頭孢丙烯分散片

萘丁美酮膠囊

本品主要成份為頭孢丙烯。

萘丁美酮。

廣州白云山醫藥集團股份有限公司白云山制藥總廠

北大醫藥股份有限公司

國藥準字H20052514

國藥準字H10950240

用于敏感菌所致的下列輕、中度感染。上呼吸道感染化膿性鏈球菌性咽炎/扁桃體炎。注：通常治療和預防鏈球菌感染(包括預防風濕熱)應選擇肌肉注射青霉素。雖然頭孢丙烯一般可有效消除鼻咽部的化膿性鏈球菌，但目前尚無可供借鑒的頭孢丙烯預防繼發性風濕熱的資料。肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌(包括產β-內酰胺酶菌株)和卡他莫拉菌(包括產β-內酰胺酶菌株)性中耳炎。肺炎鏈球菌、嗜血流感桿菌(包括產β-內酰胺酶菌株)和卡他莫拉菌(包括產β-內酰胺酶菌株)性急性鼻竇炎。下呼吸道感染由肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌(包括產β-內酰胺酶菌株)和卡他莫拉菌(包括產β-內酰胺酶菌株)引起的急性支氣管炎繼發細菌感染和慢性支氣管炎急性發作。皮膚和皮膚軟組織感染金黃色葡萄球菌(包括產青霉素酶菌株)和化膿性鏈球菌引起的非復雜性皮膚和皮膚軟組織感染，但膿腫通常雷行外科引流排膿。適當時應進行細菌培養和藥敏試驗以確定病原菌對頭孢丙烯的敏感性。

1. 各種急、慢性炎性關節炎：類風濕關節炎、強直性脊柱炎、骨關節炎、痛風性關節炎、銀屑病關節炎、反應性關節炎、賴特綜合征、風濕性關節炎以及其他關節炎或關節痛。2. 軟組織風濕病：包括肩周炎。

)在本品治療前和治療時，應嚴密觀察臨床癥狀并進行適當的實驗室檢查，在這些病人常規...

口服。一次4粒(1.0g)，每晚1次，對于重癥或癥狀持續者，或急性惡化期，每日早...

1.頭孢丙烯的不良反應與其他口服頭孢菌素相似，主要為胃腸道反應，包括腹瀉，惡心，嘔吐和腹痛等。亦可發生過敏反應，常見為皮疹、蕁麻疹。兒童發生過敏反應較成人多見，多在開始治療后幾天內出現，停藥后幾天內消失。其他不良反應較少，包括：肝膽系統AST(谷草轉氨酶)和ALT(谷丙轉氨酶)升高。偶見堿性磷酸酶和膽紅素升高。膽汁淤積性黃疸罕見。中樞神經系統：眩暈、多動、頭痛，精神緊張、失眠。偶見嗜睡。所有這些反應均呈可逆性。血液系統；白細胞減少、嗜酸性粒細胞增多。腎臟：血尿素氮增高，血肌酐增高。其他：尿布皮炎樣皮疹和二重感染，生殖器瘙癢和陰道炎。下述不良事件，無論是否已明確與頭孢丙烯的因果關系，在上市后監測中均少見。包括過敏、血管神經性水腫、結腸炎(包括偽膜結腸炎)、多形性紅斑、發熱、血清病樣反應、Stevens-Johnson綜合征和血小板減少癥。 2.頭孢菌索類藥物的不良反應：除上述所列使用頭孢丙烯發生的不良反應外，頭孢菌素類藥物尚有以下的不良反應和實驗室檢查異常：再生障礙性貧血、溶血性貧血、出血、腎功能不全、中毒性表皮壞死、中毒性腎病、凝血酶原時間延長、Coomb試驗陽性、LDH增高、全血細胞

1．胃腸道：惡心、嘔吐、消化不良、腹瀉、腹痛和便秘約1%～3%。上消化道出血約0.7%。用本品的病例中，潰瘍發生率在短療程（6周～6個月）組和在長療程（8年）組分別為0.1%和0.95%。每日口服萘丁美酮2g的腹瀉發生率增加。2．神經系統：表現有頭痛、頭暈、耳鳴、多汗、失眠、嗜睡、緊張和多夢，發生率小于1.5%。3．皮膚：皮疹和瘙癢約2.1%，水腫約1.1%。4．少見或偶見的不良反應有黃疸、肝功能異常、焦慮、抑郁、感覺異常、震顫、眩暈、大皰性皮疹、蕁麻疹、呼吸困難、哮喘、過敏性肺炎、蛋白尿、血尿及血管神經性水腫等。

孕婦及哺乳期婦女用藥：家兔、小鼠和大鼠分別經口給予人用最大總劑量(1000mg)的0.8、8.5、18.5倍(以mg/m’計算)未發現對胎兒的影響。但尚未在妊娠婦女中進行充分和良好對照的研究。因為動物的生殖毒性研究不能完全預測人類的反應，故僅在確有需要時方可用于懷孕婦女。哺乳婦女單次口服頭孢丙烯1g,可在乳汁中發現少量藥物(小于給藥量的0.3%)。24小時后平均水平在0.25~3.3ug/mL范圍。由于尚不清楚頭孢丙烯對哺乳嬰兒的影響，故哺乳婦女應慎用。 兒童用藥：尚無6個月以下小兒患者使用本品的安全性和

