雙氯芬酸鈉緩釋片(IV)

阿侖膦酸鈉片

本品主要成份是雙氯芬酸鈉。

本品主要成份為阿侖膦酸鈉。

山德士(中國)制藥有限公司

北京萬生藥業有限責任公司

國藥準字H10980037

國藥準字H20059029

1、急慢性風濕性關節炎、急慢性關節炎、急慢性強直性脊椎炎、骨關節炎。 2、肩周炎、滑囊炎、肌腱炎及腱鞘炎。 3、腰背痛、扭傷、勞損及其他軟組織損傷。 4、急性痛風。 5、痛經或附件炎、牙痛和術后疼痛。 6、創傷后的疼痛與炎癥，如扭傷、肌肉拉傷等。 7、耳鼻喉嚴重的感染性疼痛和炎癥（如扁桃體炎、耳炎、鼻竇炎等），應同時使剛抗感染藥物。

適用于治療絕經后婦女的骨質疏松癥，以預防髖部和脊柱骨折（椎骨壓縮性骨折）。適用于治療男性骨質疏松以增加骨量。

口服:一日1～2次,一次1片，或遵醫囑。晚餐后用溫開水送服，需整片吞服，不要弄碎...

該品只能在每周固定的一天晨起時使用。為盡快將藥物送至胃部，降低對食道的刺激，該品...

常見的不良反應有頭痛、頭暈、眩暈、惡心、嘔吐、腹痛、便秘、腹瀉、胃燒灼感、胃氣脹、食欲減退、消化不良等胃腸道反應，血清谷氨酸草酰乙酸轉氨酶(GoT)、血清谷氨酸丙酮轉氨酶(SGPT)升高等。少見有的腎功能下降，可導致水鈉潴留，表現尿量少、面部水腫、體重驟增等。罕見不良反應包括皮疹、胃炎、胃腸道出血、消化道潰瘍、嘔血、便血、黑便、胃腸道潰瘍、穿孔、出血性腹瀉、肝炎、黃疽、肝功能紊亂、困睡、超敏反應、過敏性和類過敏性反應(包括低血壓和休克)、哮喘(包括呼吸困難)、蕁麻疹和水腫等。十分罕見不良反應包括血小板減少、白細胞減少、貧血(包括溶血性和再生障礙性貧血)、粒細胞缺乏癥、血管神經性水腫、定向障礙、抑郁、失眠、夢魘、易怒、精神障礙、感覺異常、記憶缺陷、抽搐、焦慮、震顫、無菌性腦膜炎、味覺異常、腦血管意外、視覺障礙、視物模糊、復視、耳鳴、聽力損害、心悸、胸痛、心律不齊、心衰、心肌梗死、高血壓、脈管炎、肺炎、結腸炎(包括出血性結腸炎和加重的潰瘍性結腸炎和Crohn氏病)、便秘、舌炎、食管功能障礙、隔膜樣腸管狹窄、胰腺炎、爆發型肝炎、人皰疹、濕疹、紅斑、多型性紅斑、Stevens-Johnson綜

臨床研究在臨床研究中，該品一般耐受性良好。在一些長達5年的研究中，不良反應通常是輕微的，一般不需要停止治療。治療絕經后婦女骨質疏松癥兩項（美國和多國）大型、實際上設計完全相同的為期三年、安慰劑對照、雙盲、多中心研究中，每天應用該品10MG，結果顯示其總的安全性情況與安慰劑組相似。研究者所報告的在≥1%的每天接受該品10MG每天的病人中，所發生的可能、很可能或一定和藥物相關且發生率高于安慰劑組的上消化道不良事件包括：腹痛（該品6.6%，安慰劑4.8%）、消化不良（3.6%,3.5%）、食管潰瘍（1.5%,0.0%）、吞咽困難（1.0%,0.0%）和腹脹（1.0%,0.8%）。皮疹和紅斑很少發生。另外，研究者所報告的在≥1%的接受該品10MG每天治療的病人中，發生的可能、很可能或一定與藥物相關的，而且發生率高于安慰劑組的不良事件有：肌肉骨骼疼痛（該品4.1%，安慰劑2.5%）、便秘（3.1%，1.8%）、腹瀉（3.1%，1.8%）、脹氣（2.6%，0.5%）和頭痛（2.6%，1.5%）。在以上研究的2年延長期（治療4和5年）中，該品10MG/天的總體安全性狀況與有安慰劑對照的3年期間所觀察

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：雙氯芬酸在懷孕婦女中的使用尚未研究。因此，除非對母親的潛在益處大于對胎兒的風險，本品禁用于妊娠期前兩個月的婦女。與其他非甾體類抗炎藥物一樣，在妊娠末二個月可能引起宮縮無力及對胎兒可能引起動脈導管早閉，故禁止使用。哺乳期婦女：與其他非甾體類抗炎藥相同，雙氯芬酸也會少量進入乳汁，因此應避免授乳期使用本品以避免對胎兒產生不良影響。生育能力：與其他非甾體類抗炎藥相同，使用雙氯芬酸鈉有可能損害女性生育能力，因此本品不推薦用于準備懷孕的婦女，對于難以授孕及正在進行不孕檢查的婦女也應考慮停用

