白特喜(重組人粒細胞刺激因子注射液)

拉克替醇散

主要組成成份為重組人粒細胞集落刺激因子。

本品主要成份為拉克替醇。

科興生物制藥股份有限公司

正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司

國藥準字S20010015

國藥準字H20020596

1.癌癥化療等原因導致中性粒細胞減少癥;癌癥患者使用骨髓抑制性化療藥物，特別在強烈的骨髓剝奪性化學藥物治療后，注射本品有助于預防中性粒細胞減少癥的發(fā)生，減輕中性粒細胞減少的程度，縮短粒細胞缺乏癥的持續(xù)時間，加速粒細胞數(shù)的恢復，從而減少合并感染發(fā)熱的危險性。2.促進骨髓移植后的中性粒細胞數(shù)升高。3.骨髓發(fā)育不良綜合征引起的中性粒細胞減少癥，再生障礙性貧血引起的中性粒細胞減少癥，先天性、特發(fā)性中性粒細胞減少癥，骨髓增生異常綜合征伴中性粒細胞減少癥，周期性中性粒細胞減少癥。

本品適用于肝性腦病和慢性便秘的治療。

1.腫瘤用于化療所致的中性粒細胞減少癥等。成年患者化療后，中性粒細胞數(shù)降至1000/mm3(白細胞計數(shù)2000/mm3)以下者，在開始化療后2~5ug/kg，每日1次皮下或靜脈注射給藥。兒童患者化療后中性粒細胞數(shù)降至500/mm3（白細胞計數(shù)1000/mm3）以下者，在開始化療后2~5ug/kg，每日1次皮下或靜脈注射給藥。當中性粒細胞數(shù)回升至5000/mm3（白細胞計數(shù)10000/mm3）以上時，停止給藥。2.急性白血病化療所致的中性粒細胞減少癥白血病患者化療后白細胞計數(shù)不足1000/mm3，骨髓中的原粒細胞明顯減少，外周血液中未見原粒細胞的情況下，成年患者2~5ug/kg每日1次皮下或靜脈注射給藥；兒童患者2ug/kg每日1次皮下或靜脈注射給藥。當中性粒細胞數(shù)回升至5000/mm3（白細胞計數(shù)10000/mm3）以上時，停止給藥。

)。使肝硬化患者一日出現(xiàn)兩次軟便。 治療初期就出現(xiàn)水和電解質(zhì)平衡紊亂的病例應予停...

1.粒細胞集落刺激因子過敏者以及對大腸桿菌表達的其它制劑過敏者禁用。2.嚴重肝、腎、心、肺功能障礙者禁用。3.骨髓中幼稚粒細胞未顯著減少的骨髓性白血病患者或外周血中檢出幼稚粒細胞的骨髓性白血病患者。

常見的不良反應有胃腸脹氣、腹部脹痛和痙攣、易發(fā)生于服藥初期。偶見的不良反應有惡心、腹瀉、腸鳴和搔癢。罕見的不良反應有胃灼熱.、嘔吐、頭痛、頭暈等。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.孕婦應用拉克替醇僅有短暫的經(jīng)驗積累﹐迄今為止有關本品的不良反應尚不十分明確。雖然在動物試驗中沒有發(fā)現(xiàn)拉克替醇影響胎兒發(fā)育，也應在權衡利弊后，決定是否服用本品。2.服用拉克替醇后母體乳汁中并未見藥物檢出，本品進入腸道后極少進入血液，不會產(chǎn)生具有臨床意義的影響作用。 兒童用藥：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。 老年用藥：年老或體弱患者長期服用本品應定期進行血清電解質(zhì)檢測。

1.癌癥化療等原因導致中性粒細胞減少癥;癌癥患者使用骨髓抑制性化療藥物，特別在強烈的骨髓剝奪性化學藥物治療后，注射本品有助于預防中性粒細胞減少癥的發(fā)生，減輕中性粒細胞減少的程度，縮短粒細胞缺乏癥的持續(xù)時間，加速粒細胞數(shù)的恢復，從而減少合并感染發(fā)熱的危險性。2.促進骨髓移植后的中性粒細胞數(shù)升高。3.骨髓發(fā)育不良綜合征引起的中性粒細胞減少癥，再生障礙性貧血引起的中性粒細胞減少癥，先天性、特發(fā)性中性粒細胞減少癥，骨髓增生異常綜合征伴中性粒細胞減少癥，周期性中性粒細胞減少癥。

本品適用于肝性腦病和慢性便秘的治療。

1.肌肉骨骼系統(tǒng)：有時會有肌肉酸痛、骨痛、腰痛、胸痛的現(xiàn)象。2.消化系統(tǒng)：有時會出現(xiàn)食欲不振的現(xiàn)象，或肝臟谷丙轉氨酶、谷草轉氨酶升高。3.其它：有人會出現(xiàn)發(fā)熱、頭疼、乏力及皮疹，ALP、LDH升高。4.極少數(shù)人會出現(xiàn)休克、間質(zhì)性肺炎、成人呼吸窘迫綜合征、幼稚細胞增加。

藥理作用：拉克替醇是由山梨醇和半乳糖構成的雙糖衍生物極少被胃腸道吸收。本品不被胃腸道內(nèi)雙糖酶分解，而以原形進入結腸。在結腸內(nèi)被腸內(nèi)菌群（主要是類桿菌和乳酸桿菌）降解為短鏈有機酸（主要為乙酸、丙酸和丁酸），酸化結腸內(nèi)容物從而減少了結腸對氨的吸收，從而增加糞便的含水量和體積，產(chǎn)生輕瀉作用。 毒理作用：生殖毒性：目前尚無充分的證明本品對于妊娠婦女的安全性，因此建議婦女在妊娠最初三個月時，僅在沒有其它更安全的替代藥品時，才可服用本品。

1.本品應在化療藥物給藥結束后24～48小時開始使用。2.使用本品過程中應定期每周監(jiān)測血象2次，特別是中性粒細胞數(shù)目變化的情況。3.對髓性細胞系統(tǒng)的惡性增殖(急性粒細胞性白血病等)本品應慎重使用。4.長期使用本品的安全有效性尚未建立，曾有報導可見脾臟增大。雖然本品臨床試驗未發(fā)生過敏反應病例，但國外同類制劑曾發(fā)生少數(shù)過敏反應(發(fā)生率1/4000)，可表現(xiàn)為皮疹、蕁麻疹、顏面浮腫、呼吸困難、心動過速及低血壓，多在使用本品30分鐘內(nèi)發(fā)生，應立即停用，經(jīng)抗組織胺、皮質(zhì)激素、支氣管解痙劑和(或)腎上腺素等處理后癥狀能迅速消失。這些病例不應再次使用致敏藥物。5.本品僅供在醫(yī)生指導下使用。

1.當出現(xiàn)胃腸道可疑的病變或癥狀、不明原因的腹痛或出現(xiàn)便血，應立即停服本品。 2.水和電解質(zhì)紊亂患者及腹瀉患者不得服用本品。結腸糞積(便結)患者應先采取其它方法進行治療。 3.出現(xiàn)腹瀉(可能導致電解質(zhì)紊亂)，通常是拉克替醇服用過量的癥狀。此時應減少服用劑量。應確定一個避免出現(xiàn)腹瀉的適宜劑量(參見