草酸艾司西酞普蘭片

鹽酸普拉克索片

草酸艾司西酞普蘭。

本品主要成份：鹽酸普拉克索。

吉林省西點(diǎn)藥業(yè)科技發(fā)展股份有限公司

BoehringerIngelheimPharmaGmbH&Co.KG

國藥準(zhǔn)字H20140109

H20110068

治療抑郁癥。治療伴有或不伴有廣場恐怖癥的驚恐障礙。

本品被用來治療特發(fā)性帕金森病的體征和癥狀，單獨(dú)（無左旋多巴）或與左旋多巴聯(lián)用。例如，在疾病后期左旋多巴的療效逐漸減弱或者出現(xiàn)變化和波動時，需要應(yīng)用本品。

用法：口服，可以與食物同服。1.用量：抑郁障礙每日1次。常用劑量為每日10mg，根據(jù)患者的個體反應(yīng)，每日最大劑量可以增加至20mg。通常2-4周即可獲得抗抑郁療效。癥狀緩解后，應(yīng)持續(xù)治療至少6個月以鞏固療效。2.伴有或不伴有廣場恐怖癥的驚恐障礙每日1次。建議起始劑量為每日5mg，持續(xù)1周后增加至每日10mg，根據(jù)患者的個體反應(yīng)，劑量還可以繼續(xù)增加，至最大劑量每日20mg。治療約3個月可取得最佳療效。療程一般持續(xù)數(shù)月。3.老年患者（]65歲）推薦以上述常規(guī)起始劑量的半量開始治療，最大劑量也應(yīng)相應(yīng)降低。4.兒童和青少年（[18歲）本品不適用于兒童和18歲以下的青少年。腎功能降低者輕中度腎功能降低者不需要調(diào)整劑量，嚴(yán)重腎功能降低（CLcr[30mL/分鐘）的患者慎用。肝臟功能降低者建議起始劑量每日5mg，持續(xù)治療2周。5.根據(jù)患者的個體反應(yīng)，劑量可以增加至每日10mg。建議對肝功能嚴(yán)重降低的患者需注意并進(jìn)行特別謹(jǐn)慎的劑量增加。6.細(xì)胞色素P4502C(CYP2C19)慢代謝者對于已知是CYP2C19慢代謝的患者，建議起始劑量每日5mg，持續(xù)治療2周。7.根據(jù)患者的個體反應(yīng)，可將劑量增加至每日10mg。停藥癥狀：應(yīng)避免突然停藥。需要停止本品治療時，應(yīng)該在1-2周內(nèi)逐漸減少劑量，以避免出現(xiàn)停藥癥狀。每日20mg以上劑量的安全性還未得到證實(shí)。

口服用藥，用水吞服，伴隨或不伴隨進(jìn)食均可。一天三次。初始治療：起始劑量為每日0.375mg，然后每5—7天增加一次劑量。如果患者可以耐受，應(yīng)增加劑量以達(dá)到最大療效。周劑量（mg）每日總劑量（mg）13×0.1250.37523×0.250.7533×0.51.50如果需要進(jìn)一步增加劑量，應(yīng)該以周為單位，每周加量一次，每次日劑量增加0.75mg，每日最大劑量為4.5mg。

1.對本品活性成份或任一輔料過敏者禁止使用。 2.禁止與非選擇性、不可逆性單胺氧化酶抑制劑（MAOI）合用（參見【警告】和【藥物相互作用】）。 3.禁止與利奈唑胺合并用藥，詳見【藥物相互作用】。 4.禁止與匹莫齊特合并用藥，詳見【藥物相互作用】。 5.在已知患有QT間期延長或先天性QT綜合征的患者中，禁止使用本品。

對普拉克索或產(chǎn)品中任何其它成份過敏者。

兒童注意事項： 尚不明確。 妊娠與哺乳期注意事項： 普拉克索對人懷胎期和哺乳期的感化還未被切磋。它對大年夜鼠和家兔異國致畸感化，但是，其在母體毒性劑量下對大年夜鼠胚胎有毒性(見毒理切磋)。本品禁用于懷胎期，錯非確切必要，比方，對胎兒潛伏的裨益大年夜于危害時。 因為本品按捺人催乳素的分泌，因此其按捺泌乳。本品是不是是可分泌到裙釵乳汁中還未作切磋。大年夜鼠乳汁國藥物相干的發(fā)射性強(qiáng)度高于血漿。因為貧乏人的身材數(shù)值，應(yīng)盡大概不在哺乳期內(nèi)利用本品。 但是，如果其利用不可制止的話，應(yīng)中斷哺乳。 老人注意事項： 尚不明確。

