補益資生丸

二甲雙胍維格列汀片(II)

人參、白術（麩炒）、茯苓、甘草、白扁豆（去皮）、山藥、南山楂（炒）、六神曲（麩炒）、麥芽（炒）、蓮子、薏苡仁（麩炒）、芡實（麩炒）、澤瀉、豆蔻、化橘紅、廣藿香、桔梗、黃連。輔料為賦形劑蜂蜜。

本品為復方制劑，其組份為鹽酸二甲雙胍和維格列汀。活性成分：鹽酸二甲雙胍。

北京同仁堂科技發(fā)展股份有限公司制藥廠

Novartis Pharma Produktions Gm

國藥準Z11021030

注冊證號H20171034

滋陰補氣，調(diào)養(yǎng)脾胃。用于脾胃虛弱引起的胸悶作嘔，食欲不振，精神倦怠，大便溏泄。

本品配合飲食和運動治療，用于二甲雙胍單藥治療大最大耐受劑量血糖仍控制不佳或正在接受維格列汀與二甲雙胍聯(lián)合治療的成人2型糖尿病患者。

口服，一次2丸，一日2～3次。

成人：本品用于降糖治療時，劑量應根據(jù)患者目前的治療方案、療效和對藥物的耐受程度個性化定制，但維格列汀最大日劑量不得超過推薦的100mg。通常的給藥方案是，每日兩次，早晚各一片。用餐時或飯后服用本品可減輕二甲雙胍胃腸道癥狀(參見【藥代動力學】)。如果漏服本品，應在記起的時候盡快補服，但同一天總共不得服用兩倍劑量的本品。對于二甲雙胍單藥治療達最大耐受劑量血糖仍控制不佳患者:本品的起始劑量相當于維格列汀50mg每日兩次(日總劑量100mg)，再加上正在服用的二甲雙胍的劑量。對于正同時接受維格列汀與二甲雙胍聯(lián)合治療需要更換為本品的患者:本品的起始劑量應根據(jù)正在服用的維格列汀和二甲雙胍的劑量選擇。(其余詳見說明書)。

尚不明確。

尚無本品的臨床療效試驗數(shù)據(jù)，但試驗表明本品與聯(lián)合應用維格列汀片和二甲雙胍片具有生物等效性。以下數(shù)據(jù)來源于聯(lián)合應用維格列汀片與二甲雙胍片的研究，該研究中維格列汀片作為二甲雙胍片的添加治療藥物。尚無維格列汀治療中添加二甲雙胍的研究。安全性特征總結：大部分不良反應為輕度或一過性，無需中止治療。未發(fā)現(xiàn)不良反應與年齡、種族、暴露時間或日劑量存在關聯(lián)性。在使用維格列汀片過程中，有極少數(shù)患者報告了肝功能障礙(包括肝炎)。在這些病例中，患者一般未出現(xiàn)臨床癥狀且無后遺癥，且停藥后肝功能檢測結果恢復正常。從設有對照組的單藥治療臨床研究和為期24周的合并用藥臨床研究數(shù)據(jù)可以得到，50mg維格列汀每日一次給藥組、50mg維格列汀每日兩次給藥組和所有的對照組，ALT或AST評價結果3xULN的發(fā)生率(即連續(xù)2次檢測結果或末次治療期訪視的檢測結果出現(xiàn)上述異常)分別為0.2%、0.3%和0.2%。即使出現(xiàn)一過性的轉氨酶水平升高，患者一般無癥狀，亦不出現(xiàn)膽汁淤積或黃疸。(其余請詳見說明書)。

滋陰補氣，調(diào)養(yǎng)脾胃。用于脾胃虛弱引起的胸悶作嘔，食欲不振，精神倦怠，大便溏泄。

本品配合飲食和運動治療，用于二甲雙胍單藥治療大最大耐受劑量血糖仍控制不佳或正在接受維格列汀與二甲雙胍聯(lián)合治療的成人2型糖尿病患者。

1.忌食生冷油膩及不易消化食物。 2.不適用于腸結核腹瀉，主要表現(xiàn)為午后低燒、盜汗、晨時腹瀉。 3.不適用于急性腸炎腹瀉，主要表現(xiàn)腹痛、水樣大便頻繁，或發(fā)燒。 4.哺乳期婦女慎用。 5.服本品時不宜同時服含有藜蘆、五靈脂、皂莢或其制劑，不宜喝茶和吃蘿卜，以免影響藥效。 6.小兒用法用量，請咨詢醫(yī)師或藥師。 7.服藥三天癥狀無改善，或出現(xiàn)其他癥狀時，應立即停用并到醫(yī)院診治。 8.對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。 9.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。 10.兒童必須在成人監(jiān)護下使用。 11.請將本品放在兒童不能接觸的地方。 12.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。 13.服用前應除去蠟皮、塑料球殼。本品可嚼服，也可分份吞服。

1. 腎功能不全患者慎用；2. 避免與碘造影劑同時使用；3. 定期監(jiān)測血糖和腎功能；4. 孕婦及哺乳期婦女慎用；5. 老年患者需調(diào)整劑量。