L-谷氨酰胺呱侖酸鈉顆粒

雙氯芬酸鈉雙釋放腸溶膠囊

0.67克/袋中含有：呱侖酸鈉……………2.8mg,L－谷氨酰…………663.3mg

本品主要成份為雙氯芬酸鈉。 ?化學名稱：2-[(2，6-二氯苯基)氨基]-苯乙酸鈉 ?分子式：C14H10Cl2NNaO2 ?分子量：318.13

Kotobuki Pharmaceutical Co., L

Temmler Werke GmbH

注冊證號H20160619

注冊證號H20170098

用于胃炎、胃潰瘍和十二指腸潰瘍。

急性關節炎癥和痛風發作、慢性關節炎癥、類風濕性關節炎、強直性脊柱關節炎和脊柱的其他炎性風濕性疾病、與關節和脊柱的退行性疾病有關的疼痛、軟組織風濕病、創傷或手術后的腫痛或炎癥。

通常，一天三次，每次一小包直接服用。此外，還可根據年齡、癥狀在醫生指導下給予適當...

正常成人的劑量為一日一次，一次1粒，必要時可增至一日2次，一次1粒，兒童和老年人...

在包括雙盲試驗的一般臨床試驗1516例中，報告有不良反應者（包括臨床檢查值的變化）為11例（0.73%）。癥狀為便秘、腹瀉、惡心等，但均無癥狀嚴重者（再評價結果時）。其他不良反應:出現如下不良反應時，應根據癥狀進行適當的處理。0.1%~不到5%不到0.1%頻率不明.過敏癥.發疹、蕁麻疹、瘙癢感.肝臟 ABT（GOT）、ALT（GPT）、LDH、A1-P、γ-GTP上升等肝功能障礙.消化系統惡心、嘔吐、便秘、腹瀉、腹痛、膨脹感惡心、胃部不適感.其他顏面潮紅.此時應停止給藥,由于是再發報告中出現的不良反應，因而頻率不明。

不良反應常呈劑量依賴性，常見的不良反應為胃腸道不適，如惡心、嘔吐、腹瀉或食欲不振，有時可出現頭痛、頭暈、疲倦、皮疹和胃腸道出血、肝臟或腎臟損害病例的報告罕見，包括血清肝酶水平增高、黃疸、蛋白尿和血尿。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期婦女服用時僅在判斷其治療上之有益性大于有害性的情況下給予。 兒童用藥：對兒童服用的安全性尚不確定。 老年用藥：高齡者投與時，應考慮其生理機能低下酌情減量。

孕婦及哺乳期婦女用藥：本品在妊娠期婦女中的應用沒有充足的研究資料，因此只有在應用本品對孕婦的益處超過對胎兒的潛在危害時方可使用。該藥對胎兒可能產生不良影響，可能影響胎兒的心血管系統，導致動脈導管早閉，因此在妊娠期應避免使用。與其他非甾體抗炎藥類似，雙氯芬酸能夠抑制子宮收縮，可能引起晚產，并增加出血傾向，所以在妊娠期的最后三個月中禁止使用戴芬。由于該藥對嬰兒可能有潛在的危害，因此在權衡該藥對哺乳婦女的重要性后，應決定停止哺乳或停止服用該藥。 兒童用藥：本品在兒童中的安全性和有效性尚未確立。 老年用藥：本品在

用于胃炎、胃潰瘍和十二指腸潰瘍。

急性關節炎癥和痛風發作、慢性關節炎癥、類風濕性關節炎、強直性脊柱關節炎和脊柱的其他炎性風濕性疾病、與關節和脊柱的退行性疾病有關的疼痛、軟組織風濕病、創傷或手術后的腫痛或炎癥。

本品由植物中提取的有效成分配制而成，被機體直接吸收，參與機體正常代謝活動，所以無明確的毒理作用。

藥理作用：體內和體外試驗均證明，雙氯芬酸鈉能夠抑制環氧化酶的活性，從而抑制前列腺素的合成，并能夠影響其釋放，因此具有解熱鎮痛的作用。雙氯芬酸鈉可以抑制血小板的聚集，可延長凝血酶原時間。雙氯芬酸鈉有兩種代謝產物也具有生物活性，但活性遠低于雙氯芬酸鈉，其中一種為4-羥雙氯芬酸鈉，其抗炎活性為雙氯芬酸鈉的3%，相當于阿司匹林的6倍。 毒理研究∶在小鼠中靜脈給藥的LD50 為：雄性116mg／kg，雌性137mg／kg；在大鼠中靜脈給藥的LD50 為：雄性127mg／kg，雌性117mg／kg，在狗中口服給藥和靜脈給藥的LD50 無顯著差異，為42mg／kg。與吲哚美辛等其他非甾體抗炎藥類似，隨著給藥時間的延長，其毒性反應增加，可以引起胃腸道黏膜損傷，并可導致潰瘍及出血。大劑量應用在大鼠中可見腎功能損傷，其機理尚不明確。猴子對該藥的毒理學反應明顯低于大鼠。生殖毒性研究發現該藥可導致死胎及早產，尚無致畸、致癌、致突變的證據。

建議直接吞服，避免用水沖服。

1.避免與其它非甾體抗炎藥，包括選擇性COX-2抑制劑合并用藥。 2.根據控制癥狀的需要，在最短治療時間內使用最低有效劑量，可以使不良反應降到最低。 3.在使用所有非甾體抗炎藥治療過程中的任何時候，都可能出現胃腸道出血、潰瘍和穿孔的不良反應，冀風險可能是致命的。這些不良反應可能伴有或不伴有警示癥狀，也無論患者是否有胃腸道不良反應史或嚴重的胃腸事件病史。既往有胃腸道病史(潰瘍性大腸炎，克隆氏病)的患者應謹慎使用非甾體抗炎藥，以免使病情惡化。當患者服用該藥發生胃腸道出血或潰瘍時，應停藥。老年患者使用非甾體抗炎藥出現不良反應的頻率增加，尤其是胃腸道出血和穿孔.其風險可能是致命的。 4.針對多種COX-2選擇性或非選擇性NSAIDs藥物持續時間達3年的臨床試驗顯示，本品可能引起嚴重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中風的風險增加，其風險可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2選擇性或非選擇性藥物，可能有相似的風險。有心血管疾病或心血管疾病危險因素的患者，其風險更大。即使既往沒有心血管癥狀，醫生和患者也應對此類事件的發生保持警惕。應告知患者，嚴重心血管安全性的癥狀和/或體征以及如果發生應采