治療抑郁癥。治療伴有或不伴有廣場恐怖癥的驚恐障礙。

本品被用來治療特發(fā)性帕金森病的體征和癥狀，單獨(dú)（無左旋多巴）或與左旋多巴聯(lián)用。例如，在疾病后期左旋多巴的療效逐漸減弱或者出現(xiàn)變化和波動時，需要應(yīng)用本品。

不良反應(yīng)多發(fā)生在開始治療的第1~2周，持續(xù)治療后不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度和發(fā)生率都會降低。 根據(jù)器官系統(tǒng)分類和頻率，將選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑（SSRI）藥物的已知不良反應(yīng)，且在艾司西酞普蘭安慰劑對照臨床研究或上市后自發(fā)報告中報告的不良反應(yīng)列于下表： 發(fā)生率是由臨床試驗獲得；所列的發(fā)生率未經(jīng)安慰劑校正。發(fā)生率的定義如下：十分常見（≥1/10），常見（≥1/100至<1/10），偶見（≥1/1,000至<1/100），罕見（≥1/10,000至<1/1,000），十分罕見（<1/10,000），未知（不能通過已有的數(shù)據(jù)估計）。

尚不明確。

1.停止治療時觀察到的停藥反應(yīng) 停止治療時通常會出現(xiàn)停藥反應(yīng)，尤其在突然停藥時。臨床試驗中，治療停止時觀察到不良事件的患者，本品治療組約為25%，安慰劑組約為15%。 發(fā)生停藥反應(yīng)的風(fēng)險可能取決于很多因素：包括治療持續(xù)時間和劑量、劑量降低的速度。頭暈、感覺障礙（包括感覺異常和電休克感覺）、睡眠障礙（包括失眠和惡夢）、激越或焦慮、惡心和/或嘔吐、震顫、混亂、出汗、頭痛、腹瀉、心悸、情緒不穩(wěn)、易怒和視覺障礙是最常見報告的反應(yīng)。通常，這些癥狀是輕至中度的，然而，在某些患者中，可能是重度的。 停藥反應(yīng)通常出現(xiàn)在停止治療后的最初幾天內(nèi)，但是，在漏服藥物的患者中也出現(xiàn)了極少數(shù)此類報告。 一般來講，這些癥狀是自限性的，通常會在2周內(nèi)消失，盡管在某些個體中，它們的持續(xù)期可能會延長（2～3個月或更長）。因此，建議在停止治療時，應(yīng)根據(jù)患者的需要，在數(shù)周或數(shù)月的時間內(nèi)逐漸減少本品的劑量。 2.異常出血 已有使用SSRI時出現(xiàn)皮下出血時間和/或出血異常的報告，例如，瘀斑、紫癜、婦科出血、腸胃出血和其他皮膚或黏液出血。在服用SSRI，特別是合并使用口服抗凝血劑及已知會影響血小板功能的藥物（例如：非典型抗精神病藥物、吩噻嗪類藥物、大部分三環(huán)類抗抑郁藥物、阿司匹林、非甾體抗炎藥、噻氯匹定和雙嘧達(dá)莫）的患者及具有出血性疾病史的患者，需謹(jǐn)慎使用。 3.低鈉血癥 罕有使用SSRI類藥物出現(xiàn)低鈉血癥的報告，可能是由抗利尿激素（SIADH）的異常分泌引起，通常會在治療終止時恢復(fù)正常。老年患者、肝硬化患者或同其它可能引起低鈉血癥的藥物合用等高風(fēng)險患者，應(yīng)謹(jǐn)慎使用。 4.靜坐不能/精神運(yùn)動性不安 SSRI/SNRI的使用已被認(rèn)為與靜坐不能的形成有關(guān)，其特點(diǎn)是主觀上不愉快或令人不安的躁動，需要不停運(yùn)動，并且不能安靜地坐立。這在治療的頭幾周內(nèi)最可能出現(xiàn)。在患有這些癥狀的患者中，增加劑量可能是有害的。 5.躁狂 在具有躁狂癥或輕度躁狂癥病史的患者中，應(yīng)謹(jǐn)慎使用SSRI藥物。雙相情感障礙患者可能轉(zhuǎn)為躁狂發(fā)作。進(jìn)入躁狂發(fā)作階段的患者應(yīng)停止使用本品。 6.癲癇發(fā)作 如果在治療中，患者首次患上癲癇或先前確診為癲癇癥的患者癲癇發(fā)作頻率增加，應(yīng)停止使用本品。在患有不穩(wěn)定性癲癇癥的患者中應(yīng)該避免使用本品，對癲癇已經(jīng)得到控制的患者應(yīng)該仔細(xì)監(jiān)控。 7.糖尿病 在患有糖尿病的患者中，使用某種SSRI進(jìn)行治療可能會改變血糖控制?？赡苄枰獙σ葝u素和/或口服降糖藥的劑量進(jìn)行調(diào)整。 8.ECT（電休克療法） 同時給予SSRI和ECT治療的臨床經(jīng)驗有限，因此，應(yīng)予謹(jǐn)慎。 9.圣約翰草 在合并使用本品和含有圣約翰草（貫葉連翹）的草藥制劑期間，不良反應(yīng)可能更常見。因此，不應(yīng)同時服用本品和圣約翰草制劑。 10.精神疾病 本品治療具有抑郁發(fā)作的精神疾病患者可能會增加精神疾病癥狀。應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下用藥。 11.矛盾型焦慮 一些患有驚恐障礙的患者在開始使用抗抑郁藥治療時可能會加重焦慮癥狀。此矛盾性反應(yīng)通常會在開始治療的頭兩周內(nèi)消失。建議從一個較低的起始劑量使用，以降低產(chǎn)生矛盾型焦慮影響的可能性。 12.生育力 動物試驗數(shù)據(jù)顯示某些SSRI可能影響精子質(zhì)量。 人類使用SSRI報告顯示，某些SSRI對精子質(zhì)量的影響是可逆的。尚未觀察對人類生育能力的影響。 13.可逆性、選擇性MAO-A抑制劑 由于5-羥色胺綜合征的危險，不推薦本品與MAO-A抑制劑合用。 14.對駕駛及操作機(jī)器能力的影響 本品對開車和使用機(jī)器的能力具有輕度或中度的影響。 盡管本品已經(jīng)證明不會對智力功能或精神運(yùn)動性行為產(chǎn)生影響，但是任何精神藥品都可能降低判斷能力和對緊急情況的反應(yīng)能力。應(yīng)該告知患者這些影響，并警告他們其開車或操作機(jī)器的能力可能會受到影響。 15.請置于兒童不易拿到處。

