可威(磷酸奧司他韋膠囊)

鎮(zhèn)克舒爾(羅紅霉素氨溴索分散片)

本品主要成分為磷酸奧司他韋。

羅紅霉素氨溴索

宜昌東陽光長江藥業(yè)股份有限公司

江蘇亞邦愛普森藥業(yè)有限公司

國藥準字H20065415

國藥準字H20100007

1.用于成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療（磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感，但是乙型流感的臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)尚不多）。 2.用于成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預(yù)防。

用于需要祛痰治療的由敏感菌引起的細菌性急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性加重、老年慢性支氣管炎。

磷酸奧司他韋可以與食物同服或分開服用。流感的治療在流感癥狀開始的第一天或第二天（理想狀態(tài)為36小時內(nèi)）就應(yīng)開始治療。劑量指導(dǎo)成人和青少年磷酸奧司他韋在成人和13歲以上青少年的推薦口服劑量是每次75毫克，每日2次，共5天。兒童對1歲以上的兒童推薦按照下列體重-劑量表服用體重體重≤15千克，推薦劑量（服用5天）30毫克，每日2次體重>15-23千克，推薦劑量（服用5天）45毫克，每日2次體重>23-40千克，推薦劑量（服用5天）60毫克，每日2次體重>40千克，推薦劑量（服用5天）75毫克，每日2次流感的預(yù)防磷酸奧司他韋用于與流感患者密切接觸后的流感預(yù)防時的推薦口服劑量為75毫克，每日1次，至少7天。同樣應(yīng)在密切接觸后2天內(nèi)開始用藥。磷酸奧司他韋用于流感季節(jié)時預(yù)防流感的推薦劑量為75毫克，每日1次。有數(shù)據(jù)表明連用藥物6周安全有效。服藥期間一直具有預(yù)防作用。　　特殊人群用藥指導(dǎo)　　腎功能不全患者　　流感治療：對肌酐清除率大于30毫升/分鐘的患者不必調(diào)整劑量。對肌酐清除率在10-30毫升/分鐘的患者，推薦使用劑量減少為每次75毫克，每日1次。共5天。不推薦將磷酸奧司他韋用于肌酐清除率小于10毫升/分鐘的患者和嚴重腎功能衰竭、需定期進行血液透析或持續(xù)腹膜透析的患者。無腎功能衰竭兒童的用藥劑量資料(見【藥代動力學(xué)】和【注意事項】)。　　流感預(yù)防：對肌酐清除率大于30毫升/分鐘的患者不必調(diào)整劑量。對肌酐清除率在10-30毫升/分鐘的患者推薦劑量降低為磷酸奧司他韋75毫克隔日1次或每日30毫克。不推薦用于終末期腎功能衰竭的患者，包括慢性定期血液透析、持續(xù)腹膜透析或肌酐清除率小于10毫升/分鐘的患者(見【藥代動力學(xué)】)。　　肝功能不全患者：　　用于輕中度肝功能不全患者(Child-Pughscore≤9)治療和預(yù)防流感時不需要調(diào)整劑量。

本品直接吞服或溶于適量溫開水中，分散完全后服用。 成人：每日2次，每次1片(早晚飯前服用)。一般療程為5～10日。 兒童：根據(jù)羅紅霉素的含量折算劑量，每次按羅紅霉素2.5～5mg/kg體重給藥，每日2次，療程不超過10天。

對本品的任何成分過敏者禁用。

尚不明確。

1.用于成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療（磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感，但是乙型流感的臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)尚不多）。 2.用于成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預(yù)防。

用于需要祛痰治療的由敏感菌引起的細菌性急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性加重、老年慢性支氣管炎。

