白特喜(重組人粒細胞刺激因子注射液)

米氮平片

主要組成成份為重組人粒細胞集落刺激因子。

本品主要成份及其化學名稱為米氮平 其結構式為： 分子式：C17H19N3 分子量：265.36

科興生物制藥股份有限公司

N.V.Organon

國藥準字S20010015

注冊證號H20140031

1.癌癥化療等原因導致中性粒細胞減少癥;癌癥患者使用骨髓抑制性化療藥物，特別在強烈的骨髓剝奪性化學藥物治療后，注射本品有助于預防中性粒細胞減少癥的發生，減輕中性粒細胞減少的程度，縮短粒細胞缺乏癥的持續時間，加速粒細胞數的恢復，從而減少合并感染發熱的危險性。2.促進骨髓移植后的中性粒細胞數升高。3.骨髓發育不良綜合征引起的中性粒細胞減少癥，再生障礙性貧血引起的中性粒細胞減少癥，先天性、特發性中性粒細胞減少癥，骨髓增生異常綜合征伴中性粒細胞減少癥，周期性中性粒細胞減少癥。

用于抑郁癥的治療

1.腫瘤用于化療所致的中性粒細胞減少癥等。成年患者化療后，中性粒細胞數降至1000/mm3(白細胞計數2000/mm3)以下者，在開始化療后2~5ug/kg，每日1次皮下或靜脈注射給藥。兒童患者化療后中性粒細胞數降至500/mm3（白細胞計數1000/mm3）以下者，在開始化療后2~5ug/kg，每日1次皮下或靜脈注射給藥。當中性粒細胞數回升至5000/mm3（白細胞計數10000/mm3）以上時，停止給藥。2.急性白血病化療所致的中性粒細胞減少癥白血病患者化療后白細胞計數不足1000/mm3，骨髓中的原粒細胞明顯減少，外周血液中未見原粒細胞的情況下，成年患者2~5ug/kg每日1次皮下或靜脈注射給藥；兒童患者2ug/kg每日1次皮下或靜脈注射給藥。當中性粒細胞數回升至5000/mm3（白細胞計數10000/mm3）以上時，停止給藥。

）。

1.粒細胞集落刺激因子過敏者以及對大腸桿菌表達的其它制劑過敏者禁用。2.嚴重肝、腎、心、肺功能障礙者禁用。3.骨髓中幼稚粒細胞未顯著減少的骨髓性白血病患者或外周血中檢出幼稚粒細胞的骨髓性白血病患者。

由于患抑郁癥的患者常會表現出一些由疾病本身引起的癥狀，因此哪些不良反應是由使用了瑞美隆后所引起的尚無法予以區分。 報道的最常見的不良反應，在瑞美隆隨機安慰劑對照的臨床試驗中發生率超過5%（見以下內容），包括嗜睡，鎮靜，口干，體重增加，食欲增加，眩暈和疲乏。 在所有患者（包括除嚴重抑郁癥以外的病癥）中進行的隨機安慰劑對照試驗，均對瑞美隆的不良反應進行了評價。meta 分析包含了20 個臨床試驗，計劃的治療持續期最長達12 周，有1501 名患者（134 人年）接受最高60mg/天劑量米氮平的治療，并有850 名患者（79 人年）接受安慰劑治療。排除這些試驗的擴展期以保持與安慰劑治療的可比性。 表1 各類不良反應的分類發生率，是臨床試驗中出現的瑞美隆治療組比安慰劑組更頻繁、具有統計學意義的不良反應，并加入了自發的不良反應報告。自發報告中不良反應的頻率是根據這些事件在臨床試驗中的報告率而定。在米氮平隨機安慰劑對照試驗中未觀察到的，而自發報告的不良反應頻率歸類為“未知”。（表見說明書） 1 臨床試驗中這些事件在瑞美隆治療期間比安慰劑發生頻率高，具有統計學意義。 2 臨床試驗中這些事件在安慰劑治

