白特喜(重組人粒細(xì)胞刺激因子注射液)

胸腺肽腸溶膠囊

主要組成成份為重組人粒細(xì)胞集落刺激因子。

本品系從胸腺中提取的有生物活性的多肽類物質(zhì)。

科興生物制藥股份有限公司

上海寶龍安慶藥業(yè)股份有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字S20010015

國(guó)藥準(zhǔn)字H19991132

1.癌癥化療等原因?qū)е轮行粤＜?xì)胞減少癥;癌癥患者使用骨髓抑制性化療藥物，特別在強(qiáng)烈的骨髓剝奪性化學(xué)藥物治療后，注射本品有助于預(yù)防中性粒細(xì)胞減少癥的發(fā)生，減輕中性粒細(xì)胞減少的程度，縮短粒細(xì)胞缺乏癥的持續(xù)時(shí)間，加速粒細(xì)胞數(shù)的恢復(fù)，從而減少合并感染發(fā)熱的危險(xiǎn)性。2.促進(jìn)骨髓移植后的中性粒細(xì)胞數(shù)升高。3.骨髓發(fā)育不良綜合征引起的中性粒細(xì)胞減少癥，再生障礙性貧血引起的中性粒細(xì)胞減少癥，先天性、特發(fā)性中性粒細(xì)胞減少癥，骨髓增生異常綜合征伴中性粒細(xì)胞減少癥，周期性中性粒細(xì)胞減少癥。

①各種原發(fā)性或繼發(fā)性T細(xì)胞缺陷??； ②某些自身免疫性疾病(如類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、系統(tǒng)性紅斑狼瘡等)； ③用于18歲以上的慢性乙型肝炎患者。因18歲以后胸腺開始萎縮，細(xì)胞免疫功能減退。 ④各種細(xì)胞免疫功能低下的疾病； ⑤腫瘤的輔助治療。

1.腫瘤用于化療所致的中性粒細(xì)胞減少癥等。成年患者化療后，中性粒細(xì)胞數(shù)降至1000/mm3(白細(xì)胞計(jì)數(shù)2000/mm3)以下者，在開始化療后2~5ug/kg，每日1次皮下或靜脈注射給藥。兒童患者化療后中性粒細(xì)胞數(shù)降至500/mm3（白細(xì)胞計(jì)數(shù)1000/mm3）以下者，在開始化療后2~5ug/kg，每日1次皮下或靜脈注射給藥。當(dāng)中性粒細(xì)胞數(shù)回升至5000/mm3（白細(xì)胞計(jì)數(shù)10000/mm3）以上時(shí)，停止給藥。2.急性白血病化療所致的中性粒細(xì)胞減少癥白血病患者化療后白細(xì)胞計(jì)數(shù)不足1000/mm3，骨髓中的原粒細(xì)胞明顯減少，外周血液中未見原粒細(xì)胞的情況下，成年患者2~5ug/kg每日1次皮下或靜脈注射給藥；兒童患者2ug/kg每日1次皮下或靜脈注射給藥。當(dāng)中性粒細(xì)胞數(shù)回升至5000/mm3（白細(xì)胞計(jì)數(shù)10000/mm3）以上時(shí)，停止給藥。

口服。每次5-15mg（1-3粒），每日3次，嚴(yán)重病人可遵醫(yī)囑增至每次30mg（...

1.粒細(xì)胞集落刺激因子過敏者以及對(duì)大腸桿菌表達(dá)的其它制劑過敏者禁用。2.嚴(yán)重肝、腎、心、肺功能障礙者禁用。3.骨髓中幼稚粒細(xì)胞未顯著減少的骨髓性白血病患者或外周血中檢出幼稚粒細(xì)胞的骨髓性白血病患者。

1.耐受性良好，個(gè)別可見惡心、發(fā)熱、頭暈、胸悶、無(wú)力等不良反應(yīng)，少數(shù)患者偶有嗜睡感。 2.慢性乙型肝炎患者使用時(shí)可能ALT水平短暫上升，如無(wú)肝衰竭預(yù)兆出現(xiàn)，仍可繼續(xù)使用本品。

孕婦及哺乳期婦女用藥： 動(dòng)物生育研究顯示，在對(duì)照組及本藥治療組，對(duì)胚胎異影響無(wú)任何差異。目前尚不知本藥是否對(duì)胚胎有傷害，或是否影響生育能力。故本藥只能在十分必要時(shí)才給予孕婦使用。盡管本品未證實(shí)經(jīng)人乳排出，但用于哺乳期婦女仍應(yīng)特別慎重。 兒童用藥：尚不明確。 老年用藥：尚不明確。

