雙氯芬酸鈉腸溶片

達那唑膠囊

活性成份：雙氯芬酸鈉。 ?化學名稱：2-[（2，6－二氯苯基）氨基]苯乙酸鈉 ?分子式：C14H10Cl2NNaO2 ?分子量：318.13

本品主要成份為：達那唑。

北京諾華制藥有限公司

廣州白云山光華制藥股份有限公司

國藥準字H11021640

國藥準字H44020421

炎性和退行性風濕病：類風濕性關節炎、青少年型類風濕性關節炎、強直性脊椎炎、骨關節病和脊椎關節炎、脊椎痛性綜合征。 非關節性的各種軟組織風濕生疼痛如肩痛腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及運動后損傷性疼痛等。 痛風急性發作。 急性的輕、中度疼痛如：手術后、創傷后、勞損后、牙痛、頭痛等；婦科中出現的疼痛或炎癥，例如：原發性痛經或附件炎。 對耳、鼻、喉的嚴重痛性感染可作為輔助治療藥，例如：咽扁桃體，炎耳。原發疾病可根據一般治療原則給予適當的治療。 對成年和兒童的發熱有解熱作用。

用于子宮內膜異位癥的治療，也可用于治療纖維囊性乳腺病、自發性血小板減少性紫癜、遺傳性血管性水腫、系統性紅班狼滄、男子女性性乳房、青春期性早熟。

作為常規推薦，劑量應根據個體不同作出調整，并在盡可能短的時間間隔內給予最小有效量...

口服成人常用量：1子宮內膜異位癥，一日量400-800mg，分次服用，連服3-6個月，如停藥后癥狀再出現，可再給藥一療程；（在肝功正常情況下）。2纖維囊性乳腺病，于月經開始后第一天服藥，一次50-200mg，每日2次，如停藥后一年內癥狀復發，可再給藥。3遺傳性血管性水腫，開始一次200mg，每日2-3次，直到療效出現，維持量一般是開始量的50%或更少，在1-3個月或更長一段的間隔時間遞減，根據治療前發病的頻率而定。

） 有活動性消化道潰瘍/出血，或者既往曾復發潰瘍/出血的患者。 重度心力衰竭患者。嚴重的肝、腎和心臟功能衰竭患者（見

血栓癥病患者、心肝腎疾患者、異常性生殖器出血患者禁用。

孕婦及哺乳期婦女用藥：）。 孕婦及哺乳期婦女用藥：1.孕期：雙氯芬酸在懷孕婦女中的使用尚未進行研究。因此，雙氯芬酸鈉在妊娠期的前六個月內禁止使用，除非對母親的潛在益處大于胎兒承擔的風險。與其他非甾體類抗炎藥物一樣，在妊娠最后三個月，由于其可能引起動脈導管過早閉臺和子宮收縮無力，不應該使用本品。動物實驗沒有發現對孕婦、胚胎/胎兒發育、分娩或產后發育有任何直接或間接有害的影響（見臨床前安全數據）。 2.哺乳期：與其他非甾體類抗炎藥相同，會有少量雙氯芬酸進入母乳。因此，應避免授乳期使用雙氯芬酸鈉以免對嬰兒產生的

炎性和退行性風濕?。侯愶L濕性關節炎、青少年型類風濕性關節炎、強直性脊椎炎、骨關節病和脊椎關節炎、脊椎痛性綜合征。 非關節性的各種軟組織風濕生疼痛如肩痛腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及運動后損傷性疼痛等。 痛風急性發作。 急性的輕、中度疼痛如：手術后、創傷后、勞損后、牙痛、頭痛等；婦科中出現的疼痛或炎癥，例如：原發性痛經或附件炎。 對耳、鼻、喉的嚴重痛性感染可作為輔助治療藥，例如：咽扁桃體，炎耳。原發疾病可根據一般治療原則給予適當的治療。 對成年和兒童的發熱有解熱作用。

