醋氯芬酸分散片

甲潑尼龍片

醋氯芬酸。 化學名稱：2-[（2.6—二氯苯基）氨基]苯乙酰氧基乙酸 分子式：C16H13Cl2NO4 分子量：354.19

本品主要成份為甲潑尼龍。 ?化學名稱：11β，17，21-三羥基-6α-甲基孕甾-1，4-二烯-3，20-二酮。 ?分子式：C22H30O5 ?分子量：374.48

河南諾美藥業有限公司

Pfizer ltalia Srl

國藥準字H20050253

注冊證號H20150245

骨關節炎、類風濕性關節炎和強直性脊椎炎引起的疼痛和炎癥的癥狀治療。 ?

糖皮質激素只能作為對癥治療，只有在某些內分泌失調的情況下，才能作為替代藥品。甲潑尼龍片可用于以下情況： 一、 非內分泌失調癥 1.風濕性疾病 作為輔助療法短期使用(幫助患者度過急性期或危重期)，用于： 銀屑病性關節炎 類風濕性關節炎，包括青少年類風濕性關節炎(有些患者可能需要低劑量維持治療) 強直性脊柱炎 急性或亞急性滑囊炎 急性非特異性踺鞘炎 急性痛風性關節炎 創傷后骨關節炎 骨關節炎引發的滑膜炎 上踝炎 2.膠原疾病 用于疾病危重期或作為下列疾病的維持治療： 系統性紅斑狼瘡 全身性皮肌炎(多肌炎) 風濕性多肌痛 巨細胞關節炎 急性風濕性心肌炎 3.皮膚疾病 天皰瘡 大皰皰疹性皮炎 嚴重的各類紅斑?。⊿teven-Johnson 綜合癥） 剝脫性皮炎 覃樣真菌病 嚴重的銀屑病 嚴重的脂溢性皮炎 4.過敏狀態 用于控制如下以常規療法難以處理的嚴重或損傷機能的過敏性疾病： 季節性或全年性過敏性鼻炎 血清病 支氣管哮喘 藥物過敏反應 接觸性皮炎 異位性皮炎 5.眼部疾病 眼部及其附件嚴重的急慢性過敏和炎癥反應，例如： 過敏性角膜邊緣潰瘍 眼部帶狀皰疹 前視網膜炎 擴散性后房色素層炎和脈絡膜

溫水分散后，或直接口服，用至少半杯水送下，可與食物同服。成人每日兩次，每次1片(...

和

據國外研究資料報道： 主要出現胃腸道不良反應（消化不良、腹痛、惡心和腹瀉）。最常見的是消化不良（7.5%）和腹痛（6.2%）。 1.常見（>1/100） 胃腸道系統失調：消化不良、腹痛、惡心和腹瀉。 肝和膽：肝酶升高。 2.偶見（1/100～1/1000） 一般：頭暈。 胃腸道系統：脹氣、胃炎、便秘、嘔吐、潰瘍性口腔粘膜炎。 皮膚：瘙癢、皮疹和皮炎。 代謝和營養：尿素氮和肌酐升高。 3.罕見（<1/1000） 一般：頭痛、疲倦、面部浮腫、過敏反應、體重增加。 血液：貧血、粒細胞減少、血小板減少，中性粒細胞減少。 心血管：水腫、心悸、腓腸肌痙攣，潮紅、紫癜。 中樞和外周神經系統：感覺障礙、震顫。 胃腸道系統障礙：胃腸出血和潰瘍，出血性腹瀉、肝炎或胰腺炎、柏油狀大便、口腔粘膜炎癥。 泌尿系統障礙：間質性腎炎。 皮膚：濕疹。 代謝和營養：堿性磷酸酶升高，高鉀血癥。 精神病學：抑郁、多夢、嗜睡、失眠。 眼睛：異常視覺。 其它：味覺倒錯、脈管炎。 如其它的NSxxx，可能發生嚴重的皮膚粘膜的超敏反應。

和

孕婦及哺乳期婦女用藥：已有數例抗炎藥物影響胎兒的報道，可能是通過抑制前列腺素合成造成的。 抗炎藥可阻滯子宮收縮和延遲分娩。它們可引起宮內動脈導管收縮和閉鎖，導致新生兒肺動脈高壓和呼吸功能不全。抗炎藥可降低胎兒血小板功能和抑制胎兒腎功能，結果可導致羊水過少和新生兒無尿癥。 在孕期后三個月禁用抗炎藥。 醋氯芬酸能否分泌到人乳中尚不清楚。因此哺乳期間不應使用醋氯芬酸，除非醫生認為必需。 兒童用藥：兒童用藥用藥的安全性和有效性尚未確定，故不推薦兒童使用。 老年用藥：一般無須降低劑量，但需注意以下情況： 老年患者一

孕婦及哺乳期婦女用藥：一些動物試驗表明，母親服用大劑量皮質類固醇可能引起胎兒畸形。因未作過足夠的人類生殖研究，因而只有在仔細衡量皮質類固醇的益處與它對母親、胚胎或胎兒的潛在風險之后，才可用于孕婦、哺乳婦女或可能懷孕的婦女。 糖皮質激素只有在明確需要的前提下才可用于孕婦。如果在懷孕期間必須停用已長期服用的皮質類固醇（與其它長期療法相同），停藥過程必須逐步進行（參見 兒童用藥：參見 老年用藥：參見

骨關節炎、類風濕性關節炎和強直性脊椎炎引起的疼痛和炎癥的癥狀治療。 ?

