雙氯芬酸鈉腸溶片

阿侖膦酸鈉維D3片(Ⅱ)

活性成份：雙氯芬酸鈉。 ?化學(xué)名稱：2-[（2，6－二氯苯基）氨基]苯乙酸鈉 ?分子式：C14H10Cl2NNaO2 ?分子量：318.13

本品為復(fù)方制劑，其組份為阿侖膦酸鈉維生素D3。阿侖膦酸鈉的化學(xué)名稱為：(4-氮基-1-羥基亞丁基)二膦酸單鈉鹽三水合物。

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國藥準(zhǔn)字H11021640

國藥準(zhǔn)字J20140144

炎性和退行性風(fēng)濕病：類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、青少年型類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊椎炎、骨關(guān)節(jié)病和脊椎關(guān)節(jié)炎、脊椎痛性綜合征。 非關(guān)節(jié)性的各種軟組織風(fēng)濕生疼痛如肩痛腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及運(yùn)動(dòng)后損傷性疼痛等。 痛風(fēng)急性發(fā)作。 急性的輕、中度疼痛如：手術(shù)后、創(chuàng)傷后、勞損后、牙痛、頭痛等；婦科中出現(xiàn)的疼痛或炎癥，例如：原發(fā)性痛經(jīng)或附件炎。 對(duì)耳、鼻、喉的嚴(yán)重痛性感染可作為輔助治療藥，例如：咽扁桃體，炎耳。原發(fā)疾病可根據(jù)一般治療原則給予適當(dāng)?shù)闹委煛?對(duì)成年和兒童的發(fā)熱有解熱作用。

本品適用于：治療絕經(jīng)后婦女骨質(zhì)疏松癥以增加骨量，并降低骨折發(fā)生率，包括髖部和椎骨骨折(椎體壓縮性骨折)；治療男性骨質(zhì)疏松癥以增加骨量。

作為常規(guī)推薦，劑量應(yīng)根據(jù)個(gè)體不同作出調(diào)整，并在盡可能短的時(shí)間間隔內(nèi)給予最小有效量...

詳見說明書。

） 有活動(dòng)性消化道潰瘍/出血，或者既往曾復(fù)發(fā)潰瘍/出血的患者。 重度心力衰竭患者。嚴(yán)重的肝、腎和心臟功能衰竭患者（見

臨床研究阿侖膦酸鈉(FOSAMAX)為期五年的腦床研究表明，和阿侖膦酸鈉(FOSAMAX)有關(guān)的不良事件一般較輕度，通常不需要停止治療。在臨床研究中，已在大約8000例接受阿侖膦酸鈉(FOSAMAX)治療的絕經(jīng)后女性中進(jìn)行了的安全性評(píng)估。治療骨質(zhì)疏松癥絕經(jīng)后女性阿侖膦酸鈉(FOSAMAX)每日一次在兩個(gè)研究設(shè)計(jì)完全一致的、為期三年、安慰劑對(duì)照、雙盲、多中心研究中(美國和多國；n=994)，在阿侖膦酸鈉(FOSAMAX)10mg/天組的196例患者和安慰劑組的397例患者中，因任何臨床不良事件而導(dǎo)致的中止治療率分別為4.1%和6.0%。在骨折干預(yù)試驗(yàn)中FractutrelnterventionTrial，F(xiàn)IT，n=6459)，在接受阿侖膦酸鈉(F0SAMAX)5mg/天(2年)及10mg/天(延伸1年或2年)治療的3236倒患者，因所有臨床不良事件而導(dǎo)致的中止治療率為9.1％，在3223例接受安慰劑治療的患者中中止治療率為10.1%。因上消化道不良事件而導(dǎo)致的中止率：阿侖膦酸鈉(FOSAMAX)組為3.2%安慰劑組為2.7%。在這些研究人群中，49-54%的患者在基線時(shí)具有胃腸道疾病史

