雙氯芬酸鈉腸溶片

復方別嘌醇片

活性成份：雙氯芬酸鈉。 ?化學名稱：2-[（2，6－二氯苯基）氨基]苯乙酸鈉 ?分子式：C14H10Cl2NNaO2 ?分子量：318.13

本品為復方制劑，其組份為:每片含別嗄醇100mg-苯溴馬隆20mg。

北京諾華制藥有限公司

廣東世信藥業有限公司

國藥準字H11021640

國藥準字H20094159

炎性和退行性風濕病：類風濕性關節炎、青少年型類風濕性關節炎、強直性脊椎炎、骨關節病和脊椎關節炎、脊椎痛性綜合征。 非關節性的各種軟組織風濕生疼痛如肩痛腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及運動后損傷性疼痛等。 痛風急性發作。 急性的輕、中度疼痛如：手術后、創傷后、勞損后、牙痛、頭痛等；婦科中出現的疼痛或炎癥，例如：原發性痛經或附件炎。 對耳、鼻、喉的嚴重痛性感染可作為輔助治療藥，例如：咽扁桃體，炎耳。原發疾病可根據一般治療原則給予適當的治療。 對成年和兒童的發熱有解熱作用。

1.各型病理性血尿酸升高(高尿酸血癥)，血尿酸值高于7.5mg/100ml，控制飲食而不能降低者。2.因尿酸升高而引起的臨床并發癥，特別是有癥狀的痛風。3.各種可致血尿酸升高的疾病(繼發性高尿酸血癥)。

作為常規推薦，劑量應根據個體不同作出調整，并在盡可能短的時間間隔內給予最小有效量...

原則上以低劑量開始治療， 成人一般劑量建議為每81次每次1片，飯后服用(不得咬碎藥片)。當血漿尿酸有明顯升高時可暫時增大劑量最高劑量至每日2-3次，每次1片。服藥期間每日飲水量不少于2000ml。對有腎結石形成傾向及腎功能不正常，血清肌酐值高于1.5mg/100ml或腎小球濾過率低于40ml/分鐘者建義以單純的別嘌呤醇制劑代替本藥。

） 有活動性消化道潰瘍/出血，或者既往曾復發潰瘍/出血的患者。 重度心力衰竭患者。嚴重的肝、腎和心臟功能衰竭患者（見

1.在開始治療時，由于尿酸石溶解，可能出現痛風急性發作。 2.苯溴馬隆可使尿酸排泄增高，可能出現尿酸結晶或結石在腎及尿路中形成。 3.偶見胃腸道反應,如惡心嘔吐、納差、胃飽脹感和腹瀉。 4.偶見皮疹及瘙癢等皮膚反應。 5.罕見頭暈,頭痛。 6.有腎功能不全的患者如不減量使用，可能出現血管炎并伴有皮膚和腎臟損害,可發現發熱，肌肉、關節疼痛，過敏性腎或皮膚損害(如多型性紅斑和LYELLS綜合征),外周神經炎,血象改變,肝功能異常(如轉氨酶和堿性科酸酶升高),結膜炎和脫發。 7.其它可見暫時性陽疲、尿急尿多、黃曛呤結石。

孕婦及哺乳期婦女用藥：）。 孕婦及哺乳期婦女用藥：1.孕期：雙氯芬酸在懷孕婦女中的使用尚未進行研究。因此，雙氯芬酸鈉在妊娠期的前六個月內禁止使用，除非對母親的潛在益處大于胎兒承擔的風險。與其他非甾體類抗炎藥物一樣，在妊娠最后三個月，由于其可能引起動脈導管過早閉臺和子宮收縮無力，不應該使用本品。動物實驗沒有發現對孕婦、胚胎/胎兒發育、分娩或產后發育有任何直接或間接有害的影響（見臨床前安全數據）。 2.哺乳期：與其他非甾體類抗炎藥相同，會有少量雙氯芬酸進入母乳。因此，應避免授乳期使用雙氯芬酸鈉以免對嬰兒產生的

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠和嘴乳期不宜使用本品。兒童用藥：14歲以下兒童不宜使用本品。老年用藥：尚不明確。

炎性和退行性風濕病：類風濕性關節炎、青少年型類風濕性關節炎、強直性脊椎炎、骨關節病和脊椎關節炎、脊椎痛性綜合征。 非關節性的各種軟組織風濕生疼痛如肩痛腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及運動后損傷性疼痛等。 痛風急性發作。 急性的輕、中度疼痛如：手術后、創傷后、勞損后、牙痛、頭痛等；婦科中出現的疼痛或炎癥，例如：原發性痛經或附件炎。 對耳、鼻、喉的嚴重痛性感染可作為輔助治療藥，例如：咽扁桃體，炎耳。原發疾病可根據一般治療原則給予適當的治療。 對成年和兒童的發熱有解熱作用。

