瑞平(格列美脲滴丸)

伏格列波糖分散片

格列美脲

本品主要成份為伏格列波糖。

山東新時代藥業(yè)有限公司

江蘇晨牌藥業(yè)集團股份有限公司

國藥準字H20041773

國藥準字H20061197

用于節(jié)食、體育鍛煉及減肥均不能滿意控制血糖的非胰島素依賴型（Ⅱ型）糖尿病。

改善糖尿病餐后高血糖。(本品適用于患者接受飲食療法·運動療法沒有得到明顯效果時，或者患者除飲食療法·運動療法外還用口服降血糖藥物或胰島素制劑而沒有得到明顯效果時。

本品用量一般應視血糖水平而定，應使用獲得血糖滿意控制的最小劑量。 在醫(yī)生指導下使用本品，并據(jù)醫(yī)生處方按時按量服用。若發(fā)生服藥差錯，如漏服一次藥量，不可于下次服藥時以大劑量來糾正。對這些差錯（特別是漏服一次藥量或進餐）或在病人不能按時服藥的某情況下，病人需事先與醫(yī)生討論，并獲同意方可采取相應措施。如果發(fā)現(xiàn)服用劑量過高或服用了額外劑量，必須立即通知醫(yī)生。 根據(jù)定期血糖、尿糖檢測結果確定本品的初始劑量及維持劑量，監(jiān)測血糖、尿糖還有助確定該藥是否出現(xiàn)原發(fā)或繼發(fā)失效。 初始劑量及劑量調整：初始劑量為1mg（1粒），一天一次。若需要，可以增加每天的劑量。建議根據(jù)血糖監(jiān)測結果，逐漸增加劑量，如：每1～2個星期按以下步驟增加劑量：1mg-2mg-3mg-4mg-6mg（1粒-2粒-3粒-4粒-6粒），僅個別病人需用至8mg（8粒）。 獲得糖尿病良好控制的劑量范圍：一般，糖尿病得到良好控制的病人，每天劑量為1～4mg（1～4粒），僅少數(shù)病人每天劑量大于6mg（6粒）。 服藥時間：由醫(yī)生根據(jù)病人的生活方式確定其服藥時間。一般，一天一次頓服即可，建議于早餐之前服用；若不吃早餐，則于第一次正餐之前即刻服用。尤其注意，服藥后不要忘記進餐。 后續(xù)劑量調整：隨著糖尿病癥狀的改善，胰島素敏感性的增強，格列美脲的需要量也應逐漸減少，為避免低血糖發(fā)生，應及時減少藥量，甚至停用格列美脲。當病人的體重或病人的生活方式發(fā)生改變或出現(xiàn)其他情況，導致病人易出現(xiàn)低血糖或高血糖時也應考慮調整劑量。 治療時間：格列美脲的治療一般需長期進行。 從其它口服降糖藥改為本品：本品與其他口服降糖藥沒有確切的劑量關系。當用本品代替其它口服降糖藥時，建議起始劑量為每天1mg（1粒），即使正在使用最大劑量的其它口服降糖藥時也應如此。所有格列美脲劑量的增加，都應該遵照上述“初始劑量及劑量調整方法”的要求去做。考慮到以前降糖藥的效力及持續(xù)作用時，需要中斷一下治療，以避免藥物累積作用而引起低血糖。 用法：服用本品時，不得嚼碎，并以足量的水（約半杯）送服。

使用時將其加入適量水中，攪拌均勻后服用。通常成人1次0.2mg(1次1片)，1日...

本品不適用于治療胰島素型(Ⅰ型)糖尿病，曾有酮癥酸中毒病史、糖尿病酮癥酸中毒、糖尿病昏迷前期或糖尿病昏迷的病人。 本品不可用于對格列美脲、其他磺脲類、其他磺胺類或賦形劑中任何成分過敏者。 對于嚴重肝功損害病人和透析病人使用格列美脲，尚無足夠經(jīng)驗。嚴重腎臟損害或肝功損害的病人，應改為胰島素治療，這不僅僅只是為了更好的控制血糖。

1.嚴重的不良反應:

用于節(jié)食、體育鍛煉及減肥均不能滿意控制血糖的非胰島素依賴型（Ⅱ型）糖尿病。

改善糖尿病餐后高血糖。(本品適用于患者接受飲食療法·運動療法沒有得到明顯效果時，或者患者除飲食療法·運動療法外還用口服降血糖藥物或胰島素制劑而沒有得到明顯效果時。

