雙氯芬酸鈉腸溶片

萘丁美酮分散片

活性成份：雙氯芬酸鈉。 ?化學名稱：2-[（2，6－二氯苯基）氨基]苯乙酸鈉 ?分子式：C14H10Cl2NNaO2 ?分子量：318.13

本品主要成為萘丁美酮。

北京諾華制藥有限公司

江西昂泰制藥有限公司

國藥準字H11021640

國藥準字H20030697

炎性和退行性風濕病：類風濕性關節炎、青少年型類風濕性關節炎、強直性脊椎炎、骨關節病和脊椎關節炎、脊椎痛性綜合征。 非關節性的各種軟組織風濕生疼痛如肩痛腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及運動后損傷性疼痛等。 痛風急性發作。 急性的輕、中度疼痛如：手術后、創傷后、勞損后、牙痛、頭痛等；婦科中出現的疼痛或炎癥，例如：原發性痛經或附件炎。 對耳、鼻、喉的嚴重痛性感染可作為輔助治療藥，例如：咽扁桃體，炎耳。原發疾病可根據一般治療原則給予適當的治療。 對成年和兒童的發熱有解熱作用。

類風濕性關節炎、骨關節炎。

作為常規推薦，劑量應根據個體不同作出調整，并在盡可能短的時間間隔內給予最小有效量...

成人常用量 口服，每次1.0g (2片) ，每日1次，睡前服。對嚴重或持續癥狀，...

） 有活動性消化道潰瘍/出血，或者既往曾復發潰瘍/出血的患者。 重度心力衰竭患者。嚴重的肝、腎和心臟功能衰竭患者（見

（1)胃腸道：惡心、嘔吐、消化不良、腹瀉、腹痛和便秘約1%～3%。上消化道出血約0.7%。用本品的病例中，潰瘍發生率在短療程 (6周～6個月)組和在長療程 (8年) 組分別為0.1%和0.95%。每日口服萘丁美酮2g的腹瀉發生率增加。 (2)神經系統：表現有頭痛、頭暈、耳鳴、多汗、失眠、嗜睡、緊張和多夢，發生率小于1.5%。 (3)皮膚：皮疹和瘙癢約2.1%，水腫約1.1%。 (4)少見或偶見的不良反應有黃疸、肝功能異常、焦慮、抑郁、感覺異常、震顫、眩暈、大皰性皮疹、蕁麻疹、呼吸困難、哮喘、過敏性肺炎、蛋白尿、血尿及血管神經性水腫等。

孕婦及哺乳期婦女用藥：）。 孕婦及哺乳期婦女用藥：1.孕期：雙氯芬酸在懷孕婦女中的使用尚未進行研究。因此，雙氯芬酸鈉在妊娠期的前六個月內禁止使用，除非對母親的潛在益處大于胎兒承擔的風險。與其他非甾體類抗炎藥物一樣，在妊娠最后三個月，由于其可能引起動脈導管過早閉臺和子宮收縮無力，不應該使用本品。動物實驗沒有發現對孕婦、胚胎/胎兒發育、分娩或產后發育有任何直接或間接有害的影響（見臨床前安全數據）。 2.哺乳期：與其他非甾體類抗炎藥相同，會有少量雙氯芬酸進入母乳。因此，應避免授乳期使用雙氯芬酸鈉以免對嬰兒產生的

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦在妊娠的后3個二月，及在哺乳期不主張使用本品。 兒童用藥：禁用。 老年用藥：老年人使用本品時一般每日不超過1g (2片) ，一些患者服用0.5g(1片) 會得到令人滿意的效果。

炎性和退行性風濕病：類風濕性關節炎、青少年型類風濕性關節炎、強直性脊椎炎、骨關節病和脊椎關節炎、脊椎痛性綜合征。 非關節性的各種軟組織風濕生疼痛如肩痛腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及運動后損傷性疼痛等。 痛風急性發作。 急性的輕、中度疼痛如：手術后、創傷后、勞損后、牙痛、頭痛等；婦科中出現的疼痛或炎癥，例如：原發性痛經或附件炎。 對耳、鼻、喉的嚴重痛性感染可作為輔助治療藥，例如：咽扁桃體，炎耳。原發疾病可根據一般治療原則給予適當的治療。 對成年和兒童的發熱有解熱作用。