孕婦及哺乳期婦女用藥：如果患者懷孕或在本品治療期間準備懷孕，應告知醫生。 妊娠婦女使用米氮平的數據有限，未顯示先天畸形的風險升高。動物試驗未顯示任何與臨床相關的致畸作用，但是觀察到了發育毒性（見 兒童用藥：本品不能用于18歲以下兒童和青少年（見 老年用藥：老年患者慎用本品。 約有190名老年人（年齡≥65歲）參與本品的臨床試驗。已知本品主要通過腎臟排泄（75%），在腎功能受損患者中本品清除率下降的風險升高。由于老年人更容易出現腎功能下降，劑量選擇時應謹慎。鎮靜藥可能造成老年人意識混亂和過度鎮靜。該組人群未

1.癌癥化療等原因導致中性粒細胞減少癥;癌癥患者使用骨髓抑制性化療藥物，特別在強烈的骨髓剝奪性化學藥物治療后，注射本品有助于預防中性粒細胞減少癥的發生，減輕中性粒細胞減少的程度，縮短粒細胞缺乏癥的持續時間，加速粒細胞數的恢復，從而減少合并感染發熱的危險性。2.促進骨髓移植后的中性粒細胞數升高。3.骨髓發育不良綜合征引起的中性粒細胞減少癥，再生障礙性貧血引起的中性粒細胞減少癥，先天性、特發性中性粒細胞減少癥，骨髓增生異常綜合征伴中性粒細胞減少癥，周期性中性粒細胞減少癥。

用于抑郁癥的治療

1.肌肉骨骼系統：有時會有肌肉酸痛、骨痛、腰痛、胸痛的現象。2.消化系統：有時會出現食欲不振的現象，或肝臟谷丙轉氨酶、谷草轉氨酶升高。3.其它：有人會出現發熱、頭疼、乏力及皮疹，ALP、LDH升高。4.極少數人會出現休克、間質性肺炎、成人呼吸窘迫綜合征、幼稚細胞增加。

： 米氮平具有四環結構，屬于哌嗪-氮卓類化合物。米氮平治療嚴重抑郁癥的作用機制尚不清楚，臨床前試驗顯示本品可增強中樞去甲腎上腺素和5-羥色胺活性，這可能與本品為中樞突觸前抑制性α2腎上腺素受體拮抗劑相關。 米氮平是5-HT2和5-HT3受體的強拮抗劑，但對5-HT1A和5-HT1B受體沒有明顯的親和力。同時，米氮平是H1受體的強效拮抗劑，這種屬性可解釋其明顯的鎮靜作用；米氮平對α1腎上腺素受體具有中等強度的拮抗作用，這種屬性可解釋其使用中報道的偶發性直立性低血壓；米氮平對M受體具有中等強度拮抗作用，這種屬性可解釋其相對低的抗膽堿副作用發生率。 毒理研究 遺傳毒性：Ames試驗、體外中國倉鼠V79細胞基因突變試驗、體外培養家兔淋巴細胞姊妹染色體交換試驗、大鼠骨髓微核試驗和HeLa細胞程序外DNA合成試驗結果均為陰性。 生殖毒性：大鼠給予米氮平達100mg/kg劑量（以mg/m計，為人最大推薦劑量的20倍），未發現對交配、妊娠的影響，但劑量為人最大推薦劑量的3倍或以上劑量時，動物的動情期中斷，20倍劑量時，發生著床前丟失。 妊娠大鼠和家孕兔劑量分別達100mg/kg和40mg/kg（以mg

1.本品應在化療藥物給藥結束后24～48小時開始使用。2.使用本品過程中應定期每周監測血象2次，特別是中性粒細胞數目變化的情況。3.對髓性細胞系統的惡性增殖(急性粒細胞性白血病等)本品應慎重使用。4.長期使用本品的安全有效性尚未建立，曾有報導可見脾臟增大。雖然本品臨床試驗未發生過敏反應病例，但國外同類制劑曾發生少數過敏反應(發生率1/4000)，可表現為皮疹、蕁麻疹、顏面浮腫、呼吸困難、心動過速及低血壓，多在使用本品30分鐘內發生，應立即停用，經抗組織胺、皮質激素、支氣管解痙劑和(或)腎上腺素等處理后癥狀能迅速消失。這些病例不應再次使用致敏藥物。5.本品僅供在醫生指導下使用。

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