1.癌癥化療等原因?qū)е轮行粤＜?xì)胞減少癥;癌癥患者使用骨髓抑制性化療藥物，特別在強(qiáng)烈的骨髓剝奪性化學(xué)藥物治療后，注射本品有助于預(yù)防中性粒細(xì)胞減少癥的發(fā)生，減輕中性粒細(xì)胞減少的程度，縮短粒細(xì)胞缺乏癥的持續(xù)時(shí)間，加速粒細(xì)胞數(shù)的恢復(fù)，從而減少合并感染發(fā)熱的危險(xiǎn)性。2.促進(jìn)骨髓移植后的中性粒細(xì)胞數(shù)升高。3.骨髓發(fā)育不良綜合征引起的中性粒細(xì)胞減少癥，再生障礙性貧血引起的中性粒細(xì)胞減少癥，先天性、特發(fā)性中性粒細(xì)胞減少癥，骨髓增生異常綜合征伴中性粒細(xì)胞減少癥，周期性中性粒細(xì)胞減少癥。

①各種原發(fā)性或繼發(fā)性T細(xì)胞缺陷??； ②某些自身免疫性疾病(如類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、系統(tǒng)性紅斑狼瘡等)； ③用于18歲以上的慢性乙型肝炎患者。因18歲以后胸腺開始萎縮，細(xì)胞免疫功能減退。 ④各種細(xì)胞免疫功能低下的疾?。?⑤腫瘤的輔助治療。

1.肌肉骨骼系統(tǒng)：有時(shí)會(huì)有肌肉酸痛、骨痛、腰痛、胸痛的現(xiàn)象。2.消化系統(tǒng)：有時(shí)會(huì)出現(xiàn)食欲不振的現(xiàn)象，或肝臟谷丙轉(zhuǎn)氨酶、谷草轉(zhuǎn)氨酶升高。3.其它：有人會(huì)出現(xiàn)發(fā)熱、頭疼、乏力及皮疹，ALP、LDH升高。4.極少數(shù)人會(huì)出現(xiàn)休克、間質(zhì)性肺炎、成人呼吸窘迫綜合征、幼稚細(xì)胞增加。

本品為免疫調(diào)節(jié)藥。具有調(diào)節(jié)和增強(qiáng)人體細(xì)胞免疫功能的作用，能促使有絲分裂原激活后的外周血中的T淋巴細(xì)胞成熟，增加T細(xì)胞在各種抗原或致有絲分裂原激活后各種淋巴因子（如：干擾素、白介素2和白介素3）的分泌，增加T細(xì)胞上淋巴因子受體的水平。它同時(shí)通過對(duì)T4輔助細(xì)胞的激活作用來(lái)增強(qiáng)淋巴細(xì)胞反應(yīng)。此外，本品可能影響NK前體細(xì)胞的趨化，該前體細(xì)胞在暴露于干擾素后變得更有細(xì)胞毒性。因此，本品具有調(diào)節(jié)和增強(qiáng)人體細(xì)胞免疫功能的作用。

1.本品應(yīng)在化療藥物給藥結(jié)束后24～48小時(shí)開始使用。2.使用本品過程中應(yīng)定期每周監(jiān)測(cè)血象2次，特別是中性粒細(xì)胞數(shù)目變化的情況。3.對(duì)髓性細(xì)胞系統(tǒng)的惡性增殖(急性粒細(xì)胞性白血病等)本品應(yīng)慎重使用。4.長(zhǎng)期使用本品的安全有效性尚未建立，曾有報(bào)導(dǎo)可見脾臟增大。雖然本品臨床試驗(yàn)未發(fā)生過敏反應(yīng)病例，但國(guó)外同類制劑曾發(fā)生少數(shù)過敏反應(yīng)(發(fā)生率1/4000)，可表現(xiàn)為皮疹、蕁麻疹、顏面浮腫、呼吸困難、心動(dòng)過速及低血壓，多在使用本品30分鐘內(nèi)發(fā)生，應(yīng)立即停用，經(jīng)抗組織胺、皮質(zhì)激素、支氣管解痙劑和(或)腎上腺素等處理后癥狀能迅速消失。這些病例不應(yīng)再次使用致敏藥物。5.本品僅供在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。

（1）本品通過增強(qiáng)患者的免疫功能而發(fā)揮治療作用的，故對(duì)正在接受免疫抑制治療的患者(如器官移植受者)不應(yīng)使用本品，除非治療帶來(lái)的裨益明顯大于危險(xiǎn)性時(shí)。 （2）治療期間應(yīng)定期檢查肝功能。 （3）18歲以下患者請(qǐng)遵醫(yī)囑。 （4）本品只作為輔助用藥。 （5）出現(xiàn)皮疹等癥狀時(shí)應(yīng)停藥。