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坎地沙坦酯分散片

處方藥 醫(yī)保乙類 國產(chǎn)

通用名稱:坎地沙坦酯分散片

批準文號:國藥準字H20060174

生產(chǎn)企業(yè): 昆明源瑞制藥有限公司

功能主治:原發(fā)性高血壓。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

藥品信息
坎地沙坦酯分散片
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波立維(硫酸氫氯吡格雷片)
波立維(硫酸氫氯吡格雷片)
主要成分

本品主要成份為坎地沙坦酯。化學名稱:(*)-2-乙氧基-1-[[2’-(1H-四氧唑-5-基)[1,1-聯(lián)苯基]-4-基]甲基]-1H-苯并咪唑-7-甲酸-1-[[(環(huán)己氧基)羰基]氧基]乙酯分子式:C33H24N6O8分子量:610.67

本品主要成分是硫酸氯吡格雷。其化學名稱為消旋-a-(6,7-二氯噻吩并[3,4-c]哌啶-5(4H)-乙酸乙酯硫酸氫鹽。分子式為C16H16ClNO2SH2SO4,分子量為419.03。

生產(chǎn)企業(yè)

昆明源瑞制藥有限公司

賽諾菲(杭州)制藥有限公司

批準文號

國藥準字H20060174

國藥準字H20056410

說明
作用與功效

原發(fā)性高血壓。

本品適用于有過近期發(fā)作的中風,心肌梗死和確診外周動脈疾病的患者,該藥可減少動脈粥樣硬化性事件的發(fā)生(如心肌梗死,中風和血管性死亡)。

用法用量

口服,一般成人1日1次,4~8mg坎地沙坦酯,必要可增加至12mg。

波立維的推薦劑量為每天75mg,與或不與食物同服。對于老年患者和腎病患者不需調(diào)整劑量。

副作用

嚴重的不良作用(發(fā)生率不明)。詳見說明書。

1.對活性物質(zhì)或本品任一成分過敏。2.嚴重的肝臟損害。3.活動性病理性出血,如消化性潰瘍或顱內(nèi)出血。4.哺乳(參見妊娠和哺乳)。

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:在困產(chǎn)期及哺乳期大白鼠灌胃給予本制劑后,可看到10ml/kg日以上給藥組,新生仔腎盂積水的發(fā)生增多,另外也有報道,給予包括坎地沙坦酯在內(nèi)的血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑或血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制的高血壓患者,出現(xiàn)羊水過少癥,胎兒、新生兒死亡,新生兒低血壓,腎衰,高鉀血癥,頭顱發(fā)育不良,以及可能由于羊水過少,引起四肢攣縮。因此,孕婦或有妊娠可能的婦女禁用本藥。在灌胃給予困產(chǎn)期以及哺乳期大白鼠本制劑后,10mg/kg日以上給藥組,可看到新生仔腎盂積水的發(fā)生增多。另外僅在大白鼠妊娠末期或哺乳期給予本制劑時,在300mg/kg/日給藥組,新生仔腎盂積水增多。因此哺乳期婦女避免用藥,必須服藥時,應停止哺乳。兒童用藥:未進行該項實驗且無可靠參考文獻。老年用藥:一般認為對老年人不應過度地降壓(有可能引起腦梗塞等)。應該在觀察患者的狀態(tài)下慎重服用。

