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維生素B6片
維生素B6片

維生素B6片

非處方藥 非醫(yī)保

通用名稱:維生素B6片

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H33022292

生產(chǎn)企業(yè): 浙江遠(yuǎn)力健藥業(yè)有限責(zé)任公司

功能主治:用于預(yù)防和治療維生素B6缺乏癥,如脂溢性皮炎、唇干裂。也可用于減輕妊娠嘔吐。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請(qǐng)按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用。

藥品信息
維生素B6片
維生素B6片
西達(dá)本胺片
西達(dá)本胺片
主要成分

本品每片含維生素B610毫克。輔料為淀粉、糊精、硬脂酸鎂、二氧化硅’。

主要成份為西達(dá)本胺。

生產(chǎn)企業(yè)

浙江遠(yuǎn)力健藥業(yè)有限責(zé)任公司

深圳微芯生物科技有限責(zé)任公司

批準(zhǔn)文號(hào)

國(guó)藥準(zhǔn)字H33022292

國(guó)藥準(zhǔn)字H20140129

說明
作用與功效

用于預(yù)防和治療維生素B6缺乏癥,如脂溢性皮炎、唇干裂。也可用于減輕妊娠嘔吐。

西達(dá)本胺片適用于既往至少接受過一次全身化療的復(fù)發(fā)或難治的外周T細(xì)胞淋巴瘤(PTCL)患者。該適應(yīng)癥是基于一項(xiàng)單臂臨床試驗(yàn)的客觀緩解率結(jié)果給予的有條件批準(zhǔn)。有關(guān)本品用藥后長(zhǎng)期生存方面的獲益尚未得到證實(shí),隨機(jī)對(duì)照設(shè)計(jì)的確證性臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中。

用法用量

口服。成人,一日1-2片;兒童,一日0.5~1片,連用3周。

本品需在有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生指導(dǎo)下使用。

副作用

尚不明確。

西達(dá)本胺片單藥在PTCL患者中的安全性數(shù)據(jù),主要來源于一項(xiàng)關(guān)鍵性、單臂、開放、II期臨床試驗(yàn)(N=83)和一項(xiàng)探索性、單臂、開放、II期臨床試驗(yàn)(N=19)。在PTCL關(guān)鍵性II期臨床試驗(yàn)中,患者采用每周服藥兩次、每次30MG的給藥方式,平均治療時(shí)間為4.4月(范圍

禁忌

成分

用于預(yù)防和治療維生素B6缺乏癥,如脂溢性皮炎、唇干裂。也可用于減輕妊娠嘔吐。

西達(dá)本胺片適用于既往至少接受過一次全身化療的復(fù)發(fā)或難治的外周T細(xì)胞淋巴瘤(PTCL)患者。該適應(yīng)癥是基于一項(xiàng)單臂臨床試驗(yàn)的客觀緩解率結(jié)果給予的有條件批準(zhǔn)。有關(guān)本品用藥后長(zhǎng)期生存方面的獲益尚未得到證實(shí),隨機(jī)對(duì)照設(shè)計(jì)的確證性臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中。

藥理作用

維生素B6在腎功能正常時(shí)幾乎不產(chǎn)生毒性,但長(zhǎng)期、過量應(yīng)用本品可致嚴(yán)重的周圍神經(jīng)炎、出現(xiàn)神經(jīng)感覺異常、步態(tài)不穩(wěn)、手足麻木。

目前西達(dá)本胺尚未進(jìn)行正式人體藥物相互作用研究。體外研究顯示西達(dá)本胺對(duì)人肝微粒體CYP450酶各主要亞型均無(wú)明顯的直接抑制作用。對(duì)CYP1A2,CYP2B6,CYP2C9,CYP2C19,CYP2E1的直接抑制作用IC50值均大于30μM,對(duì)CYP2C8,CYP2D6,CYP3A4(睪酮作為底物)和CYP3A4(咪達(dá)唑侖作為底物)的直接抑制作用IC50值分別為4.33,14.9,6.27和2.8μM,高于本品臨床推薦劑量下的穩(wěn)態(tài)峰濃度(0.14μM)。體外采用人肝細(xì)胞進(jìn)行CYP450酶誘導(dǎo)試驗(yàn)結(jié)果顯示,在0.1μM濃度下,西達(dá)本胺對(duì)肝細(xì)胞CYP3A4和CYP1A2均無(wú)誘導(dǎo)作用。在0.5和3μM濃度下,對(duì)CYP1A2的誘導(dǎo)作用分別約為陽(yáng)性對(duì)照的30.2-41.7%和67.74-84.9%,對(duì)CYP3A4無(wú)影響。在本品聯(lián)合紫杉醇和卡鉑以非小細(xì)胞肺癌為適應(yīng)癥的IB期臨床研究中觀察到,西達(dá)本胺對(duì)紫杉醇(CYP3A4的底物)的體內(nèi)藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)無(wú)明顯影響,紫杉醇或卡鉑對(duì)西達(dá)本胺的體內(nèi)動(dòng)力學(xué)參數(shù)也無(wú)明顯影響。

注意事項(xiàng)

1.不宜應(yīng)用大劑量維生素B6用以治療未經(jīng)證實(shí)有效的疾病。2.對(duì)診斷的干擾:尿膽元試驗(yàn)呈假陽(yáng)性。3.必須按推薦劑量服用,不可超量服用,用藥3周后應(yīng)停藥。4.孕婦及哺乳期婦女應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。5.如服用過量或出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng),應(yīng)立即就醫(yī)。6.對(duì)本品過敏者禁用,過敏體質(zhì)者慎用。7.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。8.請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。9.兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。10.如正在使用其他藥品,使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。

一般注意事項(xiàng)血液學(xué)不良反應(yīng)服用西達(dá)本胺片治療時(shí),可能會(huì)出現(xiàn)血小板計(jì)數(shù)減少、白細(xì)胞計(jì)數(shù)減少、血紅蛋白濃度降低等血液學(xué)不良反應(yīng)。在西達(dá)本胺片單藥治療PTCL的探索性和關(guān)鍵性II期臨床試驗(yàn)中(N=102),51例(50.0%)患者發(fā)生血小板計(jì)數(shù)減少,38例(37.3%)患者發(fā)生白細(xì)胞計(jì)數(shù)減少,19例患者(18.6%)發(fā)生中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)減少,9例(8.8%)患者發(fā)生血紅蛋白濃度降低。其中≥3級(jí)的血小板計(jì)數(shù)減少、白細(xì)胞計(jì)數(shù)減少、中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)減少和血紅蛋白濃度降低分別為24例(23.5%)、13例(12.7%)、10例(9.8%)和5例(4.9%)(詳見【不良反應(yīng)】表1)。大約75%的首次血液學(xué)不良反應(yīng)出現(xiàn)在服藥后的六周內(nèi)。在服藥過程中,建議每周進(jìn)行一次血常規(guī)檢查。當(dāng)出現(xiàn)≥3級(jí)血液學(xué)不良反應(yīng)時(shí),應(yīng)進(jìn)行對(duì)癥處理和暫停用藥,至少隔天進(jìn)行一次血常規(guī)檢查,待相關(guān)血液學(xué)不良反應(yīng)緩解至用藥條件后可以恢復(fù)用藥(詳見【用法用量】血液學(xué)不良反應(yīng)的處理和劑量調(diào)整)。肝功能異常在西達(dá)本胺片單藥治療PTCL的探索性和關(guān)鍵性II期臨床試驗(yàn)中(N=102),觀察到有部分患者出現(xiàn)肝功能檢測(cè)指標(biāo)異常,包括7例(6.9%)γ-谷

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