沙格列汀片

非處方藥醫(yī)保乙類進(jìn)口

通用名稱：沙格列汀片

批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字J20160069

功能主治：用于2型糖尿病。單藥治療：可作為單藥治療，在飲食和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上改善血糖控制。聯(lián)合治療：當(dāng)單獨(dú)使用鹽酸二甲雙胍血糖控制不佳時(shí)，可與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用，在飲食和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上改善血糖控制。重要的使用限制：由于對(duì)于1型糖尿病和糖尿病酮癥酸中毒的有效性尚未確定，故本品不用于1型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒的患者。尚未對(duì)本品與胰島素的聯(lián)合使用進(jìn)行研究。尚未確定有胰腺炎病史的患者使用本品是否會(huì)增加胰腺炎發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)（參見注意事項(xiàng)）。

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請(qǐng)按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

藥品信息	沙格列汀片	沙格列汀片
主要成分	本品活性成分為沙格列汀。	本品主要成分為沙格列汀。
生產(chǎn)企業(yè)	阿斯利康制藥有限公司	Bristol-Myers Squibb Company
批準(zhǔn)文號(hào)	國藥準(zhǔn)字J20160069	H20140857
說明
作用與功效	用于2型糖尿病。單藥治療：可作為單藥治療，在飲食和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上改善血糖控制。聯(lián)合治療：當(dāng)單獨(dú)使用鹽酸二甲雙胍血糖控制不佳時(shí)，可與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用，在飲食和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上改善血糖控制。重要的使用限制：由于對(duì)于1型糖尿病和糖尿病酮癥酸中毒的有效性尚未確定，故本品不用于1型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒的患者。尚未對(duì)本品與胰島素的聯(lián)合使用進(jìn)行研究。尚未確定有胰腺炎病史的患者使用本品是否會(huì)增加胰腺炎發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)（參見注意事項(xiàng)）。	本品用于2型糖尿病。單藥治療、可作為單藥治療，在飲食和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上改善血糖控制。聯(lián)合治療、當(dāng)單獨(dú)使用鹽酸二甲雙胍血糖控制不佳時(shí)，可與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用，在飲食和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上改善血糖控制。重要的使用限制、由于對(duì)于1型糖尿病和糖尿病酮癥酸中毒的有效性尚未確定，故本品不用于1型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒的患者。尚未對(duì)本品與胰島素的聯(lián)合使用進(jìn)行研究。
用法用量	口服，推薦劑量5mg每日1次，服藥時(shí)間不受進(jìn)餐影響。腎功能不全患者：輕度腎功能...	?口服，推薦劑量5mg每日1次，服藥時(shí)間不受進(jìn)餐影響。腎功能不全患者：輕度腎功能不全的患者無需調(diào)整劑量。中重度腎功能不全的患者在臨床研究中經(jīng)驗(yàn)有限，因此不推薦本品用于此類患者 (參見注意事項(xiàng)和藥代動(dòng)力學(xué))。肝功能受損患者：輕中度肝功能受損的患者無需進(jìn)行劑量調(diào)整 (參見藥代動(dòng)力學(xué))。本品用于中度肝功能受損的患者需謹(jǐn)慎，不推薦用于嚴(yán)重肝功能受損的患者。 (參見注意事項(xiàng))強(qiáng)效細(xì)胞色素P450 3A4/5 (CYP 3A4/5) 抑制劑：與強(qiáng)效CYP3A4/5抑制劑 (如酮康唑、阿扎那韋、克拉霉素、茚地那韋、伊曲康唑、奈法唑酮、奈非那韋、利托那韋、沙奎那韋和泰利霉素) 合用時(shí)，應(yīng)將本品的劑量限制為2.5 mg/天。