依據(jù)格列美脲的經(jīng)驗及基于其他磺脲類藥物的認識，應考慮下列不良反應。 低血糖：由于本品降低血糖的作用，可以引起低血糖（有時可致低血糖持續(xù)時間延長）。 低血糖可能引起的癥狀有：頭疼、極度饑餓感、惡心、嘔吐無力、嗜睡、睡眠障礙、煩躁不安、攻擊行為、注意力不集中、反應性和警覺性受到損害、抑郁、意識模糊、講話語無倫次、失語癥、視力障礙、震顫、輕癱、感覺紊亂、頭暈、無助感、失去自我控制、譫妄、腦性驚厥、嗜睡及喪失知覺，甚至出現(xiàn)昏迷、呼吸淺及心動過緩。另外，還可出現(xiàn)腎上腺素能反向調節(jié)的體征，如：大汗、皮膚潮濕、焦慮、心動過速、高血壓、心悸、心絞痛和心律不齊，嚴重的低血糖癥狀可表現(xiàn)為中風發(fā)作。當?shù)脱强刂埔院螅鲜龅脱前Y狀幾乎全部消失。 眼：尤其是治療開始階段，由于血糖的改變，可能對視力產(chǎn)生暫時性影響。 消化道：偶見胃腸道癥狀，惡心、嘔吐、壓迫感或上腹部漲滿感、腹痛、腹瀉。極個別病例可出現(xiàn)肝酶升高、肝功損害（如膽汁郁積和黃疸）及肝炎、可能導致肝功衰竭。 血液：可能出現(xiàn)嚴重的血象改變，罕見有血小板減少癥，極個別病例可發(fā)展為白細胞減少、溶血性貧血或紅細胞減少、粒細胞缺乏癥和全血細胞減少（由于骨髓抑制引起的）。 其他不良反應：偶見有過敏或假性過敏反應，如瘙癢、蕁麻疹或皮疹，這些輕微的反應嚴重時可導致呼吸困難、血壓降低，有時發(fā)展為休克。當出現(xiàn)蕁麻疹時，必須立即通知醫(yī)生。 極個別病例可出現(xiàn)下列癥狀：過敏性脈管炎、皮膚光過敏和血鈉降低。如果您發(fā)現(xiàn)所附說明書中列出的或其他任何不良反應或異常改變，請向您的醫(yī)生咨詢。 一些嚴重的不良反應如嚴重的低血糖、血象的某些改變、嚴重的過敏或假性過敏反應，或肝功衰竭，在某些情況下，可能危及生命。所以，在這些嚴重的不良反應突然發(fā)生時，您一定要立即通知醫(yī)生，在沒有醫(yī)生的情況下，暫停服藥。

藥理作用：本品為口服降血糖藥。本品在腸道內(nèi)抑制了將雙糖分解為單糖的雙糖類水解酶（α-葡萄糖苷酶），因而延遲了糖分的消化和吸收，從而改善餐后高血糖。健康成人給予蔗糖負荷后測定呼出氫氣，其結果證實本藥在臨床用量下對血糖增高有抑制作用。正常大鼠口服給藥時，本品抑制淀粉、麥芽糖和蔗糖負荷后的血糖增高，而對葡萄糖、果糖和乳糖負荷后的血糖增高無抑制作用。體外試驗作用機理研究顯示，對于從豬和大鼠小腸得到的麥芽糖酶和蔗糖酶，本品的抑制作用較強；另一方面，對豬和大鼠的α-胰淀粉酶的抑制作用弱，對β-葡萄糖苷酶無抑制作用。對于大鼠小腸的蔗糖酶-異麥芽糖酶復合物的雙糖類水解酶為競爭性抑制作用。毒理研究：大鼠單次給予[14C]伏格列波糖1MG/KG，其胎仔及乳汁可見藥物分布。

為了達到治療的目的-最佳的血糖控制，堅持正確飲食、規(guī)律而有效的體育鍛煉，必要時，實施減肥與規(guī)律服用本品治療同樣重要。 血糖未能有效控制（高血糖）的臨床征象是：尿頻加劇、口渴加重、口干和皮膚干燥。 在治療開始的時候，應告訴病人本品的作用、危險性及其與飲食和體育鍛煉的聯(lián)合作用，并強調這一適當聯(lián)合的重要性。 在治療最初幾周內(nèi)，出現(xiàn)低血糖的危險性可能增加，需要給予特別觀察。導致低血糖的因素包括： 1、不愿或者無能力合作（多見于老年患者）； 2、營養(yǎng)不良，飲食無規(guī)律或未及時進餐； 3、體力消耗和碳水化合物攝入的不平衡； 4、飲食改變； 5、飲用酒精，特別是在未及時進餐的情況下； 6、腎功能損害； 7、肝功能嚴重受損； 8、過量服用格列美脲； 9、某些影響碳水化合物代謝的內(nèi)分泌系統(tǒng)出現(xiàn)代償性的紊亂或低血糖的反向調節(jié)（例如一些甲狀腺功能紊亂和垂體前葉或腎上腺皮質功能不全）； 10、與其它某些藥物合用（見【藥物相互作用】）。 病人應該將這些因素和低血糖的發(fā)生情況告知醫(yī)生，以便獲得特別觀察。如果病人有這些導致低血糖的危險因素存在，就應調整本品劑量或整個治療方案，病人在治療中患了其它疾病或者改變了生活方式時，也應該調整治療。 這些反映機體腎上腺素能反向調節(jié)作用的低血糖癥狀在以下情況時會減弱或缺乏。如：低血糖緩慢發(fā)生時（尤其老年病人），以及有自主神經(jīng)病變或同時服用β-阻滯劑、氯壓定、利血平、胍乙啶或其他抗交感神經(jīng)藥物的病人。 治療低血糖的方法幾乎總是立即攝入碳水化合物而獲迅速控制（葡萄糖或蔗糖，如糖塊、含糖的果汁或加糖的茶），為此，病人應該隨身攜帶至少20g葡萄糖。可以請求其他人的幫助，以避免發(fā)生意外。人工甜味劑治療低血糖無效。 從其它的磺酰類藥物獲知，盡管開始能成功地控制低血糖，但低血糖仍會再次出現(xiàn)，所以仍需對病人密切觀察。嚴重的低血糖需要緊急治療及醫(yī)生的隨訪，某些情況下，病人需要住院治療。 若由不同醫(yī)生治療，病人應告知醫(yī)生其糖尿病狀況及以往治療情況。 在一些特殊的緊急情況下（如創(chuàng)傷、手術、發(fā)熱感染），血糖的控制惡化，此時，需要臨床改用胰島素治療。 應用本品治療期間，必須定期檢測血糖及尿糖。另外，建議定期檢查糖化血紅蛋白。 由于低血糖或高血糖的發(fā)生，可能導致警覺性的反應性下降，特別是更改治療方法的前后或沒有按時服用本品的時候，很可能會影響駕車或操縱機器。

1.下述患者應慎重用藥: