雙氯芬酸鈉緩釋膠囊

來氟米特片

主要成份：雙氯芬酸鈉。

來氟米特。

南京易亨制藥有限公司

江蘇亞邦愛普森藥業(yè)有限公司

國藥準字H20066213

國藥準字H20080420

①緩解類風濕關節(jié)炎、骨關節(jié)炎。脊柱關節(jié)病、痛風性關節(jié)炎、風濕性關節(jié)炎等各種慢性關節(jié)炎的急性發(fā)作期或持續(xù)性的關節(jié)腫痛癥狀；②各種軟組織風濕性疼痛,如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及運動后損傷性疼痛等；③急性的輕、中度疼痛如：手術、創(chuàng)傷、勞損后等的疼痛,原發(fā)性痛經(jīng),牙痛,頭痛等。

用于成人類風濕關節(jié)炎，有改善病情作用。

口服：本品須整粒吞服,勿嚼碎。一次50mg（1粒）,一日2次,或遵醫(yī)囑。

由于來氟米特半衰期較長，建議間隔24小時給藥。為了快速達到穩(wěn)態(tài)血藥濃度，參照國外臨床試驗資料并結合Ⅰ期臨床試驗結果，建議開始治療的最初三天給予負荷劑量一日50毫克，之后給予維持劑量一日20毫克。在使用赫派（來氟米特片）治療期間可繼續(xù)使用非甾體抗炎藥或低劑量皮質(zhì)類固醇激素。

詳見說明書。

對本品及其代謝產(chǎn)物過敏者及嚴重肝臟損害患者禁用。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦及哺乳期婦女禁用。 兒童用藥：14歲以下兒童不推薦使用本品。 老年用藥：遵醫(yī)囑用藥。本品可致或加重老年人胃腸道出血、胃潰瘍和穿孔,慎用。

①緩解類風濕關節(jié)炎、骨關節(jié)炎。脊柱關節(jié)病、痛風性關節(jié)炎、風濕性關節(jié)炎等各種慢性關節(jié)炎的急性發(fā)作期或持續(xù)性的關節(jié)腫痛癥狀；②各種軟組織風濕性疼痛,如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及運動后損傷性疼痛等；③急性的輕、中度疼痛如：手術、創(chuàng)傷、勞損后等的疼痛,原發(fā)性痛經(jīng),牙痛,頭痛等。

用于成人類風濕關節(jié)炎，有改善病情作用。

藥理作用：雙氯芬酸鈉是一種衍生于苯乙酸類的非甾體消炎鎮(zhèn)痛藥，其作用機理為抑制環(huán)氧化酶活性，從而阻斷花生四烯酸向前列腺的轉(zhuǎn)化。同時，它也能促進花生四烯酸與甘油三脂結合，降低細胞內(nèi)游離的花生四烯酸濃度，而間接抑制白三烯的合成。雙氯酚酸鈉是非甾體消炎藥中作用較強的一種，它對前列腺素合成的抑制作用強于阿司匹林和消炎痛等。非臨床毒理研究：給大鼠口服雙氯酚酸鈉達每日2mg/kg，長期觀察，沒有發(fā)現(xiàn)腫瘤發(fā)生率增加。一項對小鼠二年的研究中，每日用藥2mg/kg，也未見到任何腫瘤易發(fā)傾向。各種突變研究沒有發(fā)現(xiàn)雙氯酚酸鈉誘發(fā)基因突變。給大鼠用藥每日4mg/kg，雌雄均為發(fā)生不育。

主要有腹瀉、瘙癢、可逆性肝臟酶(ALT和AST)升高、脫發(fā)、皮疹等。在國外臨床試驗中，來氟米特治療1339例類風濕關節(jié)炎病人中，發(fā)生率≥3%的不良事件包括：乏力、腹痛、背痛、高血壓、厭食、腹瀉、消化不良、胃腸炎、肝臟酶升高、惡心、口腔潰瘍、嘔吐、體重減輕、關節(jié)功能障礙、腱鞘炎、頭暈、頭痛、支氣管炎、咳嗽、呼吸道感染、咽炎、脫發(fā)、瘙癢、皮疹、泌尿系統(tǒng)感染等。以上不良事件均在安慰劑對照或陽性對照柳氮磺胺吡啶治療組及MTX治療組中發(fā)現(xiàn)，其中來氟米特治療組以腹瀉、肝臟酶升高、脫發(fā)、皮疹較為明顯，在應用過程中應加以注意。

詳見說明書。

1、臨床試驗發(fā)現(xiàn)來氟米特可引起一過性的ALT升高和白細胞下降，服藥初始階段應定期檢查ALT和白細胞。檢查間隔視病人情況而定。2、嚴重肝臟損害和明確的乙肝或丙肝血清學指標陽性的患者慎用。用藥前及用藥后每月檢查ALT，檢測時間間隔視病人具體情況而定。如果用藥期間出現(xiàn)ALT升高，調(diào)整劑量或中斷治療的原則：①如果ALT升高在正常值的2倍(＜80U/L)以內(nèi)，繼續(xù)觀察。②如果ALT升高在正常值的2-3倍之間(80-120U/L)，減半量服用，繼續(xù)觀察，若ALT繼續(xù)升高或仍然維持80-120U/L之間，應中斷治療。③