双醋瑞因胶囊

双醋瑞因胶囊

依托考昔片

双醋瑞因。

主要成份为依托考昔。

昆明积大制药股份有限公司

杭州默沙东制药有限公司

国药准字J20150097

国药准字J20180059

用于髋、膝关节的骨关节炎治疗。

本品适用于:1.治疗骨关节炎急性期和慢性期的症状和体征。2.治疗急性痛风性关节炎：处方选择性环氧化酶-2抑制剂应基于对个体患者风险的全面评估(参见【注意事项】)。

长期治疗(不短于3个月)：每日1-2次，每次1粒，餐后服用。由于服用安必丁®的首...

本品用于口服，可与食物同服或单独服用。关节炎：骨关节炎：推荐剂量为30mg每日一次。对于症状不能充分缓解的病人，可以增加至60mg每日一次。在使用本品60mg每日一次，4周以后疗效仍不明显时，其他治疗手段应该被考虑。急性痛风性关节炎：推荐剂量为120mg，每日1次。本品120mg只适用于症状急性发作期，最长使用8天。使用剂量大于推荐剂量时，尚未被证实有更好的疗效或目前尚未进行研究。因此，治疗骨关节炎最大推荐剂量为每天不超过60mg。治疗急性痛风性关节炎最大推荐剂量为每天不超过120mg。因为选择性环氧化酶-2抑制剂的心血管危险性会随剂量升高和用药时间延长而增加，所以应尽可能缩短用药时间和使用每日最低有效剂量。应定期评估患者症状的缓解情况和患者对治疗的反应。(见注意事项)老年人、性别、种族：老年人、不同性别和种族的人群均不需调整剂量。肝功能不全：轻度肝功能不全患者(Child?Pugh评分5?6)，本品使用剂量不应超过60mg每日1次。中度肝功能不全患者(Child?Pugh评分7?9)，应当减量，不应超过每隔一日60mg的剂量，且可以考虑30mg每日1次的使用剂量。对重度肝功能不全患者

安全性简要概述：双醋瑞因已观察到的最常见不良反应有腹泻、腹痛、排便频繁、软便和胃肠胀气。多数情况下这些反应会随着继续治疗而减轻。某些情况下，腹泻较为严重并出现并发症比如脱水、体液和电解质紊乱。尿液变色也有报道，但不具有临床意义(参见注意事项)。相比非甾体类抗炎药物，双醋瑞因不存在引起胃肠道溃疡的潜在风险。其余详见内部说明书。

详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：虽然动物实验并未显示本品对生殖或胎儿有任何毒性，但安必丁®不应在怀孕期间服用。同时，哺乳期妇女不应服用安必丁®，因曾有少量双醋瑞因衍生物进入母乳的报告。 儿童用药：安必丁®不可用于下儿童和18岁以下的青少年，因为目前尚无此年龄组使用本品的安全性和疗效研究。 老年用药：超过70岁并且伴有严重肾功能不全(肌酐清除率10~30ml/分钟)的老年患者，须剂量减半或遵医嘱。对有腹泻病史的患者应限制使用双醋瑞因，尤其是有腹泻病史的65岁以上老年人。

孕妇及哺乳期妇女用药：1.孕妇：本品与其它已知可抑制前列腺素合成的药物一样，可引起动脉导管提前闭合，应避免在妊娠晚期应用本品。大鼠的生殖研究表明，用本品剂量高达15mg/kg/天[相当于人体剂量(90mg)的1.5倍]时，未发现发育异常。在用依托考昔治疗兔的实验研究中，应用剂量约相当于人体剂量(90mg)的2倍时，观察到的心血管畸形和着床后流产发生率的增加，但发生率低。而在剂量约相当于或低于每日人体剂量(90mg)时未发现发育异常。但是动物生殖研究并不总能预见人类的反应。目前尚未对妊娠妇女进行适当的、严格对照的研究。因此在妊娠的前6个月，只有当可能获得的益处大于对胎儿的潜在危险时，才能应用本品。2.哺乳期妇女：本品可随哺乳期大鼠乳汁分泌。尚不清楚本品是否经人类乳汁分泌。由于很多药物可经人类乳汁分泌，而且抑制前列素合成的药物对哺乳期的婴儿可能有不良影响，应当谨慎考虑药物对母亲的重要性，以决定是终止哺乳还是停用本品。儿童用药：本品尚未确立在儿童患者中的安全性和疗效。老年用药：老年人（65岁及以上）的药代动力学特性与年轻人类似。临床研究也证实安康信对老年患者的安全性和疗效与年轻患者没有区别。

用于髋、膝关节的骨关节炎治疗。

本品适用于:1.治疗骨关节炎急性期和慢性期的症状和体征。2.治疗急性痛风性关节炎：处方选择性环氧化酶-2抑制剂应基于对个体患者风险的全面评估(参见【注意事项】)。

本品为骨关节炎IL-1的首要抑制剂。经细胞实验及动物实验证实: (1)本品可诱导软骨生成、具有止痛、抗炎及退热作用； (2)不抑制前列腺素合成； (3)对骨关节炎有延缓疾病进程的作用。毒理作用：小鼠和大鼠单次给药的最大耐受量超过人用剂量的190和410倍，狗的最大耐受量超过人用剂量的600倍(按体表面积给药量计算)。亚急性、慢性和生殖毒性试验，致癌和致畸试验均表明安必丁®具有良好的安全性。

1、服用双醋瑞因常引起腹泻，腹泻会导致脱水和低血钾症，故对使用双醋瑞因过程中发生严重腹泻的患者限制使用。如果出现腹泻，患者应停药并咨询医生替代治疗措施。对有腹泻病史的患者应限制使用双醋瑞因，尤其是有腹泻病史的65岁以上老年人。使用利尿剂的患者应注意同时服用双醋瑞因可能会引起脱水和低血钾症。使用强心苷药物(洋地黄毒苷、地高辛)时使用双醋瑞因特别需要警惕低血钾的发生。双醋瑞因应避免和泻药同时服用。 2、饭后服用双醋瑞因可以提高它的吸收率(大约24%)；另一方面，严重的营养不良会降低双醋瑞因的生物利用度。不良反应(如肠道转运加快)的发生率直接与未吸收的双醋瑞因的量有关，在禁食或摄入食物很少时，服用本品会增加不良反应的发生率。 3、双醋瑞因的代谢物可能使尿液变成褐色至红色(与尿液pH值有关)，无任何临床意义，但可能会干扰比色法尿液测试的结果(如尿糖试纸)。轻微血尿可能由于尿液颜色改变被掩盖，因此在长期服药情况下应定期检查肾功能(包括尿沉渣)。 4、伴有轻度至中度肾功能不全的患者,无须改变常规推荐剂量。然而，严重肾功能不全的患者(肌酐清除率<30m/min),须剂量减半(每日50mg)。 5、肝

1. 胃肠道反应患者慎用；2. 肝肾功能不全患者需调整剂量；3. 避免与抗凝药物同时使用；4. 高血压患者需监测血压；5. 孕妇及哺乳期妇女慎用。