樂貝新(鹽酸洛美沙星膠囊)

丙酸氟替卡松吸入氣霧劑

本品主要成份為鹽酸洛美沙星，其化學(xué)名為（±）-1－乙基－6,8－二氟－1,4－二氫－7－(3－甲基－1－哌嗪基)－4－氧代－3－喹啉羧酸鹽酸鹽。分子式：C17H19F2N3O3·HCl分子量：387.81

丙酸氟替卡松。

浙江遠(yuǎn)力健藥業(yè)有限責(zé)任公司

Glaxo Wellcome SA

國藥準(zhǔn)字H19991119

注冊證號H20130190

本品適用于敏感細(xì)菌引起的下列感染。1.呼吸道感染：慢性支氣管炎急性發(fā)作、支氣管擴(kuò)張伴感染、急性支氣管炎及肺炎等。2.泌尿生殖系統(tǒng)感染：急性膀胱炎、急性腎盂腎炎、復(fù)雜性尿路感染，慢性尿路感染急性發(fā)作、急慢性前列腺炎及淋病奈瑟菌尿道炎或?qū)m頸炎(包括產(chǎn)酶株所致者)等。3.胃腸道細(xì)菌感染：由志賀菌屬、沙門菌屬、產(chǎn)腸毒素大腸桿菌、親水氣單胞菌、副溶血弧菌等所致。4.腹腔、膽道、傷寒等感染。5.骨和關(guān)節(jié)感染。6.皮膚軟組織感染。7.敗血癥等全身感染。8.其他感染，如副鼻竇炎、中耳炎、眼瞼炎等。

吸入丙酸氟替卡松給藥可預(yù)防性治療哮喘。成人:輕度哮喘：在每日規(guī)律治療基礎(chǔ)上，需間歇性給予支氣管擴(kuò)張劑藥物緩解哮喘癥狀的病人。中度哮喘:正在接受預(yù)防治療或單用支氣管擴(kuò)張劑治療，但其哮喘仍是不穩(wěn)定或繼續(xù)惡化的病人。重度哮喘：重度慢性哮喘病人，以依賴皮質(zhì)激素全身給藥才能充分控制癥狀的病人。一旦開始使用吸入型丙酸氟替卡松，能顯著減少或撤除許多病人對口服皮質(zhì)激素的需求。兒童:任何需要預(yù)防性藥物治療的兒童，包括接受目前的預(yù)防性治療不能控制癥狀的病人。

1.支氣管感染：口服一次0.4g，一日1次，或一次0.3g，一日2次，療程7～14日。2.急性單純性尿路感染：口服一次0.4g，一日1次，療程7～10日;復(fù)雜性尿路感染：一次0.4g，一日1次，療程14日。3.單純性淋病：口服一次0.3g，一日2次。4.手術(shù)感染的預(yù)防：口服一次0.4g，手術(shù)前2～6小時服用。

本吸入氣霧劑只能經(jīng)口腔吸入。對吸氣和吸藥同步進(jìn)行有困難的病人可以借助儲霧罐。病人應(yīng)注重本藥吸入氣霧劑用于預(yù)防性的治療，即使無癥狀也應(yīng)定期使用。用藥后4-7天內(nèi)顯效。成人及16歲以上兒童每次100-1000ug，每日2次。通常為每次2撳，每日2次。應(yīng)以病情的嚴(yán)重程度給予病人合適的初始劑量。處方醫(yī)生應(yīng)了解丙酸氟替卡松控制疾病所需的劑量可低于其它一些吸入型皮質(zhì)激素。通常初始劑量為:輕度哮喘:每次100-250ug，每日2次。中度哮喘:每次250-500ug，每日2次。重度哮喘:每次500-1000ug，每日2次。4歲以上兒童每次50-100ug，每日2次。起始劑量應(yīng)根據(jù)病情的嚴(yán)重程度而定。若本品不能達(dá)到醫(yī)生處方的準(zhǔn)確兒童劑量，請使用輔舒酮的其它制劑，如準(zhǔn)納器，碟式吸納器或其它氣霧劑。給藥劑量超過1000ug(500ug每日2次)時，應(yīng)借助儲霧罐以減少對口腔和咽喉的副作用。特殊病人對老年病人、肝或腎功能損害的病人無需調(diào)整劑量。應(yīng)將劑量逐漸減少至可有效控制哮喘的最低劑量。

1.對本品或其他喹諾酮類藥物過敏者禁用。2.孕婦、嬰幼兒及18歲以下患者禁用。

不良事件根據(jù)不同的發(fā)生系統(tǒng)、器官和發(fā)生率分別列出。發(fā)生率定義為：非常常見(1/10)，常見(1/100且<1/10)，不常見(1/1000且<1/100)，罕見1/10000且<1/1000)，非常罕見(<1/10000)包括個案報道。非常常見、常見、不常見者通常由臨床試驗數(shù)據(jù)得到。罕見和非常罕見不良事件通常為自發(fā)性資料。感染和侵襲性疾病非常罕見口腔以及咽喉的念珠菌病；有些病人會產(chǎn)生口腔以及咽喉的念珠菌病(鵝口瘡)。用藥后，以清水漱口可能對病人有所幫助。有癥狀的念珠菌病可局部用抗真菌藥物治療，同時可以繼續(xù)使用輔舒酮吸入氣霧劑。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：對人類妊娠期內(nèi)用丙酸氟替卡松的安全性尚無足夠的證據(jù)。在嚙齒類動物試驗中已發(fā)現(xiàn)皮質(zhì)激素誘發(fā)胎毒性和畸胎形成。盡管如此，尚未發(fā)現(xiàn)此類化合物對孕期婦女的相同作用。在對小鼠和大鼠進(jìn)行的皮下注射100-150mg/kg/天及以上劑量的丙酸氟替卡松的致畸試驗中，可見預(yù)期的胎毒性和畸胎形成。在大鼠的吸入致畸試驗中，吸入68.7ug/kg/天劑量的丙酸氟替卡松，未見任何畸形發(fā)生，但以25.7ug/kg/天和更大劑量對母獸給藥，出現(xiàn)胎獸體重減輕和生長發(fā)育遲緩。就該類藥物的早期化合物而言，這些作用與人類治療相關(guān)的可能性很小。盡管如此，與其它藥物相同，只有當(dāng)藥物對母親的預(yù)期益處超過對胎兒的潛在危險時，才能考慮在妊娠期間給予丙酸氟替卡松。尚未進(jìn)行有關(guān)丙酸氟替卡松在人乳中分泌的研究。對哺乳期大鼠皮下注射放射性標(biāo)記過的定量藥物，1-8小時后，在血漿和乳汁中可監(jiān)測到放射性活性(在乳汁中的濃度為血漿中的3-7倍)。然而，鑒于丙酸氟替卡松在母親體內(nèi)的血藥濃度很低，被新生兒攝取的丙酸氟替卡松的量估計是很少的。兒童用藥：詳見【適應(yīng)癥】、【用法用量】及注意事項】。老年用藥：詳見【用法用量】。

本品適用于敏感細(xì)菌引起的下列感染。1.呼吸道感染：慢性支氣管炎急性發(fā)作、支氣管擴(kuò)張伴感染、急性支氣管炎及肺炎等。2.泌尿生殖系統(tǒng)感染：急性膀胱炎、急性腎盂腎炎、復(fù)雜性尿路感染，慢性尿路感染急性發(fā)作、急慢性前列腺炎及淋病奈瑟菌尿道炎或?qū)m頸炎(包括產(chǎn)酶株所致者)等。3.胃腸道細(xì)菌感染：由志賀菌屬、沙門菌屬、產(chǎn)腸毒素大腸桿菌、親水氣單胞菌、副溶血弧菌等所致。4.腹腔、膽道、傷寒等感染。5.骨和關(guān)節(jié)感染。6.皮膚軟組織感染。7.敗血癥等全身感染。8.其他感染，如副鼻竇炎、中耳炎、眼瞼炎等。

吸入丙酸氟替卡松給藥可預(yù)防性治療哮喘。成人:輕度哮喘：在每日規(guī)律治療基礎(chǔ)上，需間歇性給予支氣管擴(kuò)張劑藥物緩解哮喘癥狀的病人。中度哮喘:正在接受預(yù)防治療或單用支氣管擴(kuò)張劑治療，但其哮喘仍是不穩(wěn)定或繼續(xù)惡化的病人。重度哮喘：重度慢性哮喘病人，以依賴皮質(zhì)激素全身給藥才能充分控制癥狀的病人。一旦開始使用吸入型丙酸氟替卡松，能顯著減少或撤除許多病人對口服皮質(zhì)激素的需求。兒童:任何需要預(yù)防性藥物治療的兒童，包括接受目前的預(yù)防性治療不能控制癥狀的病人。

1.胃腸道反應(yīng)較為常見，可表現(xiàn)為腹部不適或疼痛、腹瀉、惡心或嘔吐。2.中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)：可有頭昏、頭痛、嗜睡或失眠。3.過敏反應(yīng)：皮疹、皮膚瘙癢，偶可發(fā)生滲出性多形性紅斑及血管神經(jīng)性水腫。其中光敏反應(yīng)較其他常用喹諾酮類多見。4.少數(shù)患者可發(fā)生血清氨基轉(zhuǎn)移酶、BUN值升高及周圍血象白細(xì)胞降低，多屬輕度，并呈一過性。5.偶可發(fā)生：(1)癲癇發(fā)作、精神異常、煩躁不安、意識混亂、幻覺、震顫。(2)血尿、發(fā)熱、皮疹等間質(zhì)性腎炎表現(xiàn)。(3)結(jié)晶尿，多見于高劑量應(yīng)用時。(4)關(guān)節(jié)疼痛。

1.腎功能減退者慎用，若使用，需根據(jù)減退程度調(diào)整劑量。當(dāng)患者血肌酐清除率≤40ml/分或≤0.67ml/秒時該藥劑量調(diào)整為：第一劑仍予0.4g，此后0.2g，一日1次。2.肝功能不全者慎用，若使用，應(yīng)注意監(jiān)測肝功能。3.原有中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾患者，包括腦動脈硬化或癲癇病史者均應(yīng)避免應(yīng)用，有指征時權(quán)衡利弊應(yīng)用。4.喹諾酮類藥物品種間存在交叉過敏反應(yīng)，故對任何一種喹諾酮類過敏者不宜使用本品。5.食物對本品的吸收影響少，可空腹亦可與食物同服。6.本品清除半衰期長達(dá)7～8小時，治療一般感染時可一日1次，但如感染較重，

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 避免吸入過量；3. 哮喘患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；4. 患有活動性肺結(jié)核患者慎用；5. 定期檢查腎上腺功能；6. 避免與酮康唑等藥物合用。