孕婦及哺乳期婦女用藥：）。 孕婦及哺乳期婦女用藥：1.孕期：雙氯芬酸在懷孕婦女中的使用尚未進(jìn)行研究。因此，雙氯芬酸鈉在妊娠期的前六個(gè)月內(nèi)禁止使用，除非對(duì)母親的潛在益處大于胎兒承擔(dān)的風(fēng)險(xiǎn)。與其他非甾體類抗炎藥物一樣，在妊娠最后三個(gè)月，由于其可能引起動(dòng)脈導(dǎo)管過早閉臺(tái)和子宮收縮無力，不應(yīng)該使用本品。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)沒有發(fā)現(xiàn)對(duì)孕婦、胚胎/胎兒發(fā)育、分娩或產(chǎn)后發(fā)育有任何直接或間接有害的影響（見臨床前安全數(shù)據(jù)）。 2.哺乳期：與其他非甾體類抗炎藥相同，會(huì)有少量雙氯芬酸進(jìn)入母乳。因此，應(yīng)避免授乳期使用雙氯芬酸鈉以免對(duì)嬰兒產(chǎn)生的

炎性和退行性風(fēng)濕病：類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、青少年型類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊椎炎、骨關(guān)節(jié)病和脊椎關(guān)節(jié)炎、脊椎痛性綜合征。 非關(guān)節(jié)性的各種軟組織風(fēng)濕生疼痛如肩痛腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及運(yùn)動(dòng)后損傷性疼痛等。 痛風(fēng)急性發(fā)作。 急性的輕、中度疼痛如：手術(shù)后、創(chuàng)傷后、勞損后、牙痛、頭痛等；婦科中出現(xiàn)的疼痛或炎癥，例如：原發(fā)性痛經(jīng)或附件炎。 對(duì)耳、鼻、喉的嚴(yán)重痛性感染可作為輔助治療藥，例如：咽扁桃體，炎耳。原發(fā)疾病可根據(jù)一般治療原則給予適當(dāng)?shù)闹委煛?對(duì)成年和兒童的發(fā)熱有解熱作用。

本品適用于：治療絕經(jīng)后婦女骨質(zhì)疏松癥以增加骨量，并降低骨折發(fā)生率，包括髖部和椎骨骨折(椎體壓縮性骨折)；治療男性骨質(zhì)疏松癥以增加骨量。

藥效作用分組：抗炎和抗風(fēng)濕藥物，非甾體類，乙酸衍生物和相關(guān)物質(zhì)（ATC編碼：M01A B05）。 作用機(jī)理 本品含雙氯芬酸鈉系非甾體類化臺(tái)物具有明顯的抗風(fēng)濕、消炎、鎮(zhèn)痛及解熱作用。試驗(yàn)證明，抑制前列腺素合成是雙氯芬酸鈉藥理作用的主要機(jī)制。前列腺素是導(dǎo)致炎癥、疼痛和發(fā)熱的主要因素。 用本品治療風(fēng)濕病。其抗風(fēng)濕和鎮(zhèn)痛作用都有很好的臨床效果，特點(diǎn)是明顯地緩解臨床體征和癥狀，如靜息時(shí)疼痛，運(yùn)動(dòng)時(shí)疼痛，晨僵及關(guān)節(jié)腫脹，并能改善其功能。 對(duì)創(chuàng)傷后和術(shù)后的炎癥，本品可迅速緩解自發(fā)性疼痛，運(yùn)動(dòng)性疼痛，并能減輕炎性水腫和創(chuàng)傷性水腫。 對(duì)于原發(fā)性痛經(jīng)，本品可緩解其疼痛并減少出血。臨床試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，本品對(duì)中度至重度非風(fēng)濕性疼痛療效顯著。 體外試驗(yàn)表明，在相當(dāng)于體內(nèi)能達(dá)到的濃度水平，本品不抑制軟骨中蛋白多糖的生物合成。 臨床前安全數(shù)據(jù)：雙氯芬酸前臨床數(shù)據(jù)來自于急性和重復(fù)劑量毒性研究，遺傳毒性，致突變毒性及致癌性研究，研究顯示治療劑量不會(huì)對(duì)對(duì)人類產(chǎn)生特殊危害。沒有證據(jù)顯示在小鼠、大鼠或家兔中雙氯芬酸有潛在的致畸作用。 雙氯芬酸不影響大鼠親代的生育能力。其后代在產(chǎn)前、圍產(chǎn)期和產(chǎn)后的發(fā)育也沒有受到影響。

