注射用唑來膦酸

屈螺酮炔雌醇片

活性成份：唑來膦酸。輔料為甘露醇、枸櫞酸鈉和注射用水。

本品為復方制劑，其組份為：每片含屈螺酮3mg和炔雌醇0.03mg。

南京制藥廠有限公司

拜耳醫藥保健有限公司廣州分公司

國藥準字H20041942

國藥準字J20130120

惡性腫瘤溶骨性骨轉移引起的骨痛。

女性避孕

靜脈滴注。成人每次4mg(1支)，用100ml0.9％氯化鈉注射液或5％葡萄糖注射液稀釋后靜脈滴注，滴注時間應不少于15分鐘。每3～4周給藥一次或遵醫囑。

給藥途徑 　　口服 　　給藥方法 　　如何服用本品 　　如果服用正確，復方口服避孕藥每年的避孕失敗率約為1%。如果出現漏服藥物或者服用方法不正確，避孕失敗率會上升。 　　必須按照包裝所標明的順序，每天約在同一時間用少量液體送服。每日1片，連服21天。停藥7天后開始服用下一盒藥，其間通常會出現撤退性出血。一般在該周期最后一片藥服完后2-3天開始出血，而且在開始下一盒藥時出血可能還未結束。 　　如何開始服用本品 　　 開始服藥前，未使用激素避孕藥的婦女（過去一個月） 　　應該在婦女自然月經周期的第1天開始服藥（即月經出血的第1天）。也可以在第2-5天開始，這種情況下，推薦在第一個服藥周期的最初7天內，加用屏障避孕法。 　　 從另一種復方激素避孕藥（復方口服避孕藥/COC），陰道環或者經皮貼劑改服的婦女 　　最好在服用以前所用的COC最后一片含激素藥物后，第2天即開始服用本品，最晚應在以前所用COC的停藥期末或使用不含激素藥片期末立即開始服用本品。對于曾經使用過陰環或者經皮貼劑的婦女，最好在取出的當天開始服用本品，但最晚應該在下一次用藥時開始服用本品。 　　 從單純孕激素方法（微丸藥、注射劑

1、對本品或其它雙膦酸鹽類藥物過敏的患者禁用；2、嚴重腎功能不全者不推薦使用；3、孕婦及哺乳期婦女禁用。

安全性總結 　　本品最常報告的不良反應是惡心和乳房疼痛。大于6%的使用者發生過上述不良反應。 　　嚴重不良反應有動脈和靜脈血栓栓塞。 　　不良反應列表 　　本品臨床試驗中報告的不良反應（共4897例）發生率總結于下表中。在每個發生頻率組中，不良反應按照嚴重程度降序排列。發生頻率定義為常見(1/100至 　　臨床試驗中的不良事件使用MedDRA字典(版本12.1)。表達同一醫學現象的不同MedDRA術語合并為一個不良反應以避免淡化或掩蓋真實影響。 　　*-發生率評估來自流行病學研究 　　復方口服避孕藥組發生率臨界于十分罕見 　　*-動脈和靜脈血栓栓塞事件包含下述醫學實體： 　　周圍深靜脈閉塞，血栓和栓塞/肺血管閉塞，血栓，栓塞和梗死/心肌梗死/腦梗死和非出血性卒中。 　　對于動脈和靜脈血栓栓塞事件和偏頭疼也可參見【禁忌】，【注意事項】。 　　MedDRA首選術語用于描述特定反應及它的同義詞和有關條件。不良反應術語基于MedDRA版本12.1。 　　特定不良反應描述 　　發生率極低的不良反應或被認為與復方口服避孕藥組相關的遲發癥狀列表如下（參見【禁忌】，【注意事項】）： 　　腫瘤 　　

惡性腫瘤溶骨性骨轉移引起的骨痛。

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本品最常見的不良反應是發熱，其他不良反應主要包括：全身反應：乏力、胸痛、腿浮腫、結膜炎；消化系統：惡心、嘔吐、便秘、腹瀉、腹痛、吞咽困難、厭食；心血管系統：低血壓；血液和淋巴系統：貧血，低鉀血癥、低鎂血癥、低磷血癥、低鈣血癥、粒細胞減少，血小板減少，全血細胞減少；肌肉與骨骼：骨痛，關節痛，肌肉痛；腎臟：血清中肌酸酐值升高（與給藥的時間有關）；神經系統：失眠，焦慮，興奮，頭痛、嗜眠；呼吸系統：呼吸困難，咳嗽，胸腔積液；感染：泌尿道感染，上呼吸道感染；代謝系統：厭食，體重下降，脫水；其它：流感樣癥狀，注射部位出現紅腫，皮疹，瘙癢等。唑來膦酸的毒副反應多為輕度和一過性的，大多數情況下無需特殊處理會在24～48小時內自動消退。

1、首次使用本品時應密切檢測血清中鈣、磷、鎂以及血清肌酸酐的水平，如出現血清中鈣、磷和鎂的含量過低，應給予必要的補充治療；2、伴有惡性高鈣血癥患者給予本品前應充分補水，利尿劑與本品合用時只能在充分補水后使用，本品與具有腎毒性的藥物合用時應慎重；3、接受本品治療時，如出現腎功能惡化，應停藥至腎功能恢復至基線水平；4、對阿司匹林過敏的哮喘患者應慎用本品。

警告 　　如果存在下述任何一種情況/危險因素，應對每一位婦女權衡應用COC的益處與可能出現的危險，在她決定開始服藥前與其進行討論。如果以下任何一種情況或危險因素加重、惡化或首次出現，應與醫生聯系。醫生應決定是否應該停用COC。 　　· 循環系統疾病 　　流行病學的研究已經表明，使用COCs與動、靜脈血栓形成以及血栓栓塞性疾病如心肌梗死、深靜脈血栓形成、肺栓塞和腦血管事件的危險性增加有關。這些事件的發生罕見。 　　使用第一年內發生靜脈血栓栓塞(VTE)的危險性最高。在開始使用COC或再次（停藥間隔期持續4周或更長時間）使用相同或不同的COC時，風險會增加。一項大型前瞻性3組隊列研究數據顯示，風險增加主要出現在最初3個月。總之使用含低劑量雌激素（<50μg炔雌醇）的COCs婦女，靜脈血栓栓塞風險比未使用COCs且未懷孕婦女高2-3倍，但風險低于懷孕和分娩。 　　VTE可能危及生命或導致死亡（1%-2%）。 　　流行病學研究顯示含屈螺酮OCs的VTE風險高于含左炔諾孕酮OCs(即第二代口服避孕藥)，可能與含去氧孕烯/孕二烯酮OCs(即第三代口服避孕藥)的風險相當。 　　靜脈血栓栓塞(VTE)