兒童使用本品。 老年用藥：65歲以上老年患者使用二甲雙胍時，應(yīng)謹(jǐn)慎，并定期檢查腎功能。通常不用最大劑量。不推薦80歲以上的患者使用本品，除非肌酐清除率檢查表明腎功能未降低。

（1）本品首選用于單純飲食控制及體育鍛煉治療無效的2型糖尿病，特別是肥胖的2型糖尿病。 （2）對于1型或2型糖尿病，本品與胰島素合用，可增加胰島素的降血糖作用，減少胰島素用量，防止低血糖發(fā)生。 （3）本品也可與磺酰脲類口服降血糖藥合用，具協(xié)同作用。

格列齊特緩釋片當(dāng)單用飲食療法、運(yùn)動治療和減輕體重不足以控制血糖水平的成人非胰島素依賴型糖尿?。?型）。

詳見說明書。

1.常見的不良反應(yīng)：(1)低血糖：如同其它磺脲類藥物，尤其在進(jìn)餐間隔時間不規(guī)則，或少吃了一餐或數(shù)餐的情況下，用格列齊特緩釋片治療可能導(dǎo)致低血糖發(fā)生。低血糖可有如下癥狀：頭痛，極度饑餓，惡心，嘔吐，倦怠，瞌睡，睡眠障礙，激動，攻擊性行為，集中力和注意力下降，反應(yīng)遲緩，抑郁，精神錯亂，視覺及語言障礙，失語，震顫，不全性麻痹，感覺障礙，頭暈，乏力感，自我控制喪失，譫妄，驚厥，呼吸表淺，心動徐緩，倦睡和意識喪失甚至昏迷至死亡。另外，觀察到腎上腺素能反調(diào)節(jié)癥狀：出汗，皮膚潮濕，焦慮，心動過速，高血壓，心悸，心絞痛及心律失常。這些癥狀通常在攝入碳水化合物(糖)后消失。然而，人造糖類替代品無效。對于長期嚴(yán)重低血糖病例，即使因吸收了塘而暫時得到控制，仍然可能需要立即藥物治療，甚至需要住院治療。(2)胃腸道功能障礙：例如腹痛，惡心，嘔吐，消化不良，腹瀉，便秘都有過較少報導(dǎo)，但如在早餐時服用格列齊特，這些癥狀可以避免或使風(fēng)險降到最低。2.罕見的不良反應(yīng)：(1)皮膚和皮下組織反應(yīng)：皮疹，瘙癢，蕁麻疹，紅斑，斑丘疹，起皰。其它磺脲類藥物，極少數(shù)病例有過敏性結(jié)節(jié)性脈管炎。(2)血液疾病：極罕見，包括貧血，白細(xì)胞減少，血小板減少，粒細(xì)胞減少等。這些異常通常是可逆的，治療停止時消失。其它磺脲類藥物，少數(shù)病例可見紅細(xì)胞減少，粒細(xì)胞缺乏，貧血及各類血細(xì)胞減少等。(3)肝-膽疾病：肝酶水平增高(AST，ALT，堿性磷酸酶)，肝炎(罕見)。如有膽汁郁積性黃疸出現(xiàn)，中止治療。其它磺脲類藥物，少數(shù)病例罕見肝酶水平增高，肝功能不全(膽汁郁積和黃疽)，甚至出現(xiàn)肝炎，中斷治療后，癥狀消退。僅有少數(shù)病例出現(xiàn)危及生命的肝功能衰竭。通常這些癥狀于中斷治療后一般都會消失。(4)視力障礙：暫時性視力障礙，可能是因?yàn)殚_始治療時的血糖水平變化。

（1）本品為腸溶制劑，應(yīng)整片吞服，不得咀嚼或掰開服用。 （2）口服本品期間，應(yīng)定期檢查腎功能，以減少乳酸中毒的發(fā)生，尤其是老年患者更應(yīng)定期檢查腎功能。接受外科手術(shù)和碘劑X線攝影檢查前患者應(yīng)暫停止口服本品。 （3）肝功能不良：某些乳酸性酸中毒患者合并有肝功能損害。因此有肝臟疾病者應(yīng)避免使用本品。 （4）應(yīng)激狀態(tài)：在發(fā)熱、昏迷、感染和外科手術(shù)時，服用口服降糖藥患者易發(fā)生血糖暫時控制不良，在此時必須暫時停用本品，改用胰島素。待應(yīng)激狀態(tài)緩解后恢復(fù)使用。 （5）對1型糖尿病患者，不宜單獨(dú)使用本品，而應(yīng)與胰島素合用。 （6）應(yīng)定期進(jìn)行血液學(xué)檢查。本品治療引起巨幼紅細(xì)胞性貧血罕見。如發(fā)生應(yīng)排除維生素B12缺乏。 （7）既往服用鹽酸二甲雙胍片治療，血糖控制良好的2型糖尿病患者出現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室化驗(yàn)異?；蚺R床異常（特別是乏力或難于表達(dá)的不適)應(yīng)當(dāng)迅速尋找酮癥酸中毒或乳酸酸中毒的證據(jù)，測定包括血清電解質(zhì)、酮體、血糖、血酸堿度、乳酸鹽、丙酮酸鹽和二甲雙胍水平，存在任何類型的酸中毒都應(yīng)立即停用，開始其他恰當(dāng)?shù)闹委煼椒ā?（8）單獨(dú)接受鹽酸二甲雙胍片的患者正常情況下不會產(chǎn)生低血糖，但當(dāng)進(jìn)食過少，或大量運(yùn)動后沒有補(bǔ)充足夠

1.低血糖:用磺脲類降血糖藥物治療時會發(fā)生低血糖，有些病例中會很嚴(yán)重或持續(xù)很長時間，如有必要應(yīng)住院幾天控制血糖。2.為了減少低血糖發(fā)作的危險，必須小心選擇病人及所用劑量，并對患者解釋清楚低血糖的情況。3.年紀(jì)較大、營養(yǎng)不良或身體狀態(tài)有改變的病人，腎上腺功能不全或垂體機(jī)能減退的患者，對于抗糖尿病藥物產(chǎn)生的降血糖作用尤其敏感。在老年患者和用B阻斷劑治療的患者中很難診斷出低血糖。4.本藥只能處方給每天飲食規(guī)律(包括早餐)的病人。如果不按時用餐，低血糖危險增加，所以有規(guī)律地攝入碳水化合物很重要，并避免用餐次數(shù)不夠或飲食中含碳水化合物不足。低血糖更易發(fā)生在低熱量飲食的患者中，或者經(jīng)過了長時間的大量運(yùn)動，或飲酒之后，或者合并應(yīng)用其它降血糖藥的患者中。5.腎臟或肝臟功能不全會改變達(dá)美康在體內(nèi)的分布，肝臟功能不全還會降低新的葡萄糖生成的能力;這兩個作用會增加嚴(yán)重低血糖反應(yīng)的危險性。6.血糖不均衡：在發(fā)燒、外傷或感染的病人，或進(jìn)行外科手術(shù)的病人中，用抗糖尿病藥物控制血糖濃度的作用會有下降。在這些病例中，有必要中斷本藥的治療而使用胰島素。