注射用奧沙利鉑

甲磺酸伊馬替尼片

本品主要成分為奧沙利鉑

本品活性成份為甲磺酸伊馬替尼。

費森尤斯卡比(武漢)醫(yī)藥有限公司

石藥集團歐意藥業(yè)有限公司

國藥準字H20103184

國藥準字H20143340

用于經(jīng)氟脲嘧啶治療失敗后的結(jié)直腸癌轉(zhuǎn)移的患者，可單獨或聯(lián)合氟尿嘧啶使用。

?-用于治療費城染色體陽性的慢性髓性白血病(Ph+CML)的慢性期、加速期或急變期； ?-用于以下適應癥的安全有效性信息主要來自國外研究資料。中國人群數(shù)據(jù)有限。 ?-用于治療成人復發(fā)的或難治的費城染色體陽性的急性淋巴細胞白血病(Ph+ALL)。 ?-用于治療嗜酸細胞過多綜合癥(HES)和/或慢性嗜酸粒細胞白血病(CEL)伴有FIPlLl-PDGFRα融合激酶的成年患者。 ?-用于治療骨髓增生異常綜合癥/骨髓增生性疾病(MDS/MPD)伴有血小板衍生生長因子受體(PDGFR)基因重排的成年患者 ?-用于治療侵襲性系統(tǒng)性肥大細胞增生癥(ASM)，無D816V c-Kit基因突變或未知c-Kit基因突變的成人患者 ?-用于治療不能切除，復發(fā)的或發(fā)生轉(zhuǎn)移的隆突性皮膚纖維肉瘤(DFSP)。

在單獨或聯(lián)合用藥時，推薦劑量為按體表面積一次130mg/m2，加入250～500ml5％葡萄糖溶液中輸注2-6小時。沒有主要毒性出現(xiàn)時，每3周（21天）給藥1次。調(diào)整劑量以安全性，尤其是神經(jīng)學的安全性為依據(jù)。

。主要來自國外兒童研究數(shù)據(jù)，中國兒童人群用藥安全有效性數(shù)據(jù)有限。尚無3歲以下兒童...

1、對鉑類衍生物有過敏者禁用；2、妊娠及哺乳期間慎用。

詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠：動物研究表明本藥存在生殖毒性(見毒理研究的生殖毒性部分)。目前尚缺乏孕婦使用伊馬替尼的資料，對胎兒可能的毒性目前不詳。除非確有必要，否則妊娠期間不宜應用。如妊娠期間服用甲磺酸伊馬替尼，必須告知其對胎兒可能的危害。育齡期婦女在服用甲磺酸伊馬替尼期間應建議其同時進行有效的避孕。 哺乳：伊馬替尼和其代謝產(chǎn)物能分泌入人的乳汁中。伊馬替尼和其代謝產(chǎn)物在乳汁血漿中的濃度比分別為0.5和0.9，說明代謝物進入乳汁中的比例更高。根據(jù)伊馬替尼和其代謝產(chǎn)物合并濃度以及嬰兒每日乳汁的最大攝入量，嬰兒

用于經(jīng)氟脲嘧啶治療失敗后的結(jié)直腸癌轉(zhuǎn)移的患者，可單獨或聯(lián)合氟尿嘧啶使用。

?-用于治療費城染色體陽性的慢性髓性白血病(Ph+CML)的慢性期、加速期或急變期； ?-用于以下適應癥的安全有效性信息主要來自國外研究資料。中國人群數(shù)據(jù)有限。 ?-用于治療成人復發(fā)的或難治的費城染色體陽性的急性淋巴細胞白血病(Ph+ALL)。 ?-用于治療嗜酸細胞過多綜合癥(HES)和/或慢性嗜酸粒細胞白血病(CEL)伴有FIPlLl-PDGFRα融合激酶的成年患者。 ?-用于治療骨髓增生異常綜合癥/骨髓增生性疾病(MDS/MPD)伴有血小板衍生生長因子受體(PDGFR)基因重排的成年患者 ?-用于治療侵襲性系統(tǒng)性肥大細胞增生癥(ASM)，無D816V c-Kit基因突變或未知c-Kit基因突變的成人患者 ?-用于治療不能切除，復發(fā)的或發(fā)生轉(zhuǎn)移的隆突性皮膚纖維肉瘤(DFSP)。

1、造血系統(tǒng)：本品具有一定的血液毒性。當單獨用藥時，可引起下述不良反應：貧血、白細胞減少、粒細胞減少、血小板減少，有時可達3級或4級。當與5-氟脲嘧啶聯(lián)合應用時，中性粒細胞減少癥及血小板減少癥等血液學毒性增加；2、消化系統(tǒng)：單獨應用本品，可引起惡心、嘔吐、腹瀉。這些癥狀有時很嚴重。當與5-氟脲嘧啶聯(lián)合應用時，這些副作用顯著增加。建議給予預防性和/或治療性的止吐用藥；3、神經(jīng)系統(tǒng)：以末梢神經(jīng)炎為特征的周圍性感覺神經(jīng)病變。有時可伴有口腔周圍、上呼吸道和上消化道的痙攣及感覺障礙。甚至類似于喉痙攣的臨床表現(xiàn)而無解剖學依據(jù)。可自行恢復而無后遺癥。這些癥狀常因感冒而激發(fā)或加重。感覺異常可在治療休息期減輕，但在累積劑量大于800mg/m2（6個周期）時，有可能導致永久性感覺異常和功能障礙。在治療終止后數(shù)月之內(nèi)，3/4以上病人的神經(jīng)毒性可減輕或消失。當出現(xiàn)可逆性的感覺異常時，并不需要調(diào)整下一次本品的給藥劑量。給藥劑量的調(diào)整應以所觀察到的神經(jīng)癥狀的持續(xù)時間和嚴重性為依據(jù)。當感覺異常在兩個療程中間持續(xù)存在，疼痛性感覺異常和/或功能障礙開始出現(xiàn)時，本品給藥量應減少25％（或100mg/m2），如果在調(diào)整劑量之后癥狀仍持續(xù)存在或加重，應停止治療。在癥狀完全或部分消失之后，仍有可能全量或減量使用，應根據(jù)醫(yī)師的判斷做出決定。

詳見說明書。

1本品應在具有抗癌化療經(jīng)驗的醫(yī)師的監(jiān)督下使用。特別是與具有潛在性神經(jīng)毒性的藥物聯(lián)合用藥時，應嚴密監(jiān)測其神經(jīng)學安全性；2、由于本品在消化系統(tǒng)毒性，如惡心、嘔吐，應給予預防性或治療性的止吐用藥；3、當出現(xiàn)血液毒性時（白細胞＜2000/mm3或血小板＜50000/mm3〉，應推遲下一周期用藥，直到恢復；4、在每次治療之前應進行血液學計數(shù)和分類，亦應進行神經(jīng)學檢查，之后應定期進行。

詳見說明書。