成分

原發(fā)性高血壓。

本品適用于有過近期發(fā)作的中風,心肌梗死和確診外周動脈疾病的患者,該藥可減少動脈粥樣硬化性事件的發(fā)生(如心肌梗死,中風和血管性死亡)。

藥理作用

已在17500多例患者中對氯吡格雷的安全性進行了評價,其中9000例患者治療不少于1年。在CAPRIE研究中,與阿司匹林325mg/日相比,氯吡格雷75mg/日的耐受性較好。在該研究中,氯吡格雷的總體耐受性與阿司匹林相似,與年齡、性別及種族無關。在CAPRIE和CURE研究中觀察到以下有臨床意義的不良反應:血液學異常:在CAPRIE研究,接受氯吡格雷或阿司匹林治療的患者,出血事件的總體發(fā)生率均為9.3%。氯吡格雷、阿司匹林所致嚴重出血事件的發(fā)生率分別為1.4%、1.6%。接受氯吡格雷治療的病人,胃腸道出血的發(fā)生率為2.0%,其中0.7%需住院治療;接受阿斯匹林治療的患者的相應比率分別為2.7%和1.1%。與阿司匹林相比,服用氯吡格雷的病人其他出血事件的發(fā)生率較高(7.3%比6.5%),但兩個治療組的嚴重事件發(fā)生率相似(0.6%比0.4%)。兩個治療組最常見不良事件為:紫癜/挫傷/血腫,和鼻出血。其他發(fā)生率較低的事件為血腫、血尿和眼部出血(主要是結(jié)膜出血)。接受氯吡格雷和阿斯匹林的患者,顱內(nèi)出血的發(fā)生率分別為0.4%,為0.5%。在CURE研究,與安慰劑+阿司匹林相比,氯吡格雷+阿司匹林未導致威脅生命或致死性出血的明顯增加(事件發(fā)生率分別為:2.2%∶1.8%和0.2%∶0.2%),氯吡格雷+阿司匹林導致嚴重、較小和其它出血的危險性顯著增高:無生命危險的嚴重出血(氯吡格雷+阿司匹林:1.6%;安慰劑+阿司匹林:1.0%);胃腸道、針刺部位和小量出血(氯吡格雷+阿司匹林:5.1%;安慰劑+阿司匹林:2.4%)。兩組顱內(nèi)出血的發(fā)生率均為0.1%。氯吡格雷+阿司匹林導致嚴重出血事件的發(fā)生率是劑量依賴性的(<100mg:2.6%;100-200mg:3.5%;>200:4.9%),安慰劑+阿司匹林導致嚴重出血事件的發(fā)生率也是劑量依賴性的(<100mg:2.0%;100-200mg:2.3%;>200:4.0%)。在試驗過程中出血(威脅生命、嚴重、較小、其它)危險性逐漸降低:0~1個月(氯吡格雷:599/6259,9.6%;安慰劑413/6303,6.6%);1~3個月(氯吡格雷:276/6123,4.5%;安慰劑144/6168,2.3%);3~6個月(氯吡格雷:228/6037,3.8%;安慰劑99/6048,1.6%);6~9個月(氯吡格雷:162/5005,3.2%;安慰劑74/4972,1.5%);9~12個月(氯吡格雷:73/3841,1.9%;安慰劑40/3844,1.0%)。在外科手術前停藥5天以上的患者,冠狀動脈搭橋術后7天內(nèi)發(fā)生嚴重出血的不多(氯吡格雷+阿司匹林:4.4%;安慰劑+阿司匹林:5.3%)。在搭橋術的5天內(nèi)繼續(xù)接受治療的患者,氯吡格雷+阿司匹林、安慰劑+阿司匹林的事件發(fā)生率分別為9.6%、6.3%。血液病:在CAPRIE研究,接受氯吡格雷、阿司匹林治療的患者分別有4例(0.04%)、2例(0.02%)出現(xiàn)嚴重的中性白細胞減少癥(中性白細胞<0.45×109/l)。9599例接受氯吡格雷治療的患者中有兩例出現(xiàn)中性白細胞計數(shù)為零,而阿斯匹林組的9586個病人中無人出現(xiàn)這種情況。氯吡格雷治療的患者有一例發(fā)生再生障礙性貧血。氯吡格雷、阿司匹林導致嚴重血小板減少癥(<80*109/l)的發(fā)生率分別為0.2%、0.1%。在CURE研究,兩組出現(xiàn)血小板減少癥的病人數(shù)(氯吡格雷+阿司匹林:19例;安慰劑+阿司匹林:24例)或中性白細胞減少癥的病人數(shù)(3∶3)相似。在CAPRIE、CURE研究中觀察到的其它有臨床意義的不良反應如下:中樞和周圍神經(jīng)系統(tǒng)疾病:在CAPRIE研究,氯吡格雷組中樞和周圍神經(jīng)系統(tǒng)疾病總發(fā)生率(例如:頭痛、眩暈、頭昏和半身感覺異常)低于阿斯匹林組(22.3%vs.23.8%,P≤0.05)。胃腸道:總體來講,胃腸道反應的發(fā)生率(如腹痛,消化不良,胃炎和便秘)氯吡格雷組為27.1%,而阿斯匹林組為29.8%。而且,由于胃腸道的副作用而退出治療的氯吡格雷組為3.2%,阿斯匹林組為4.0%。但是,各組臨床嚴重副反應的發(fā)生率沒有統(tǒng)計學差異(3.0%vs.3.6%)。兩個治療組最常見不良事件為:腹痛、消化不良、腹瀉和惡心。其他還有便秘、牙病癥、眩暈和胃炎等。腹瀉發(fā)生率氯吡格雷組為4.5%,明顯高于阿斯匹林組(3.4%)。嚴重腹瀉的發(fā)生率兩治療組相似(0.2%vs.0.1%)。消化道,胃及十二指腸潰瘍的發(fā)生率氯吡格雷組為0.7%,而阿斯匹林組為1.2%。皮疹和其它皮膚病:皮膚及其附屬組織疾病的發(fā)生率,氯吡格雷組為15.8%(0.7%嚴重),明顯高于阿斯匹林組13.1%(0.5%嚴重)。氯吡格雷組皮疹發(fā)生率高于阿斯匹林組(4.2%vs.3.5%)。氯吡格雷組瘙癢發(fā)生率也高于阿斯匹林組(3.3%vs.1.6%)。肝臟和膽道疾病:兩治療組肝臟和膽道疾病總發(fā)生率相似(3.5%vs.3.4%)。在CURE研究,氯吡格雷+阿司匹林、安慰劑+阿司匹林之間以上不良反應的發(fā)生率均無顯著差異。上市后經(jīng)驗:在世界范圍內(nèi),已有下述上市后不良事件的自發(fā)報道,其中出血最多,大多數(shù)發(fā)生在第一個月治療期間。出血:報道有些出血患者伴有致死性后果(特別是顱內(nèi)、胃腸道和腹膜后出血);嚴重皮膚出血(紫癜)、肌肉-骨骼出血(關節(jié)積血、血腫)、眼睛出血(結(jié)膜、眼內(nèi)、視網(wǎng)膜)、鼻出血、呼吸道出血(咯血、肺出血)、血尿和手術傷口出血均已有報道;已有患者服用氯吡格雷+阿司匹林,或氯吡格雷+阿司匹林+肝素引起嚴重出血的報道(參見特別警告和特別應用注意)。血液學:極少數(shù)病例出現(xiàn)血栓性血小板減少性紫癜(TTP)(1/200,000病人),也有極少數(shù)病例出現(xiàn)嚴重的血小板減少癥(血小板技術<30×109/L)、粒細胞缺乏癥、貧血、再生障礙性貧血或各類血細胞減少。泌尿系統(tǒng)異常:極少數(shù)病例出現(xiàn)腎臟異常和肌酐水平升高。肝膽系統(tǒng)疾病:極少數(shù)病例出現(xiàn)肝功能試驗異常、肝炎。過敏性疾病:已有過敏反應的報道:主要包括皮膚反應(斑丘疹或紅斑疹,蕁麻疹、urticaria、大皰疹、多形紅斑等)和/或瘙癢。極少數(shù)病例出現(xiàn)支氣管痙攣、血管性水腫、類過敏反應、發(fā)熱、關節(jié)痛及關節(jié)炎。其它:極少數(shù)病例出現(xiàn)味覺障礙、意識混亂和幻覺。