用于敏感菌所致的下列輕、中度感染。上呼吸道感染化膿性鏈球菌性咽炎/扁桃體炎。注：通常治療和預防鏈球菌感染(包括預防風濕熱)應選擇肌肉注射青霉素。雖然頭孢丙烯一般可有效消除鼻咽部的化膿性鏈球菌，但目前尚無可供借鑒的頭孢丙烯預防繼發性風濕熱的資料。肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌(包括產β-內酰胺酶菌株)和卡他莫拉菌(包括產β-內酰胺酶菌株)性中耳炎。肺炎鏈球菌、嗜血流感桿菌(包括產β-內酰胺酶菌株)和卡他莫拉菌(包括產β-內酰胺酶菌株)性急性鼻竇炎。下呼吸道感染由肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌(包括產β-內酰胺酶菌株)和卡他莫拉菌(包括產β-內酰胺酶菌株)引起的急性支氣管炎繼發細菌感染和慢性支氣管炎急性發作。皮膚和皮膚軟組織感染金黃色葡萄球菌(包括產青霉素酶菌株)和化膿性鏈球菌引起的非復雜性皮膚和皮膚軟組織感染，但膿腫通常雷行外科引流排膿。適當時應進行細菌培養和藥敏試驗以確定病原菌對頭孢丙烯的敏感性。

1. 各種急、慢性炎性關節炎：類風濕關節炎、強直性脊柱炎、骨關節炎、痛風性關節炎、銀屑病關節炎、反應性關節炎、賴特綜合征、風濕性關節炎以及其他關節炎或關節痛。2. 軟組織風濕病：包括肩周炎。

本品為第二代頭孢菌素類藥物，具有廣譜抗菌作用。該藥的殺菌機制是通過與細菌細胞膜上的青霉素結合蛋白(PBPs)結合，阻礙細菌細胞壁合成，從而導致細菌的溶解死亡。體外試驗證明，頭孢丙烯對革蘭陽性需氧菌中的金黃色葡萄球菌(包括產β-內酰胺酶菌株)、肺炎鏈球菌、化膿性鏈球菌作用明顯，對堅忍腸球菌、單核細胞增多性李斯特菌、表皮葡萄球菌、腐生葡萄球菌、Warnei葡萄球菌、無乳鏈球菌、鏈球菌C、D、F、G組和草綠色鏈球菌具抑制作用。對耐甲氧西林葡萄球菌和糞腸球菌無效。對革蘭陰性需氧菌的流感嗜血桿菌(包括產β-內酰胺酶菌株)、卡他莫拉菌(包括產β-內酰胺酶菌株)高度敏感；可抑制Diversus枸櫞酸菌、大腸桿菌、肺炎克雷伯菌、淋病奈瑟菌(包括產β-內酰胺酶菌株)、奇異變形桿菌、沙門菌屬、志賀菌和弧菌的生長繁殖，對不動桿菌屬、腸桿菌屬、摩氏摩根菌屬、普通變形桿菌、普羅威登菌屬、假單孢菌屬的多數菌株無抗菌作用。對厭氧菌中的黑色素類桿菌、艱難梭桿菌、產氣莢膜桿菌、梭桿菌屬、消化鏈球菌和痤瘡丙酸桿菌具一定抑制作用，對多數脆弱桿菌株無抗菌作用。毒理研究：尚未進行長期致癌性研究。在沙門氏菌或大腸桿菌中進行的Am

使用本品治療前，應仔細詢問病人是否有頭孢丙烯和其他頭孢菌素類藥物、青霉素類及其他藥物的過敏史。有青霉素過敏患者服用本品應謹慎。凡以往有青霉素類藥物所致過敏性休克史或其他嚴重過敏反應者不宜使用本品。如發生過敏反應，應停止用藥。嚴重過敏反應需使用腎上腺素并采取其他緊急措施，包括給氧、靜脈輸液、靜注抗組胺藥、皮質激素、升壓藥和人工呼吸。幾乎所有抗菌藥物包括頭孢丙烯長期使用可引起非敏感性微生物的過度生長，改變腸道正常菌群，誘發二重感染，尤其是偽膜性腸炎。因此應仔細觀察用藥病人服藥后的反應，特別注意對繼發腹瀉患者的診斷，如在治療期間發生二重感染，應采取適當的措施。對偽膜性腸炎患者，輕度病例僅需停用藥物，而中至重度病例，根據臨床癥狀采取調節水和電解質平衡，補充蛋白，并用對耐藥菌有效的抗菌藥物治療。確診或疑有腎功能損傷的病人(見

1．具有消化性潰瘍史的病人服用本品時，應對其癥狀的復發情況進行定期檢查。2．腎功能不全者應減少劑量或禁用。3．有心力哀竭、水腫或有高血壓者應慎用本品。4．用餐中服用本品的吸收率可增加，應在餐后或晚間服藥。5．本品每日服用量超過 2g時腹瀉發生率增加。6．本品常用劑量為每日1g，對于癥狀嚴重或持續存在或急性加重的患者可酌情加量。并可將總量分為2次服用。