1、急慢性風濕性關節炎、急慢性關節炎、急慢性強直性脊椎炎、骨關節炎。 2、肩周炎、滑囊炎、肌腱炎及腱鞘炎。 3、腰背痛、扭傷、勞損及其他軟組織損傷。 4、急性痛風。 5、痛經或附件炎、牙痛和術后疼痛。 6、創傷后的疼痛與炎癥，如扭傷、肌肉拉傷等。 7、耳鼻喉嚴重的感染性疼痛和炎癥（如扁桃體炎、耳炎、鼻竇炎等），應同時使剛抗感染藥物。

適用于治療絕經后婦女的骨質疏松癥，以預防髖部和脊柱骨折（椎骨壓縮性骨折）。適用于治療男性骨質疏松以增加骨量。

藥理作用：雙氯芬酸鈉是種衍生于苯乙酸類的非甾體消炎鎮痛藥，其作用機理為抑制環氧化酶活性，從而阻斷花生四烯酸向前列腺素的轉化。同時，它也能促進花生四烯酸與甘油三脂結合，降低細胞內游離的花生四烯酸濃度，而間接抑制白三烯的合成。雙氯芬酸鈉是非甾體消炎藥中作用較強的種，它對前列腺素合成的抑制作用強于阿司匹林和消炎痛等。 非臨床毒理研究：給人鼠口服雙氯芬酸鈉達每日2mg/kg，長期觀察，沒有發現腫痛發生率增加。一項對小鼠二年的研究中，每日用藥2mg/kg，也未見到任何腫瘤易發傾向。各種突變研究沒有發現雙氯芬酸鈉誘發基因突變。給大鼠用藥每日4mg/kg，雌雄均未發生不育。急性毒性試驗結果：大鼠經口LD50為150mg/kg;小鼠經口LD50為390mg/kg。

本品是骨代謝調節劑，為氨基二膦酸鹽，與骨內羥磷灰石有強親和力。能進入骨基質羥磷灰石晶體中，當破骨細胞溶解晶體，藥物被釋放，能抑制破骨細胞活性，并通過成骨細胞間接起抑制骨吸收作用。其特點是抗骨吸收活性強，無骨礦化抑制作用。

1、避免與其它非甾體抗炎藥，包括選擇性COX-2抑制劑合并用藥。 2、根據控制癥狀的需要，在最短治療時間內使用最低有效劑最，可以使不良反應降到最低。用藥過程中，如出現明顯不良反應，成停藥。 3、在使用所有非甾體抗炎藥治療過程中的任何時候，都可能出現胃腸道出血、潰瘍和穿孔的小良反應，其風險可能是致命的。這不良反應可能伴有或不伴有警示癥狀，也無論患者是否有胃腸道不良反應史或嚴重的胃腸事件病史。既往有胃腸道病史(潰瘍性大腸炎，克降氏病)的患者應謹慎使用非甾體抗炎藥，以免使病情惡化。當患者服用該藥發生胃腸道出血或潰瘍時，應停藥。老年患者使用非甾體抗炎藥出現不良反應的頻率增加，尤其是胃腸道出血和穿孔，其風險可能是致命的。 4、針對多種COX-2選擇性或非選擇性NSAIDs藥物持續時間達3年的臨床試驗顯示，本品可能引起嚴重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中風的風險增加，其風險可能足致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2選擇性或非選擇性藥物，可能有相似的風險。有心血管疾病或心血管疾病危險因素的患者，其風險更大。即使既往沒有心血管癥狀，醫生和患者也應對此類事件的發生保持警惕。應告知患者嚴重心血管安

和其它二磷酸鹽一樣，該品可能對上消化道粘膜產生局部刺激。在服用該品的病人中，已報告的食管不良事件有食管炎、食管潰瘍和食管糜爛，罕有食管狹窄或穿孔的報告。其中有些病例，因這些不良事件而需住院治療。因此，醫生應該警惕可能發生食管反應的任何癥狀和體征，應指導病人如果出現吞咽困難、吞咽痛、胸骨后疼痛或新發胃灼熱或胃灼熱加重，停用該品并就醫。在服用該品后躺臥、和/或不用一滿杯水送服藥物、和/或出現提示食管刺激的癥狀后仍繼續服藥的病人，發生嚴重食管不良反應的危險性較大。因此，提供病人詳盡的用藥指導，讓其充分理解是很重要的（見[用法用量]）。盡管在廣泛的臨床試驗中未觀察到胃和十二指腸潰瘍危險性的增加，上市后卻有極少量的報告，某些較為嚴重并伴有并發癥。因為該品對上消化道粘膜有刺激作用并有可能加重潛在的疾病，故應慎用于患有活動性上消化道疾病如吞咽困難、食管疾病、胃炎、十二指腸炎、潰瘍或最近有胃腸道病史，如消化道潰瘍或活動性胃腸道出血或消化道手術（除外幽門成形術）的病人。為了便于將該品送至胃部從而降低對食管的刺激，應指導病人用一滿杯水吞服藥物，并且在至少30分鐘內及在當天第一次進食之前不要躺臥。病人不應該