類風濕性關節炎、骨關節炎。

藥效作用分組：抗炎和抗風濕藥物，非甾體類，乙酸衍生物和相關物質（ATC編碼：M01A B05）。 作用機理 本品含雙氯芬酸鈉系非甾體類化臺物具有明顯的抗風濕、消炎、鎮痛及解熱作用。試驗證明，抑制前列腺素合成是雙氯芬酸鈉藥理作用的主要機制。前列腺素是導致炎癥、疼痛和發熱的主要因素。 用本品治療風濕病。其抗風濕和鎮痛作用都有很好的臨床效果，特點是明顯地緩解臨床體征和癥狀，如靜息時疼痛，運動時疼痛，晨僵及關節腫脹，并能改善其功能。 對創傷后和術后的炎癥，本品可迅速緩解自發性疼痛，運動性疼痛，并能減輕炎性水腫和創傷性水腫。 對于原發性痛經，本品可緩解其疼痛并減少出血。臨床試驗發現，本品對中度至重度非風濕性疼痛療效顯著。 體外試驗表明，在相當于體內能達到的濃度水平，本品不抑制軟骨中蛋白多糖的生物合成。 臨床前安全數據：雙氯芬酸前臨床數據來自于急性和重復劑量毒性研究，遺傳毒性，致突變毒性及致癌性研究，研究顯示治療劑量不會對對人類產生特殊危害。沒有證據顯示在小鼠、大鼠或家兔中雙氯芬酸有潛在的致畸作用。 雙氯芬酸不影響大鼠親代的生育能力。其后代在產前、圍產期和產后的發育也沒有受到影響。

本品為一種非酸性非甾體抗炎藥，屬前體藥物，在肝臟內被迅速代謝為6-甲氧基-2-萘乙酸（6-MNA）而起解熱、鎮痛、抗炎作用。本品的上述作用與萘丁美酮的活性代謝產物抑制炎癥組織中的前列腺素合成有關。本品是一種非酸性、非離子性前體藥物，在吸收過程中對胃粘膜無明顯的局部直接影響；同時本品對胃粘膜生理性環氧合酶的抑制作用較小，因此本品引起的胃腸粘膜糜爛和出血的發生率較低。本品體外對健康志愿者血液的血小板聚集無明顯影響。?

）。 抗糖尿病藥物：臨床研究顯示，雙氯芬酸可以與口服抗糖尿病藥物聯合使用，而不影響臨床療效。但是也有個別報道，在服用雙氯芬酸后可出現血糖過高或過低而調整抗糖尿病藥物的劑量。因此作為聯合用藥的預防措施，有必要監測血糖水平。 甲氨喋呤：在使用甲氨喋呤治療前后24小時內又服用了非甾體類抗炎藥（包括雙氯芬酸）時，甲氨喋呤的血藥濃度可能會升高，從而增加毒性。 環孢菌素：雙氯芬酸，像其他非甾體類抗炎藥一樣，由于對腎臟前列腺素的影響可能增加環孢菌素的腎毒性。因此對接受環孢菌素治療的患者的使用量應低于不使用者。 喹喏酮類抗生素：有個例報道，非甾類抗炎藥與喹喏酮類抗生素合用可能產生驚厥。 飲酒或與其他非甾體抗炎藥同用時增加胃腸道不良反應，并有致潰瘍的危險。長期與對乙酰氨基酚同用時可增加對腎臟的毒副作用。 與阿司匹林或其他水楊酸類藥物同用時，藥效不增強，而胄腸道不良反應及出血傾向發生率增高。阿司匹林可降低本品的生物利用度。 與維拉帕米、硝苯啶同用時，本品的血藥濃度增高。 丙磺舒可降低本品的排泄，增加血藥濃度，從而增加毒性，故同用時宜減少本品劑量。 強效CYP2C9抑制劑：應謹慎注意雙氯芬酸和強效CYP2C

(1)具有消化性潰瘍史的病人服用本品時，應對其癥狀的復發情況進行定期檢查。(2)腎功能不全者 (肌酐清除率少于30ml/分鐘) 應減少劑量或禁用。(3)有心力衰竭、水腫或有高血壓者應慎用本品。(4)用餐中服用本品的吸收率可增加，應在餐后或晚間服藥。(5)本品每日服用量超過2g時腹瀉發生率增加。(6)本品常用劑量為每日1g，對于癥狀嚴重或持續存在或急性加重的患者可酌情加量，并可將總量分為2次服用。