頭孢丙烯分散片

阿侖膦酸鈉片

本品主要成份為頭孢丙烯。

本品主要成份為阿侖膦酸鈉。

廣州白云山醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司白云山制藥總廠

北京萬生藥業(yè)有限責(zé)任公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20052514

國(guó)藥準(zhǔn)字H20059029

用于敏感菌所致的下列輕、中度感染。上呼吸道感染化膿性鏈球菌性咽炎/扁桃體炎。注：通常治療和預(yù)防鏈球菌感染(包括預(yù)防風(fēng)濕熱)應(yīng)選擇肌肉注射青霉素。雖然頭孢丙烯一般可有效消除鼻咽部的化膿性鏈球菌，但目前尚無可供借鑒的頭孢丙烯預(yù)防繼發(fā)性風(fēng)濕熱的資料。肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌(包括產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶菌株)和卡他莫拉菌(包括產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶菌株)性中耳炎。肺炎鏈球菌、嗜血流感桿菌(包括產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶菌株)和卡他莫拉菌(包括產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶菌株)性急性鼻竇炎。下呼吸道感染由肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌(包括產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶菌株)和卡他莫拉菌(包括產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶菌株)引起的急性支氣管炎繼發(fā)細(xì)菌感染和慢性支氣管炎急性發(fā)作。皮膚和皮膚軟組織感染金黃色葡萄球菌(包括產(chǎn)青霉素酶菌株)和化膿性鏈球菌引起的非復(fù)雜性皮膚和皮膚軟組織感染，但膿腫通常雷行外科引流排膿。適當(dāng)時(shí)應(yīng)進(jìn)行細(xì)菌培養(yǎng)和藥敏試驗(yàn)以確定病原菌對(duì)頭孢丙烯的敏感性。

適用于治療絕經(jīng)后婦女的骨質(zhì)疏松癥，以預(yù)防髖部和脊柱骨折（椎骨壓縮性骨折）。適用于治療男性骨質(zhì)疏松以增加骨量。

)在本品治療前和治療時(shí)，應(yīng)嚴(yán)密觀察臨床癥狀并進(jìn)行適當(dāng)?shù)膶?shí)驗(yàn)室檢查，在這些病人常規(guī)...

該品只能在每周固定的一天晨起時(shí)使用。為盡快將藥物送至胃部，降低對(duì)食道的刺激，該品...

1.頭孢丙烯的不良反應(yīng)與其他口服頭孢菌素相似，主要為胃腸道反應(yīng)，包括腹瀉，惡心，嘔吐和腹痛等。亦可發(fā)生過敏反應(yīng)，常見為皮疹、蕁麻疹。兒童發(fā)生過敏反應(yīng)較成人多見，多在開始治療后幾天內(nèi)出現(xiàn)，停藥后幾天內(nèi)消失。其他不良反應(yīng)較少，包括：肝膽系統(tǒng)AST(谷草轉(zhuǎn)氨酶)和ALT(谷丙轉(zhuǎn)氨酶)升高。偶見堿性磷酸酶和膽紅素升高。膽汁淤積性黃疸罕見。中樞神經(jīng)系統(tǒng)：眩暈、多動(dòng)、頭痛，精神緊張、失眠。偶見嗜睡。所有這些反應(yīng)均呈可逆性。血液系統(tǒng)；白細(xì)胞減少、嗜酸性粒細(xì)胞增多。腎臟：血尿素氮增高，血肌酐增高。其他：尿布皮炎樣皮疹和二重感染，生殖器瘙癢和陰道炎。下述不良事件，無論是否已明確與頭孢丙烯的因果關(guān)系，在上市后監(jiān)測(cè)中均少見。包括過敏、血管神經(jīng)性水腫、結(jié)腸炎(包括偽膜結(jié)腸炎)、多形性紅斑、發(fā)熱、血清病樣反應(yīng)、Stevens-Johnson綜合征和血小板減少癥。 2.頭孢菌索類藥物的不良反應(yīng)：除上述所列使用頭孢丙烯發(fā)生的不良反應(yīng)外，頭孢菌素類藥物尚有以下的不良反應(yīng)和實(shí)驗(yàn)室檢查異常：再生障礙性貧血、溶血性貧血、出血、腎功能不全、中毒性表皮壞死、中毒性腎病、凝血酶原時(shí)間延長(zhǎng)、Coomb試驗(yàn)陽性、LDH增高、全血細(xì)胞

