倍他米松乳膏

他克莫司軟膏

復(fù)方制劑，其組分為每克含倍他米松戊酸酯以倍他米松計為1毫克及硫酸新霉素3500單位?；瘜W(xué)名：16β-甲基-11β,17α,21-三羥基-9α-孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮分子式：C22H29FO5分子量：392.461

本品主要成份為他克莫司。

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安斯泰來制藥（中國）有限公司 ?

國藥準(zhǔn)字H13022106

國藥準(zhǔn)字J20140147

用于過敏性皮炎、濕疹、神經(jīng)性皮炎、脂溢性皮炎及瘙癢癥等。

本品適用于非免疫受損的因潛在危險而不宜使用傳統(tǒng)療法、或?qū)鹘y(tǒng)療法反應(yīng)不充分、或無法耐受傳統(tǒng)療法的中到重度特應(yīng)性皮炎患者的治療，可作為短期或間歇性長期治療。 0。03%和0。1%濃度的本品均可用于成人，但只有0。03%濃度的本品可用于2歲及以上的兒童。

外用：一日2-4次,涂于患處,并輕揉片刻。

成人? 0。03%和0。1%他克莫司軟膏 在患處皮膚涂上一薄層本品，輕輕擦勻，并...

1.禁用于感染性皮膚病，如膿皰病、體癬、股癬等。 2.對本品過敏者禁用。

在分別有12例和216例健康志愿者參加的臨床研究中，未發(fā)現(xiàn)藥物具有光毒性和光致敏性。在對198例健康志愿者進(jìn)行的接觸致敏研究中，有一例出現(xiàn)接觸致敏的跡象。 在三項為期12周的隨機賦形劑對照研究和四項安全性研究中，分別有655例和9163例患者接受了普特彼軟膏治療。在安全性研究中對成年患者和兒童患者的隨防情況見說明書表。 下表列舉了三項設(shè)計相同、為期12周研究中、賦形劑組、他克莫司軟膏0。03%和0。1%治療組校正后不良事件發(fā)生率，以及四項安全性研究中未經(jīng)校正的不良事件發(fā)生率，不考慮這些不良事件是否與研究藥物有關(guān)。（詳見說明書） -可能與使用本品有關(guān)。? - 兒童12周研究中所有發(fā)生帶狀皰疹的病例以及兒童開放性研究中出現(xiàn)的大部分帶狀皰疹病例均報道為水痘。 通常為疣。? 在上表所列的臨床試驗中發(fā)生率介于0。2%并小于1%的其它不良事件包括視力異常、膿腫、類過敏反應(yīng)、貧血、厭食、焦慮、關(guān)節(jié)炎、關(guān)節(jié)病、膽紅素血癥、瞼炎、骨失調(diào)、乳腺良性增生、粘液囊炎、白內(nèi)障、胸痛、寒戰(zhàn)、大腸炎、結(jié)膜水腫、便秘、抽筋、皮膚念珠菌病、膀胱炎、脫水、頭昏眼花、干眼、口干/鼻干、呼吸困難、耳部不適、瘀癍、水腫、鼻出血

用于過敏性皮炎、濕疹、神經(jīng)性皮炎、脂溢性皮炎及瘙癢癥等。

本品適用于非免疫受損的因潛在危險而不宜使用傳統(tǒng)療法、或?qū)鹘y(tǒng)療法反應(yīng)不充分、或無法耐受傳統(tǒng)療法的中到重度特應(yīng)性皮炎患者的治療，可作為短期或間歇性長期治療。 0。03%和0。1%濃度的本品均可用于成人，但只有0。03%濃度的本品可用于2歲及以上的兒童。

長期使用可引起局部皮膚萎縮,毛細(xì)血管擴張、色素沉著、毛囊炎、口周皮炎以及繼發(fā)感染。

1.不宜長期使用,并避免全身大面積使用。 2.用藥一周后癥狀未緩解,應(yīng)向醫(yī)師咨詢。 3.涂布部位如有灼燒感、瘙癢、紅腫等,應(yīng)停止用藥,洗凈。必要時向醫(yī)師咨詢。 4.當(dāng)藥品性狀發(fā)生改變時,禁止使用。

在動物研究中持續(xù)全身性使用鈣調(diào)磷酸酶抑制劑以產(chǎn)生持續(xù)的免疫抑制，以及移植病人接受全身性給藥，均可增加感染、淋巴瘤以及皮膚惡性腫瘤的危險性。這些危險性與免疫抑制的強度和時間有關(guān)。 基于以上信息以及作用機理，外用鈣調(diào)磷酸酶抑制劑、包括普特彼軟膏的潛在危險性應(yīng)引起注意。雖然因果關(guān)系并未建立，但有報道接受外用鈣調(diào)磷酸酶抑制劑、包括普特彼軟膏治療的病人罕有發(fā)生皮膚惡性腫瘤和淋巴瘤的病例。因此: · 普特彼軟膏不應(yīng)用于免疫受損的成人和兒童。? · 如果特應(yīng)性皮炎的癥狀和體征在6周內(nèi)未改善，病人應(yīng)由醫(yī)療服務(wù)提供者進(jìn)行再檢查，并確認(rèn)診斷。? · 普特彼軟膏非連續(xù)使用一年以上的安全性尚未建立。 一般注意事項 普特彼軟膏應(yīng)避免用于可能惡化的皮膚病和惡性皮膚病。一些惡性皮膚病，如皮膚T細(xì)胞淋巴瘤可能很像特應(yīng)性皮炎。 不推薦皮膚屏障缺陷的患者使用普特彼軟膏，包括但不限于內(nèi)塞頓綜合征、層狀魚鱗病、彌漫性性紅皮病或皮膚移植物抗宿主病，因為可能會增加他克莫司的全身性吸收。也不推薦口服。在上市后不良反應(yīng)中，已有在以上情況下他克莫司血藥濃度增加的報告。 外用普特彼軟膏可能會引起局部癥狀，如皮膚燒灼感(灼熱感、刺痛、疼痛