1.各型病理性血尿酸升高(高尿酸血癥)，血尿酸值高于7.5mg/100ml，控制飲食而不能降低者。2.因尿酸升高而引起的臨床并發癥，特別是有癥狀的痛風。3.各種可致血尿酸升高的疾病(繼發性高尿酸血癥)。

藥效作用分組：抗炎和抗風濕藥物，非甾體類，乙酸衍生物和相關物質（ATC編碼：M01A B05）。 作用機理 本品含雙氯芬酸鈉系非甾體類化臺物具有明顯的抗風濕、消炎、鎮痛及解熱作用。試驗證明，抑制前列腺素合成是雙氯芬酸鈉藥理作用的主要機制。前列腺素是導致炎癥、疼痛和發熱的主要因素。 用本品治療風濕病。其抗風濕和鎮痛作用都有很好的臨床效果，特點是明顯地緩解臨床體征和癥狀，如靜息時疼痛，運動時疼痛，晨僵及關節腫脹，并能改善其功能。 對創傷后和術后的炎癥，本品可迅速緩解自發性疼痛，運動性疼痛，并能減輕炎性水腫和創傷性水腫。 對于原發性痛經，本品可緩解其疼痛并減少出血。臨床試驗發現，本品對中度至重度非風濕性疼痛療效顯著。 體外試驗表明，在相當于體內能達到的濃度水平，本品不抑制軟骨中蛋白多糖的生物合成。 臨床前安全數據：雙氯芬酸前臨床數據來自于急性和重復劑量毒性研究，遺傳毒性，致突變毒性及致癌性研究，研究顯示治療劑量不會對對人類產生特殊危害。沒有證據顯示在小鼠、大鼠或家兔中雙氯芬酸有潛在的致畸作用。 雙氯芬酸不影響大鼠親代的生育能力。其后代在產前、圍產期和產后的發育也沒有受到影響。

別嘌呤醇的作用機制是其結構類似次黃嘌嶺遇過抑制黃嘌冷氧化酶，從而沮斷次黃源嶺向黃嘌嶺、黃標呤向尿酸的代謝轉化，而使尿酸生成減少，降低血中尿酸濃度，減少尿酸鹽在骨、關節及腎勝的沉著，抑制痛風石和腎結石形成，并促進痛風石溶解;苯溴馬隆為苯井呋哺衍生物,可抑制腎臟近曲小管對尿酸的重吸收，促進尿酸的排泄，從而降低血漿尿酸濃度。兩者合用可使尿酸濃度大幅度下降因而可用于慢性痛風，原發性和繼發生高尿酸血癥的治療，

）。 抗糖尿病藥物：臨床研究顯示，雙氯芬酸可以與口服抗糖尿病藥物聯合使用，而不影響臨床療效。但是也有個別報道，在服用雙氯芬酸后可出現血糖過高或過低而調整抗糖尿病藥物的劑量。因此作為聯合用藥的預防措施，有必要監測血糖水平。 甲氨喋呤：在使用甲氨喋呤治療前后24小時內又服用了非甾體類抗炎藥（包括雙氯芬酸）時，甲氨喋呤的血藥濃度可能會升高，從而增加毒性。 環孢菌素：雙氯芬酸，像其他非甾體類抗炎藥一樣，由于對腎臟前列腺素的影響可能增加環孢菌素的腎毒性。因此對接受環孢菌素治療的患者的使用量應低于不使用者。 喹喏酮類抗生素：有個例報道，非甾類抗炎藥與喹喏酮類抗生素合用可能產生驚厥。 飲酒或與其他非甾體抗炎藥同用時增加胃腸道不良反應，并有致潰瘍的危險。長期與對乙酰氨基酚同用時可增加對腎臟的毒副作用。 與阿司匹林或其他水楊酸類藥物同用時，藥效不增強，而胄腸道不良反應及出血傾向發生率增高。阿司匹林可降低本品的生物利用度。 與維拉帕米、硝苯啶同用時，本品的血藥濃度增高。 丙磺舒可降低本品的排泄，增加血藥濃度，從而增加毒性，故同用時宜減少本品劑量。 強效CYP2C9抑制劑：應謹慎注意雙氯芬酸和強效CYP2C

1.本品和乙醇有協同作用，能使神經系統反應遲鈍。 2.本品可影響駕駛及操作機器的能力，尤其是與酒精同用時。 3.用藥期間應飲用大量的水每天不少于200l最好能使尿液保持接近中性(PH為6.5-6.8)。