臨床研究在臨床研究中，該品一般耐受性良好。在一些長(zhǎng)達(dá)5年的研究中，不良反應(yīng)通常是輕微的，一般不需要停止治療。治療絕經(jīng)后婦女骨質(zhì)疏松癥兩項(xiàng)（美國(guó)和多國(guó)）大型、實(shí)際上設(shè)計(jì)完全相同的為期三年、安慰劑對(duì)照、雙盲、多中心研究中，每天應(yīng)用該品10MG，結(jié)果顯示其總的安全性情況與安慰劑組相似。研究者所報(bào)告的在≥1%的每天接受該品10MG每天的病人中，所發(fā)生的可能、很可能或一定和藥物相關(guān)且發(fā)生率高于安慰劑組的上消化道不良事件包括：腹痛（該品6.6%，安慰劑4.8%）、消化不良（3.6%,3.5%）、食管潰瘍（1.5%,0.0%）、吞咽困難（1.0%,0.0%）和腹脹（1.0%,0.8%）。皮疹和紅斑很少發(fā)生。另外，研究者所報(bào)告的在≥1%的接受該品10MG每天治療的病人中，發(fā)生的可能、很可能或一定與藥物相關(guān)的，而且發(fā)生率高于安慰劑組的不良事件有：肌肉骨骼疼痛（該品4.1%，安慰劑2.5%）、便秘（3.1%，1.8%）、腹瀉（3.1%，1.8%）、脹氣（2.6%，0.5%）和頭痛（2.6%，1.5%）。在以上研究的2年延長(zhǎng)期（治療4和5年）中，該品10MG/天的總體安全性狀況與有安慰劑對(duì)照的3年期間所觀察

孕婦及哺乳期婦女用藥：家兔、小鼠和大鼠分別經(jīng)口給予人用最大總劑量(1000mg)的0.8、8.5、18.5倍(以mg/m’計(jì)算)未發(fā)現(xiàn)對(duì)胎兒的影響。但尚未在妊娠婦女中進(jìn)行充分和良好對(duì)照的研究。因?yàn)閯?dòng)物的生殖毒性研究不能完全預(yù)測(cè)人類的反應(yīng)，故僅在確有需要時(shí)方可用于懷孕婦女。哺乳婦女單次口服頭孢丙烯1g,可在乳汁中發(fā)現(xiàn)少量藥物(小于給藥量的0.3%)。24小時(shí)后平均水平在0.25~3.3ug/mL范圍。由于尚不清楚頭孢丙烯對(duì)哺乳嬰兒的影響，故哺乳婦女應(yīng)慎用。 兒童用藥：尚無6個(gè)月以下小兒患者使用本品的安全性和

用于敏感菌所致的下列輕、中度感染。上呼吸道感染化膿性鏈球菌性咽炎/扁桃體炎。注：通常治療和預(yù)防鏈球菌感染(包括預(yù)防風(fēng)濕熱)應(yīng)選擇肌肉注射青霉素。雖然頭孢丙烯一般可有效消除鼻咽部的化膿性鏈球菌，但目前尚無可供借鑒的頭孢丙烯預(yù)防繼發(fā)性風(fēng)濕熱的資料。肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌(包括產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶菌株)和卡他莫拉菌(包括產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶菌株)性中耳炎。肺炎鏈球菌、嗜血流感桿菌(包括產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶菌株)和卡他莫拉菌(包括產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶菌株)性急性鼻竇炎。下呼吸道感染由肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌(包括產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶菌株)和卡他莫拉菌(包括產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶菌株)引起的急性支氣管炎繼發(fā)細(xì)菌感染和慢性支氣管炎急性發(fā)作。皮膚和皮膚軟組織感染金黃色葡萄球菌(包括產(chǎn)青霉素酶菌株)和化膿性鏈球菌引起的非復(fù)雜性皮膚和皮膚軟組織感染，但膿腫通常雷行外科引流排膿。適當(dāng)時(shí)應(yīng)進(jìn)行細(xì)菌培養(yǎng)和藥敏試驗(yàn)以確定病原菌對(duì)頭孢丙烯的敏感性。

適用于治療絕經(jīng)后婦女的骨質(zhì)疏松癥，以預(yù)防髖部和脊柱骨折（椎骨壓縮性骨折）。適用于治療男性骨質(zhì)疏松以增加骨量。

本品為第二代頭孢菌素類藥物，具有廣譜抗菌作用。該藥的殺菌機(jī)制是通過與細(xì)菌細(xì)胞膜上的青霉素結(jié)合蛋白(PBPs)結(jié)合，阻礙細(xì)菌細(xì)胞壁合成，從而導(dǎo)致細(xì)菌的溶解死亡。體外試驗(yàn)證明，頭孢丙烯對(duì)革蘭陽性需氧菌中的金黃色葡萄球菌(包括產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶菌株)、肺炎鏈球菌、化膿性鏈球菌作用明顯，對(duì)堅(jiān)忍腸球菌、單核細(xì)胞增多性李斯特菌、表皮葡萄球菌、腐生葡萄球菌、Warnei葡萄球菌、無乳鏈球菌、鏈球菌C、D、F、G組和草綠色鏈球菌具抑制作用。對(duì)耐甲氧西林葡萄球菌和糞腸球菌無效。對(duì)革蘭陰性需氧菌的流感嗜血桿菌(包括產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶菌株)、卡他莫拉菌(包括產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶菌株)高度敏感；可抑制Diversus枸櫞酸菌、大腸桿菌、肺炎克雷伯菌、淋病奈瑟菌(包括產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶菌株)、奇異變形桿菌、沙門菌屬、志賀菌和弧菌的生長(zhǎng)繁殖，對(duì)不動(dòng)桿菌屬、腸桿菌屬、摩氏摩根菌屬、普通變形桿菌、普羅威登菌屬、假單孢菌屬的多數(shù)菌株無抗菌作用。對(duì)厭氧菌中的黑色素類桿菌、艱難梭桿菌、產(chǎn)氣莢膜桿菌、梭桿菌屬、消化鏈球菌和痤瘡丙酸桿菌具一定抑制作用，對(duì)多數(shù)脆弱桿菌株無抗菌作用。毒理研究：尚未進(jìn)行長(zhǎng)期致癌性研究。在沙門氏菌或大腸桿菌中進(jìn)行的Am

