牛磺酸顆粒

馬來酸茚達特羅吸入粉霧劑

本品每包含牛磺酸0.4克，輔料為:蔗糖、葡萄糖、纖維素、檸檬黃。

活性成份為馬來酸茚達特羅。

內(nèi)蒙古惠豐藥業(yè)有限公司

Novartis Pharma Stein AG.swize

國藥準字H20013419

注冊證號H20160302

用于緩解感冒初期的發(fā)熱。

本品為支氣管擴張劑，適用于成人慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的維持治療。

口服。一次用量： 1.1～2歲1包。 2.3-5歲1.5包。 3.6-8歲2包。 4.9-13歲2.5～3包。 5.14歲以上兒童及成人3～4包，一日3次。

用量：推薦劑量：推薦劑量為每次使用比斯海樂藥粉吸入器吸入一粒150μg膠囊的內(nèi)容...

對本品過敏者禁用。

安全性總結(jié)：使用推薦劑量時最常見的不良反應包括：鼻咽炎（14.3%）、上呼吸道感染（14.2%）、咳嗽（8.2%）、頭痛（3.7%）以及肌肉痙攣（3.5%）。大多數(shù)不良反應為輕度或中度，不良反應發(fā)生率隨治療繼續(xù)而降低。 ?COPD患者吸入本品（推薦劑量）后的不良反應是由于β2 -腎上腺素受體激動而產(chǎn)生的全身性效應，但不具有臨床意義。平均心率改變低于每分鐘1次，少見心動過速，且發(fā)生率與安慰劑相似。與安慰劑相比，無藥物相關(guān)的QTcF延長。顯著性QTcF間期延長[例如男性>450ms；女性>470ms]以及低血鉀的發(fā)生率與安慰劑相似。血糖平均最大改變與安慰劑相似。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠 尚無妊娠女性使用昂潤的資料。在臨床用量的暴露水平，動物實驗未顯示與生殖毒性有關(guān)的直接或間接不良反應。與其它β2-腎上腺素受體激動劑一樣，昂潤可能通過對子宮平滑肌的松弛作用而抑制分娩過程。僅在預期受益明顯大于潛在風險時，本品才可用于妊娠女性。 哺乳 尚不清楚昂潤及代謝產(chǎn)物是否經(jīng)人體乳汁分泌。已有的藥代動力學/毒理學資料證明，昂潤及代謝產(chǎn)物可在動物乳汁中分泌。尚不能排除對人乳喂養(yǎng)嬰兒的風險。應權(quán)衡母乳喂養(yǎng)嬰兒和哺乳女性的受益情況，確定停止母乳喂養(yǎng)還是停用本品治療。 生育力 已觀察到

用于緩解感冒初期的發(fā)熱。

本品為支氣管擴張劑，適用于成人慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的維持治療。

尚不明確

藥理作用：茚達特羅是一種長效的β2-腎上腺素受體激動劑。吸入茚達特羅后其在肺內(nèi)局部發(fā)揮支氣管擴張劑的作用。雖然β2-受體是支氣管平滑肌中的主要腎上腺素受體，而β1-受體是心臟中的主要受體，但在人體心臟中也存在β2-腎上腺素受體，占全部腎上腺素受體的10%～50%。雖然尚不清楚這些受體的確切功能，但它們的存在提示了一種可能性，即：即使高選擇性的β2-腎上腺素受體激動劑也可能有影響心臟的作用。包括茚達特羅在內(nèi)的β2-腎上腺素受體激動劑藥物的藥理學作用，至少部分來自于細胞內(nèi)腺苷環(huán)化酶的激活，該酶能夠催化三磷酸腺苷（ATP）轉(zhuǎn)化為環(huán)-3,5-一磷酸腺苷（環(huán)一磷酸腺苷）。環(huán)磷酸腺苷（cAMP）水平升高引起支氣管平滑肌松弛。體外研究顯示長效β2-腎上腺素受體激動劑茚達特羅對β2-受體的激動活性高于β1-受體24倍，高于β3-受體20倍。尚不明確這些發(fā)現(xiàn)的臨床意義。毒理研究：詳見說明書。

1、本品為癥治療藥，連續(xù)應用不得超過3天，癥狀未緩解請咨詢醫(yī)師或藥師。 2、僅限于感冒初起、熱度不高的患者。 3、當本品性狀發(fā)生改變時禁用。 4、如服用過量或出現(xiàn)嚴重不良反應時應立即就醫(yī)。 5、兒童必須在成人監(jiān)護下使用。 6、請將此藥品放在兒童不能接觸的地方。

哮喘相關(guān)死亡 一項在哮喘患者中進行的大型安慰劑對照試驗的數(shù)據(jù)顯示，長效β2 -腎上腺素受體激動劑可能增加哮喘相關(guān)死亡的風險。尚沒有數(shù)據(jù)證明長效β2 -腎上腺素受體激動劑是否增加COPD患者的死亡率。?美國一項28周、安慰劑對照的研究比較了哮喘常規(guī)治療基礎(chǔ)上分別增加沙美特羅（另一種長效β2 -腎上腺素受體激動劑）和安慰劑的安全性，結(jié)果表明應用沙美特羅的患者哮喘相關(guān)的死亡數(shù)增加（沙美特羅治療患者中的死亡率為13/13176，而安慰劑治療患者中的死亡率為3/13179；RR 4.37，95% CI：1.25，15.34）。認為哮喘相關(guān)死亡風險的增加是包括本品在內(nèi)的長效β2 -腎上腺素受體激動劑的類效應。無充分研究 表明本品治療時是否增加哮喘相關(guān)的死亡率。尚未明確本品在哮喘患者中的安全性和有效性，因此不適用于哮喘的治療。 本品的臨床試驗中，報告了嚴重的哮喘相關(guān)事件，包括死亡。這些是按的規(guī)模尚不足以準確地量化治療組間嚴重哮喘加重發(fā)生率的差異。（其余詳見說明書）