雙氯芬酸鈉腸溶片

安乃近片

活性成份：雙氯芬酸鈉。 ?化學(xué)名稱：2-[（2，6－二氯苯基）氨基]苯乙酸鈉 ?分子式：C14H10Cl2NNaO2 ?分子量：318.13

本品主要成份安乃近。分子式：C13H16N3NaO4S·H2O分子量：351.36。

北京諾華制藥有限公司

湖北廣濟(jì)藥業(yè)股份有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H11021640

國(guó)藥準(zhǔn)字H42021192

炎性和退行性風(fēng)濕病：類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、青少年型類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊椎炎、骨關(guān)節(jié)病和脊椎關(guān)節(jié)炎、脊椎痛性綜合征。 非關(guān)節(jié)性的各種軟組織風(fēng)濕生疼痛如肩痛腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及運(yùn)動(dòng)后損傷性疼痛等。 痛風(fēng)急性發(fā)作。 急性的輕、中度疼痛如：手術(shù)后、創(chuàng)傷后、勞損后、牙痛、頭痛等；婦科中出現(xiàn)的疼痛或炎癥，例如：原發(fā)性痛經(jīng)或附件炎。 對(duì)耳、鼻、喉的嚴(yán)重痛性感染可作為輔助治療藥，例如：咽扁桃體，炎耳。原發(fā)疾病可根據(jù)一般治療原則給予適當(dāng)?shù)闹委煛?對(duì)成年和兒童的發(fā)熱有解熱作用。

本品用于高熱時(shí)的解熱，也可用于頭痛?偏頭痛?肌肉痛?關(guān)節(jié)痛?痛經(jīng)等。本品亦有較強(qiáng)的抗風(fēng)濕作用，可用于急性風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，但因本品有可能引起嚴(yán)重的不良反應(yīng)，很少在風(fēng)濕性疾病中應(yīng)用。

作為常規(guī)推薦，劑量應(yīng)根據(jù)個(gè)體不同作出調(diào)整，并在盡可能短的時(shí)間間隔內(nèi)給予最小有效量...

口服。1.成人常用量：一次0.5～1g，需要時(shí)服1次，最多一日3次。2.小兒：按體重一次10～20mg/kg，一日2～3次。

） 有活動(dòng)性消化道潰瘍/出血，或者既往曾復(fù)發(fā)潰瘍/出血的患者。 重度心力衰竭患者。嚴(yán)重的肝、腎和心臟功能衰竭患者（見(jiàn)

對(duì)本品或氨基比林有過(guò)敏史者禁用。

孕婦及哺乳期婦女用藥：）。 孕婦及哺乳期婦女用藥：1.孕期：雙氯芬酸在懷孕婦女中的使用尚未進(jìn)行研究。因此，雙氯芬酸鈉在妊娠期的前六個(gè)月內(nèi)禁止使用，除非對(duì)母親的潛在益處大于胎兒承擔(dān)的風(fēng)險(xiǎn)。與其他非甾體類抗炎藥物一樣，在妊娠最后三個(gè)月，由于其可能引起動(dòng)脈導(dǎo)管過(guò)早閉臺(tái)和子宮收縮無(wú)力，不應(yīng)該使用本品。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)沒(méi)有發(fā)現(xiàn)對(duì)孕婦、胚胎/胎兒發(fā)育、分娩或產(chǎn)后發(fā)育有任何直接或間接有害的影響（見(jiàn)臨床前安全數(shù)據(jù)）。 2.哺乳期：與其他非甾體類抗炎藥相同，會(huì)有少量雙氯芬酸進(jìn)入母乳。因此，應(yīng)避免授乳期使用雙氯芬酸鈉以免對(duì)嬰兒產(chǎn)生的

炎性和退行性風(fēng)濕病：類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、青少年型類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊椎炎、骨關(guān)節(jié)病和脊椎關(guān)節(jié)炎、脊椎痛性綜合征。 非關(guān)節(jié)性的各種軟組織風(fēng)濕生疼痛如肩痛腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及運(yùn)動(dòng)后損傷性疼痛等。 痛風(fēng)急性發(fā)作。 急性的輕、中度疼痛如：手術(shù)后、創(chuàng)傷后、勞損后、牙痛、頭痛等；婦科中出現(xiàn)的疼痛或炎癥，例如：原發(fā)性痛經(jīng)或附件炎。 對(duì)耳、鼻、喉的嚴(yán)重痛性感染可作為輔助治療藥，例如：咽扁桃體，炎耳。原發(fā)疾病可根據(jù)一般治療原則給予適當(dāng)?shù)闹委煛?對(duì)成年和兒童的發(fā)熱有解熱作用。

本品用于高熱時(shí)的解熱，也可用于頭痛?偏頭痛?肌肉痛?關(guān)節(jié)痛?痛經(jīng)等。本品亦有較強(qiáng)的抗風(fēng)濕作用，可用于急性風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，但因本品有可能引起嚴(yán)重的不良反應(yīng)，很少在風(fēng)濕性疾病中應(yīng)用。