本品是骨代謝調(diào)節(jié)劑，為氨基二膦酸鹽，與骨內(nèi)羥磷灰石有強(qiáng)親和力。能進(jìn)入骨基質(zhì)羥磷灰石晶體中，當(dāng)破骨細(xì)胞溶解晶體，藥物被釋放，能抑制破骨細(xì)胞活性，并通過成骨細(xì)胞間接起抑制骨吸收作用。其特點(diǎn)是抗骨吸收活性強(qiáng)，無骨礦化抑制作用。

使用本品治療前，應(yīng)仔細(xì)詢問病人是否有頭孢丙烯和其他頭孢菌素類藥物、青霉素類及其他藥物的過敏史。有青霉素過敏患者服用本品應(yīng)謹(jǐn)慎。凡以往有青霉素類藥物所致過敏性休克史或其他嚴(yán)重過敏反應(yīng)者不宜使用本品。如發(fā)生過敏反應(yīng)，應(yīng)停止用藥。嚴(yán)重過敏反應(yīng)需使用腎上腺素并采取其他緊急措施，包括給氧、靜脈輸液、靜注抗組胺藥、皮質(zhì)激素、升壓藥和人工呼吸。幾乎所有抗菌藥物包括頭孢丙烯長(zhǎng)期使用可引起非敏感性微生物的過度生長(zhǎng)，改變腸道正常菌群，誘發(fā)二重感染，尤其是偽膜性腸炎。因此應(yīng)仔細(xì)觀察用藥病人服藥后的反應(yīng)，特別注意對(duì)繼發(fā)腹瀉患者的診斷，如在治療期間發(fā)生二重感染，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧?duì)偽膜性腸炎患者，輕度病例僅需停用藥物，而中至重度病例，根據(jù)臨床癥狀采取調(diào)節(jié)水和電解質(zhì)平衡，補(bǔ)充蛋白，并用對(duì)耐藥菌有效的抗菌藥物治療。確診或疑有腎功能損傷的病人(見

和其它二磷酸鹽一樣，該品可能對(duì)上消化道粘膜產(chǎn)生局部刺激。在服用該品的病人中，已報(bào)告的食管不良事件有食管炎、食管潰瘍和食管糜爛，罕有食管狹窄或穿孔的報(bào)告。其中有些病例，因這些不良事件而需住院治療。因此，醫(yī)生應(yīng)該警惕可能發(fā)生食管反應(yīng)的任何癥狀和體征，應(yīng)指導(dǎo)病人如果出現(xiàn)吞咽困難、吞咽痛、胸骨后疼痛或新發(fā)胃灼熱或胃灼熱加重，停用該品并就醫(yī)。在服用該品后躺臥、和/或不用一滿杯水送服藥物、和/或出現(xiàn)提示食管刺激的癥狀后仍繼續(xù)服藥的病人，發(fā)生嚴(yán)重食管不良反應(yīng)的危險(xiǎn)性較大。因此，提供病人詳盡的用藥指導(dǎo)，讓其充分理解是很重要的（見[用法用量]）。盡管在廣泛的臨床試驗(yàn)中未觀察到胃和十二指腸潰瘍危險(xiǎn)性的增加，上市后卻有極少量的報(bào)告，某些較為嚴(yán)重并伴有并發(fā)癥。因?yàn)樵撈穼?duì)上消化道粘膜有刺激作用并有可能加重潛在的疾病，故應(yīng)慎用于患有活動(dòng)性上消化道疾病如吞咽困難、食管疾病、胃炎、十二指腸炎、潰瘍或最近有胃腸道病史，如消化道潰瘍或活動(dòng)性胃腸道出血或消化道手術(shù)（除外幽門成形術(shù)）的病人。為了便于將該品送至胃部從而降低對(duì)食管的刺激，應(yīng)指導(dǎo)病人用一滿杯水吞服藥物，并且在至少30分鐘內(nèi)及在當(dāng)天第一次進(jìn)食之前不要躺臥。病人不應(yīng)該