鹽酸伊伐布雷定片

七葉皂苷鈉片

本品活性成份為鹽酸伊伐布雷定。化學名稱：3-(3-{[((7S)-3,4-二甲氧基雙環[4.2.0]辛-1,3,5-三烯-7-基)甲基]甲氨基}丙基)-1,3,4,5-四氫-7,8-二甲氧基-2H-3-苯并氮雜卓-2-酮，鹽酸鹽分子式：C27H36N2O5·HCl分子量：505.1

本品主要成分為七葉皂苷鈉，是七葉樹科植物天師栗(Aesculus wilsonii Rehd.)的干燥成熟種子提取得到的三萜皂苷的鈉鹽，其主要組分為七葉皂苷鈉A、B、C、D。分子式：C55H85O24Na分子量：1153.24

LES LABORATOIRES SERVIER INDUS

山東綠葉制藥有限公司

注冊證號H20150217

國藥準字H20051590

適用于竇性心律且心率≥75次/分鐘、伴有心臟收縮功能障礙的NYHAⅡ～Ⅳ級慢性心力衰竭患者，與標準治療包括β-受體阻滯劑聯合用藥，或者用于禁忌或不能耐受β-受體阻滯劑治療時。

各種原因所致的軟組織腫脹、靜脈性水腫。

口服，一日兩次，早、晚進餐時服用。詳見說明書。

飯后口服。成人用量：每次1-2片，早、晚各1次，20天為1療程。或遵醫囑。

總體安全性信息。已有近45000例患者參與本品的臨床研究。最常見的不良反應為閃光現象(光幻視)和心動過緩，為劑量依賴性，與伊伐布雷定的藥理學作用有關。其余詳見說明書。

個別情況下出現輕微胃腸道不適，不需要停藥。

孕婦及哺乳期婦女用藥：）。【注意事項】特別警告心率的測定：鑒于心率可能隨時間大幅波動，因此在開始使用伊伐布雷定進行治療前，或者對已經使用伊伐布雷定的患者調整劑量時，都應考慮連續心率測定、心電圖或24小時動態心電監測的結果，以明確靜息心率。這也適用于心率較慢的患者，特別是心率下降至50次/分鐘以下或者接受劑量下調的患者（見【用法用量】）。心律失常：伊伐布雷定對心律失常沒有預防或治療作用，對快速性心律失常（例如室性或者室上性心動過速）無效。因此，不推薦本品用于心房顫動患者或其他竇房結功能受影響的心律失常患者。接受伊伐布雷定治療的患者發生心房顫動的風險增加（見【不良反應】）。在伴隨使用胺碘酮或者強效I類抗心律失常藥的患者中，心房顫動較為常見。建議對接受本品治療的患者進行心房顫動（持續性或者突發性）的常規臨床監測，如果有臨床指征（例如出現心絞痛惡化、心悸、脈博異常），還應進行心電圖監測。應告知患者心房顫動的體征和癥狀，并建議患者出現這些體征和癥狀時與醫生聯系。如果在治療期間發生心房顫動，應慎重權衡繼續使用伊伐布雷定治療的獲益和風險。對于伴有室內傳導障礙（左束支傳導阻滯，右束支傳導阻滯）和心室不

孕婦及哺乳期婦女用藥：尚缺乏本品孕婦及哺乳期婦女用藥的安全性研究資料。兒童用藥：尚缺乏本品兒童用藥的安全性研究資料。老年用藥：尚缺乏本品老年患者用藥的安全性研究資料。

適用于竇性心律且心率≥75次/分鐘、伴有心臟收縮功能障礙的NYHAⅡ～Ⅳ級慢性心力衰竭患者，與標準治療包括β-受體阻滯劑聯合用藥，或者用于禁忌或不能耐受β-受體阻滯劑治療時。

各種原因所致的軟組織腫脹、靜脈性水腫。

1. 避免與強效CYP3A抑制劑合用；2. 避免與β受體阻滯劑合用；3. 避免與鈣通道阻滯劑合用；4. 避免與延長QT間期的藥物合用；5. 避免與抗心律失常藥物合用；6. 避免與影響心臟傳導的藥物合用。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 過敏體質者慎用；3. 嚴重心力衰竭患者慎用；4. 腎功能不全患者慎用；5. 用藥期間應定期檢查血壓、腎功能和電解質；6. 避免與酸性藥物同時服用。