用于子宮內膜異位癥的治療，也可用于治療纖維囊性乳腺病、自發性血小板減少性紫癜、遺傳性血管性水腫、系統性紅班狼滄、男子女性性乳房、青春期性早熟。

藥效作用分組：抗炎和抗風濕藥物，非甾體類，乙酸衍生物和相關物質（ATC編碼：M01A B05）。 作用機理 本品含雙氯芬酸鈉系非甾體類化臺物具有明顯的抗風濕、消炎、鎮痛及解熱作用。試驗證明，抑制前列腺素合成是雙氯芬酸鈉藥理作用的主要機制。前列腺素是導致炎癥、疼痛和發熱的主要因素。 用本品治療風濕病。其抗風濕和鎮痛作用都有很好的臨床效果，特點是明顯地緩解臨床體征和癥狀，如靜息時疼痛，運動時疼痛，晨僵及關節腫脹，并能改善其功能。 對創傷后和術后的炎癥，本品可迅速緩解自發性疼痛，運動性疼痛，并能減輕炎性水腫和創傷性水腫。 對于原發性痛經，本品可緩解其疼痛并減少出血。臨床試驗發現，本品對中度至重度非風濕性疼痛療效顯著。 體外試驗表明，在相當于體內能達到的濃度水平，本品不抑制軟骨中蛋白多糖的生物合成。 臨床前安全數據：雙氯芬酸前臨床數據來自于急性和重復劑量毒性研究，遺傳毒性，致突變毒性及致癌性研究，研究顯示治療劑量不會對對人類產生特殊危害。沒有證據顯示在小鼠、大鼠或家兔中雙氯芬酸有潛在的致畸作用。 雙氯芬酸不影響大鼠親代的生育能力。其后代在產前、圍產期和產后的發育也沒有受到影響。

1較多見的不良反應：閉經，突破性子宮出血，并可有乳房縮小、音啞、毛發增多；可出現痤瘡、皮膚或毛發的油脂增多、下肢浮腫或體重增多，癥狀與藥量有關，是雄激素效應的表現。2較少見的不良反應：血尿、鼻衄、牙齦出血、白內障（視力逐漸模糊）、肝功能異常、顱內壓增高（表現為嚴重頭痛、視力減退、復視、嘔吐）、白細胞增多癥、急性胰腺炎、多發性神經炎等。3罕見的不良反應有：女性陰蒂增大、男性睪丸縮??；肝臟功能損害嚴重時，男女均可出現鞏膜或皮膚黃染。4以下反應如果持續出現需引起注意：（1）由于雌激素效能低下，可使婦女有陰道灼熱、干枯及瘙癢，或陰道出血。（2）可出現皮膚發紅、情緒或精神狀態的改變、神經質或多汗。（3）有時可出現肌痙攣性疼痛，屬于肌肉中毒癥狀。

）。 抗糖尿病藥物：臨床研究顯示，雙氯芬酸可以與口服抗糖尿病藥物聯合使用，而不影響臨床療效。但是也有個別報道，在服用雙氯芬酸后可出現血糖過高或過低而調整抗糖尿病藥物的劑量。因此作為聯合用藥的預防措施，有必要監測血糖水平。 甲氨喋呤：在使用甲氨喋呤治療前后24小時內又服用了非甾體類抗炎藥（包括雙氯芬酸）時，甲氨喋呤的血藥濃度可能會升高，從而增加毒性。 環孢菌素：雙氯芬酸，像其他非甾體類抗炎藥一樣，由于對腎臟前列腺素的影響可能增加環孢菌素的腎毒性。因此對接受環孢菌素治療的患者的使用量應低于不使用者。 喹喏酮類抗生素：有個例報道，非甾類抗炎藥與喹喏酮類抗生素合用可能產生驚厥。 飲酒或與其他非甾體抗炎藥同用時增加胃腸道不良反應，并有致潰瘍的危險。長期與對乙酰氨基酚同用時可增加對腎臟的毒副作用。 與阿司匹林或其他水楊酸類藥物同用時，藥效不增強，而胄腸道不良反應及出血傾向發生率增高。阿司匹林可降低本品的生物利用度。 與維拉帕米、硝苯啶同用時，本品的血藥濃度增高。 丙磺舒可降低本品的排泄，增加血藥濃度，從而增加毒性，故同用時宜減少本品劑量。 強效CYP2C9抑制劑：應謹慎注意雙氯芬酸和強效CYP2C

1癲癇、偏頭痛、糖尿病患者慎用。2治療期間注意肝功能檢查。男性用藥時，需檢查精液量、粘度、精子數和活動力，每3-4月檢查一次，特別是青年患者。3女性開始時，應采取工具避孕，防止妊娠；一旦發生妊娠，立即停藥并終止妊娠。4服藥期間對一些診斷性實驗有影響。如糖耐量試驗、甲狀腺功能試驗、血清總T4可降低而血清T3則可增加。5使用本品時應注意有無心臟功能損害、腎臟功能損害、生殖器官出血及肝臟功能損害，對男性應注意睪丸大小。6出現男性化癥狀，應停止治療。