藥效作用分組：抗炎和抗風(fēng)濕藥物，非甾體類，乙酸衍生物和相關(guān)物質(zhì)（ATC編碼：M01A B05）。 作用機(jī)理 本品含雙氯芬酸鈉系非甾體類化臺(tái)物具有明顯的抗風(fēng)濕、消炎、鎮(zhèn)痛及解熱作用。試驗(yàn)證明，抑制前列腺素合成是雙氯芬酸鈉藥理作用的主要機(jī)制。前列腺素是導(dǎo)致炎癥、疼痛和發(fā)熱的主要因素。 用本品治療風(fēng)濕病。其抗風(fēng)濕和鎮(zhèn)痛作用都有很好的臨床效果，特點(diǎn)是明顯地緩解臨床體征和癥狀，如靜息時(shí)疼痛，運(yùn)動(dòng)時(shí)疼痛，晨僵及關(guān)節(jié)腫脹，并能改善其功能。 對(duì)創(chuàng)傷后和術(shù)后的炎癥，本品可迅速緩解自發(fā)性疼痛，運(yùn)動(dòng)性疼痛，并能減輕炎性水腫和創(chuàng)傷性水腫。 對(duì)于原發(fā)性痛經(jīng)，本品可緩解其疼痛并減少出血。臨床試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，本品對(duì)中度至重度非風(fēng)濕性疼痛療效顯著。 體外試驗(yàn)表明，在相當(dāng)于體內(nèi)能達(dá)到的濃度水平，本品不抑制軟骨中蛋白多糖的生物合成。 臨床前安全數(shù)據(jù)：雙氯芬酸前臨床數(shù)據(jù)來(lái)自于急性和重復(fù)劑量毒性研究，遺傳毒性，致突變毒性及致癌性研究，研究顯示治療劑量不會(huì)對(duì)對(duì)人類產(chǎn)生特殊危害。沒(méi)有證據(jù)顯示在小鼠、大鼠或家兔中雙氯芬酸有潛在的致畸作用。 雙氯芬酸不影響大鼠親代的生育能力。其后代在產(chǎn)前、圍產(chǎn)期和產(chǎn)后的發(fā)育也沒(méi)有受到影響。

本品對(duì)胃腸道的刺激雖較小，但可引起以下各種不良反應(yīng):

）。 抗糖尿病藥物：臨床研究顯示，雙氯芬酸可以與口服抗糖尿病藥物聯(lián)合使用，而不影響臨床療效。但是也有個(gè)別報(bào)道，在服用雙氯芬酸后可出現(xiàn)血糖過(guò)高或過(guò)低而調(diào)整抗糖尿病藥物的劑量。因此作為聯(lián)合用藥的預(yù)防措施，有必要監(jiān)測(cè)血糖水平。 甲氨喋呤：在使用甲氨喋呤治療前后24小時(shí)內(nèi)又服用了非甾體類抗炎藥（包括雙氯芬酸）時(shí)，甲氨喋呤的血藥濃度可能會(huì)升高，從而增加毒性。 環(huán)孢菌素：雙氯芬酸，像其他非甾體類抗炎藥一樣，由于對(duì)腎臟前列腺素的影響可能增加環(huán)孢菌素的腎毒性。因此對(duì)接受環(huán)孢菌素治療的患者的使用量應(yīng)低于不使用者。 喹喏酮類抗生素：有個(gè)例報(bào)道，非甾類抗炎藥與喹喏酮類抗生素合用可能產(chǎn)生驚厥。 飲酒或與其他非甾體抗炎藥同用時(shí)增加胃腸道不良反應(yīng)，并有致潰瘍的危險(xiǎn)。長(zhǎng)期與對(duì)乙酰氨基酚同用時(shí)可增加對(duì)腎臟的毒副作用。 與阿司匹林或其他水楊酸類藥物同用時(shí)，藥效不增強(qiáng)，而胄腸道不良反應(yīng)及出血傾向發(fā)生率增高。阿司匹林可降低本品的生物利用度。 與維拉帕米、硝苯啶同用時(shí)，本品的血藥濃度增高。 丙磺舒可降低本品的排泄，增加血藥濃度，從而增加毒性，故同用時(shí)宜減少本品劑量。 強(qiáng)效CYP2C9抑制劑：應(yīng)謹(jǐn)慎注意雙氯芬酸和強(qiáng)效CYP2C

1.本品與阿司匹林有交叉過(guò)敏反應(yīng)。 2.本品一般不作首選用藥，僅在急性高熱、病情急重，又無(wú)其他有效解熱藥可用的情況下用于緊急退熱。 3.本品用藥超過(guò)1周時(shí)應(yīng)定期檢查血象，一旦發(fā)生粒細(xì)胞減少，應(yīng)立即停藥。 孕婦及哺乳期婦女用藥：安乃近的代謝產(chǎn)物可進(jìn)入乳汁。孕婦及哺乳期婦女不宜應(yīng)用。