）。 抗糖尿病藥物：臨床研究顯示，雙氯芬酸可以與口服抗糖尿病藥物聯(lián)合使用，而不影響臨床療效。但是也有個(gè)別報(bào)道，在服用雙氯芬酸后可出現(xiàn)血糖過高或過低而調(diào)整抗糖尿病藥物的劑量。因此作為聯(lián)合用藥的預(yù)防措施，有必要監(jiān)測血糖水平。 甲氨喋呤：在使用甲氨喋呤治療前后24小時(shí)內(nèi)又服用了非甾體類抗炎藥（包括雙氯芬酸）時(shí)，甲氨喋呤的血藥濃度可能會(huì)升高，從而增加毒性。 環(huán)孢菌素：雙氯芬酸，像其他非甾體類抗炎藥一樣，由于對(duì)腎臟前列腺素的影響可能增加環(huán)孢菌素的腎毒性。因此對(duì)接受環(huán)孢菌素治療的患者的使用量應(yīng)低于不使用者。 喹喏酮類抗生素：有個(gè)例報(bào)道，非甾類抗炎藥與喹喏酮類抗生素合用可能產(chǎn)生驚厥。 飲酒或與其他非甾體抗炎藥同用時(shí)增加胃腸道不良反應(yīng)，并有致潰瘍的危險(xiǎn)。長期與對(duì)乙酰氨基酚同用時(shí)可增加對(duì)腎臟的毒副作用。 與阿司匹林或其他水楊酸類藥物同用時(shí)，藥效不增強(qiáng)，而胄腸道不良反應(yīng)及出血傾向發(fā)生率增高。阿司匹林可降低本品的生物利用度。 與維拉帕米、硝苯啶同用時(shí)，本品的血藥濃度增高。 丙磺舒可降低本品的排泄，增加血藥濃度，從而增加毒性，故同用時(shí)宜減少本品劑量。 強(qiáng)效CYP2C9抑制劑：應(yīng)謹(jǐn)慎注意雙氯芬酸和強(qiáng)效CYP2C

上消化道不良反應(yīng)阿侖膦酸鈉維D3片和其它二膦酸鹽類產(chǎn)品一樣，可能對(duì)上消化道粘膜產(chǎn)生局部刺激。在服用阿侖膦酸鈉治療的病人中，曾經(jīng)報(bào)道的食管不良事件有食管炎、食管潰瘍和食管糜爛、偶爾出血、罕有食管狹窄或穿孔的報(bào)告。其中有些病例，因這些病情嚴(yán)重而需要住院治療。因此，醫(yī)生應(yīng)該警惕可能發(fā)生食管反應(yīng)的任何癥狀和體征，應(yīng)指導(dǎo)病人如果出現(xiàn)吞咽困難、吞咽痛、胸骨后疼痛或新發(fā)胃灼熱或胃灼熱加重，停用本品并就醫(yī)。在下列患者中，發(fā)生嚴(yán)重食管不良事件的風(fēng)險(xiǎn)更大；在服用本品后躺臥，和/或不用一滿杯水（175-250ml)送服，和/或出現(xiàn)提示食管刺激的癥狀后仍繼續(xù)服藥的病人，發(fā)生嚴(yán)重食管不良事件的危險(xiǎn)性較大。因此，向病人提供詳盡的用藥指導(dǎo)，讓其充分理解是很重要的（見[用法用量])。對(duì)于那些因智力殘疾而不能遵守用藥指南的患者，應(yīng)在適當(dāng)?shù)谋O(jiān)護(hù)下應(yīng)用本品治療。因?yàn)楸酒穼?duì)上消化道粘膜有刺激作用并有可能加重潛在的疾病，故應(yīng)慎用于患有活動(dòng)性上消化道疾病如吞咽困難食管疾病(包括已知的巴雷特食管)、胃炎、十二指腸炎、潰瘍或最近有胃腸道病史（近1年內(nèi)）。曾經(jīng)有上市后報(bào)告表明，使用本品會(huì)發(fā)生胃和十二指腸潰瘍，一些很嚴(yán)重，并伴并發(fā)癥，不