副作用	詳見說明書。	低血糖、頭痛、上呼吸道感染、關(guān)節(jié)痛、鼻咽炎、背痛、疲勞、咳嗽、便秘、腹瀉、惡心、嘔吐、消化不良、皮疹、瘙癢。
禁忌	兒童用藥：尚未在兒童患者中開展沙格列汀的安全性和有效性研究，不推薦兒童患者應(yīng)用。老年用藥：6項(xiàng)雙盲、對(duì)照的沙格列汀安全性和有效性臨床試驗(yàn)中，共4148例隨機(jī)患者參與，其中634 (15.3%) 例患者年齡≥65周歲，59 (1.4%) 例年齡≥75周歲。≥65歲患者和年輕患者之間的安全性或有效性沒有總體差異。此臨床試驗(yàn)尚未確定老人和年輕人對(duì)藥物反應(yīng)的差異，因此不能排除一些更年長患者可能對(duì)藥物反應(yīng)更靈敏的可能。沙格列汀及其活性代謝物部分通過腎臟消除。因?yàn)槔夏昊颊吣I功能降低的可能性更高，所以老年患者用藥時(shí)應(yīng)
成分	用于2型糖尿病。單藥治療：可作為單藥治療，在飲食和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上改善血糖控制。聯(lián)合治療：當(dāng)單獨(dú)使用鹽酸二甲雙胍血糖控制不佳時(shí)，可與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用，在飲食和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上改善血糖控制。重要的使用限制：由于對(duì)于1型糖尿病和糖尿病酮癥酸中毒的有效性尚未確定，故本品不用于1型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒的患者。尚未對(duì)本品與胰島素的聯(lián)合使用進(jìn)行研究。尚未確定有胰腺炎病史的患者使用本品是否會(huì)增加胰腺炎發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)（參見注意事項(xiàng)）。	本品用于2型糖尿病。單藥治療、可作為單藥治療，在飲食和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上改善血糖控制。聯(lián)合治療、當(dāng)單獨(dú)使用鹽酸二甲雙胍血糖控制不佳時(shí)，可與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用，在飲食和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上改善血糖控制。重要的使用限制、由于對(duì)于1型糖尿病和糖尿病酮癥酸中毒的有效性尚未確定，故本品不用于1型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒的患者。尚未對(duì)本品與胰島素的聯(lián)合使用進(jìn)行研究。
藥理作用
注意事項(xiàng)	一般情況：沙格列汀不能用于1型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒的患者。尚未進(jìn)行沙格列汀與胰島素聯(lián)用的研究。腎功能不全：沙格列汀用于中重度腎功能不全患者的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)有限，不推薦用于這類人群（參見用法用量和藥代動(dòng)力學(xué)）。肝功能受損：沙格列汀用于中度肝功能受損患者需謹(jǐn)慎，不推薦用于重度肝功能不全的患者（參見用法用量和藥代動(dòng)力學(xué)）。過敏反應(yīng) ：沙格列汀不可用于對(duì)二肽基肽酶-4（DPP4）抑制劑存在嚴(yán)重過敏反應(yīng)的患者。皮膚疾病：有報(bào)告在猴子的非臨床毒理學(xué)試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)，猴的四肢出現(xiàn)潰瘍和壞死性皮膚損傷（參見藥理毒理學(xué)）。盡管在臨床上并未發(fā)現(xiàn)皮損的發(fā)生率升高，但糖尿病并發(fā)皮損的患者使用沙格列汀的臨床經(jīng)驗(yàn)有限。上市后報(bào)告顯示在使用DPP4抑制劑類的患者中出現(xiàn)了皮疹，因此皮疹也被列為沙格列汀的不良反應(yīng)之一（參見不良反應(yīng)）。在糖尿病患者的日常管理中，建議觀察皮膚是否存在水泡，皮疹和潰瘍。心力衰竭：在紐約心功能分級(jí)（NYHA）為I-II的患者中的臨床經(jīng)驗(yàn)有限，對(duì)NYHA為III-IV的患者使用沙格列汀的情況沒有臨床經(jīng)驗(yàn)。免疫功能低下患者：沙格列汀臨床試驗(yàn)并未對(duì)接受器官移植或者明確診斷為免疫缺	1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 嚴(yán)重肝、腎功能不全患者慎用；3. 低血糖風(fēng)險(xiǎn)患者慎用；4. 定期監(jiān)測(cè)血糖和腎功能；5. 避免與胰島素或其他降糖藥合用。