1.當(dāng)腎功能損害的帕金森病患者服用本品時，建議參照【用法用量】減少劑量?；糜X為多巴胺受體激動劑和左旋多巴治療的副反應(yīng)。應(yīng)告知患者可能會發(fā)生幻覺(多為視覺上的)。對于晚期帕金森病，聯(lián)合應(yīng)用左旋多巴，可能會在本品的初始加量階段發(fā)生運(yùn)動障礙。如果發(fā)生上述副反應(yīng)，應(yīng)該減少左旋多巴用量。 2.本品與嗜睡和突然睡眠發(fā)作有關(guān)，尤其對于帕金森病患者。在日?；顒又械耐蝗凰甙l(fā)作，有時沒有意識或預(yù)兆，但是這種情況很少被報導(dǎo)。必須告知患者這種副反應(yīng)，建議其在應(yīng)用本品治療的過程中要謹(jǐn)慎駕駛車輛或操作機(jī)器。已經(jīng)發(fā)生過嗜睡和/或突然睡眠發(fā)作副反應(yīng)的患者，必須避免駕駛或操作機(jī)器，而且應(yīng)該考慮降低劑量或終止治療。由于可能的累加效應(yīng)，當(dāng)患者在服用普拉克索時應(yīng)慎用其它鎮(zhèn)靜類藥物或酒精(見對駕駛和操作機(jī)器能力的影響和【不良反應(yīng)】)。 3.在使用多巴胺受體激動劑包括本品的帕金森病患者中曾經(jīng)報道過出現(xiàn)病理性賭博、性欲增高和性欲亢進(jìn)。因此，應(yīng)告知患者和護(hù)理人員可能會出現(xiàn)行為改變。可考慮減少劑量/逐漸中止治療。 4.如果潛在的益處大于風(fēng)險，有精神障礙的患者應(yīng)僅用多巴胺受體激動劑進(jìn)行治療。普拉克索應(yīng)避免與抗精神病藥物同時應(yīng)用(見【藥物相互作用】)。 5.應(yīng)定期或在發(fā)生視覺異常時進(jìn)行眼科檢查。 6.應(yīng)注意伴隨嚴(yán)重心血管疾病的患者。由于多巴胺能治療與體位性低血壓發(fā)生有關(guān)，建議監(jiān)測血壓，尤其在治療初期。 7.已報道突然終止多巴胺能治療時會發(fā)生神經(jīng)阻滯劑惡性綜合征的癥狀(見【用法用量】)。 8.對駕駛和操作機(jī)器能力的影響：本品對駕駛和操作機(jī)器能力有較大影響?？赡馨l(fā)生幻覺或嗜睡。必須告知服用本品并出現(xiàn)嗜睡和/或突然睡眠發(fā)作的患者要避免駕駛車輛或參加那些因為警覺性削弱可能會使他們自己或其他人處于遭受嚴(yán)重傷害或死亡危險的活動(例如操作機(jī)器時)，直至這種復(fù)發(fā)性的發(fā)作和嗜睡癥狀已經(jīng)消失(見【注意事項】，【藥物相互作用】和【不良反應(yīng)】)。