臨床研究經(jīng)驗成人治療試驗在成人流感治療的Ⅲ期臨床試驗中，共有1887名患者參加試驗，分別接受安慰劑、75毫克磷酸奧司他韋和150毫克磷酸奧司他韋治療，報告的不良事件中發(fā)生率最高的是惡心和嘔吐。癥狀是一過性的，常在第一次服藥時發(fā)生。絕大多數(shù)的情況下沒有導(dǎo)致患者停用研究藥物。在推薦劑量下，即75毫克，每日2次，有3例患者由于惡心中途退出試驗，另有3名患者因為嘔吐中途退出試驗。在成人Ⅲ期臨床試驗中，一些不良事件的發(fā)生率在磷酸奧司他韋組比安慰劑組高。發(fā)生率≥1%的不良事件如表1所示。這些數(shù)據(jù)總結(jié)了鍵康的年輕人和高危患者(指流感并發(fā)癥的發(fā)生風(fēng)險高的人群，例如年老患者、患有慢性心臟病或者呼吸道疾病的患者)。無論是否與藥物有關(guān)，磷酸奧司他韋組比安慰劑組發(fā)生率高的不良反應(yīng)包括惡心、嘔吐、支氣管炎、失眠和頭暈。（詳見說明書）

該復(fù)方中的羅紅霉素偶爾可引起胃腸道反應(yīng)，如惡心、嘔吐、上腹部疼痛、腹瀉，上述不良反應(yīng)的發(fā)生率低于紅霉素(治療患者中的發(fā)生率小于4%)。據(jù)報道，羅紅霉素偶爾可致肝功能異常（ALT及AST升高）。已報道的過敏性反應(yīng)包括皮疹、蕁麻疹、血管神經(jīng)性水腫，尤其是支氣管痙攣、過敏性休克。其他偶發(fā)性不良反應(yīng)包括頭痛、眩暈、無力、血細胞計數(shù)改變。 氨溴索偶爾可引起過敏反應(yīng)和輕度胃腸道反應(yīng)如便秘、口干

1.自磷酸奧司他韋上市后，陸續(xù)收到流感患者使用磷酸奧司他韋治療發(fā)生自我傷害和譫妄事件的報告，大部分報告來自日本，主要是兒科患者，但磷酸奧司他韋與這些事件的相關(guān)性還不清楚。在使用該藥物治療期間，應(yīng)該對患者的自我傷害和譫妄事件等異常行為進行密切監(jiān)測。2.尚無證據(jù)顯示磷酸奧司他韋對甲型流感和乙型流感以外的其他疾病有效。3.奧司他韋對1歲以下兒童治療流感的安全性和有效性尚未確定。4.奧司他韋對13歲以下兒童預(yù)防流感的安全性和有效性尚未確定。5.在健康狀況差或不穩(wěn)定必須入院的患者中奧司他韋的安全性和有效性尚無資料。6.在免疫抑制的患者中奧司他韋治療和預(yù)防流感的安全性和有效性尚不確定。7.在合并有慢性心臟或/和呼吸道疾病的患者中奧司他韋治療流感的有效性尚不確定。這些人群中治療組和安慰劑組觀察到的并發(fā)癥發(fā)生率無差別。8.磷酸奧司他韋不能取代流感疫苗。磷酸奧司他韋的使用不應(yīng)影響每年接種流感疫苗。磷酸奧司他韋對流感的預(yù)防作用僅在用藥時才具有。只有在可靠的流行病學(xué)資料顯示社區(qū)出現(xiàn)了流感病毒感染后才考慮使用磷酸奧司他韋治療和預(yù)防流感。9.對肌酐清除率在10-30毫升/分鐘的患者，用于治療和預(yù)防的推薦劑量應(yīng)做調(diào)整。磷酸奧司他韋不推薦用于肌酐清除率小于10毫升/分鐘的患者，和嚴重腎功能衰竭需定期進行血液透析和持續(xù)腹膜透析的患者(見【藥代動力學(xué)】和【用法用量】)。10.無腎功能衰竭兒童的藥物劑量的資料。11.沒有觀察到藥物對患者駕駛車輛或者操縱機械的能力產(chǎn)生影響。但是必須考慮流感本身可能造成的影響。

尚不明確。