糖皮質激素只能作為對癥治療，只有在某些內分泌失調的情況下，才能作為替代藥品。甲潑尼龍片可用于以下情況： 一、 非內分泌失調癥 1.風濕性疾病 作為輔助療法短期使用(幫助患者度過急性期或危重期)，用于： 銀屑病性關節炎 類風濕性關節炎，包括青少年類風濕性關節炎(有些患者可能需要低劑量維持治療) 強直性脊柱炎 急性或亞急性滑囊炎 急性非特異性踺鞘炎 急性痛風性關節炎 創傷后骨關節炎 骨關節炎引發的滑膜炎 上踝炎 2.膠原疾病 用于疾病危重期或作為下列疾病的維持治療： 系統性紅斑狼瘡 全身性皮肌炎(多肌炎) 風濕性多肌痛 巨細胞關節炎 急性風濕性心肌炎 3.皮膚疾病 天皰瘡 大皰皰疹性皮炎 嚴重的各類紅斑?。⊿teven-Johnson 綜合癥） 剝脫性皮炎 覃樣真菌病 嚴重的銀屑病 嚴重的脂溢性皮炎 4.過敏狀態 用于控制如下以常規療法難以處理的嚴重或損傷機能的過敏性疾病： 季節性或全年性過敏性鼻炎 血清病 支氣管哮喘 藥物過敏反應 接觸性皮炎 異位性皮炎 5.眼部疾病 眼部及其附件嚴重的急慢性過敏和炎癥反應，例如： 過敏性角膜邊緣潰瘍 眼部帶狀皰疹 前視網膜炎 擴散性后房色素層炎和脈絡膜

1.藥理作用 本品為非甾體抗炎藥，具有抗炎、鎮痛作用。其作用機理可能主要是通過抑制環加氧酶活性，從而使前列腺素合成減少。 2.毒理研究 重復給藥毒性：Wistar大鼠連續經口給藥1個月，劑量15、50和100mg/kg/日，結果僅100mg/kg/日組出現動物死亡，并伴有大便潛血。組織病理學檢查可見該組動物出現胃或腸道粘膜刺激反應。與其他非甾體類抗炎藥類似的是，試驗動物對本品的耐受性較差。另外，動物與人的藥代動力學差異導致其潛在毒性難以判斷，但大鼠（能將醋氯芬酸代謝為雙氯芬酸）和猴（有一部分為未代謝的原型藥）最大耐受劑量下給藥的毒理試驗結果顯示，本品未見非甾體類抗炎藥常見毒性以外的其他毒性作用。 遺傳毒性：本品遺傳毒性試驗結果陰性。 生殖毒性：據報道，抗炎藥抑制前列腺素合成的作用可能導致嚴重的胚胎毒性。能抑制子宮收縮，從而導致分娩延遲；可引起子宮內胎兒動脈血導管狹窄或關閉，導致新生兒肺動脈高壓和呼吸功能不全?？寡姿庍€能抑制胎兒血小板功能并影響其腎功能，導致羊水過少和新生兒無尿癥，因此，在妊娠最后3個月禁止使用抗炎藥。但有文獻報道，在妊娠的中、早期，本品同樣會影響胎兒發育。目前尚不清楚本

甲潑尼龍屬合成的糖皮質激素。糖皮質激素擴散透過細胞膜，并與胞漿內特異的受體結合。此結合物隨后進入細胞核內與DNA(染色體)結合，啟動mRNA的轉錄，繼而合成各種酶蛋白，據認為全身給藥的糖皮質激素最終即通過這些酶發揮多種作用。糖皮質激素不僅對炎癥和免疫過程有重要影響，而且影響碳水化合物、蛋白質和脂肪代謝，并且對心血管系統、骨髓和肌肉系統及中樞神經系統也有作用。 －作用于炎癥和免疫過程： 糖皮質激素的大部分治療作用都與它的抗炎、免疫抑制和抗過敏特性有關，這些特性會導致下列結果： －減少炎癥病灶周圍的免疫活性細胞 －減少血管擴張 －穩定溶酶體膜 －抑制吞噬作用 －減少前列腺素和相關物質的產生 4.4mg醋酸甲潑尼龍(4mg甲潑尼龍)的糖皮質激素樣作用(抗炎作用)與20mg氫化可的松相同。 甲潑尼龍僅有很低的鹽皮質激素樣作用(200mg甲潑尼龍等價于1mg脫氧皮質酮)。 －對碳水化合物及蛋白質代謝的作用： 糖皮質激素具有分解蛋白質的作用，釋出的氨基酸經糖異生過程在肝臟轉化為葡萄糖和糖原。由于外周組織對葡萄糖的吸收減少，導致血糖增高和糖尿，有糖尿病傾向的患者尤其明顯。 －對脂肪代謝的作用： 糖皮

有胃腸道疾病的患者和有消化道潰瘍、腦血管出血、潰瘍性結腸炎、Crohn’s病、系統性紅斑狼瘡（SLE）、卟啉病及造血和凝血障礙病史者應慎用或在密切監控下使用。 輕、中度肝、腎、心功能不全者以及有體液潴留傾向的患者應慎用。這些患者使用NSxxx，可導致腎功能衰竭和體液潴留。用利尿藥治療或其它同樣有低血容量危險的患者也應慎用。 老年患者一般更容易出現副作用，應慎用。在治療期間，很多時候患者無前兆癥狀或明顯的病史，結果出現嚴重的胃腸出血和/或穿孔。老年患者更可能造成腎、心血管和肝功能損害。 長期使用NSxxx治療的患者應經常檢查以作預防（如：肝、腎功能和血細胞計數）。 服用NSxxx后出現頭暈和中樞神經系統其它障礙的患者應避免開車和從事機械操作。

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