注意事項

慎重用藥(對下列患者應慎重用藥): 1.有雙側(cè)或單腎動脈狹窄的患者(見2.重要的基本注意事項)。 2.有高血鉀的患者,有可能使肝功能惡化,并且,據(jù)推測活性代謝坎地沙坦的清除率低下,因此應從小劑量開始服用,慎重用藥(參照[藥代動力學]項)。3.有嚴重腎功能障礙的患者(由于過度降壓,有可能使腎功能惡化,因此1日1次,從2mg開始服用,慎重用藥)。 4.有藥物過敏史的患者。 5.老年患者(參照[老年患者用藥]項)。 重要的基本注意事項: (1) 有雙側(cè)或單側(cè)腎動脈狹窄的患者,服用腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)藥物時,由于腎血流和濾過壓的降低可能會使腎功能危險性增加,除非被認為治療必需,應盡量避免服用本藥。 (2) 由于可能加重高血鉀,除非被認為治療必需,有高血鉀的患者,盡量避免服用本藥。另外,有腎功能障礙和不可控制的糖尿病,由于這些患者易發(fā)展為高血鉀,應密切注意血鉀水平。 (3) 由于服用本制劑,有時會引起血壓急劇下降。特別對下列患者服用時,應從小劑量開始,增加劑量時,應仔細觀察患者的狀況,緩慢進行。進行血液透析的患者。嚴格進行限鹽療法的患者。服用利尿降壓藥物的患者(特別是最近開始服用利尿降壓

由于出血和血液學不良反應的危險性,在治療過程中一旦出現(xiàn)出血增加的臨床癥狀,就應考慮進行血細胞計數(shù)和/或其它適當?shù)脑囼灐Ec其它抗血小板藥物一樣,因創(chuàng)傷、外科手術或其它病理狀態(tài)使出血危險性增加的病人和接受阿司匹林、非甾體抗炎藥、肝素、血小板糖蛋白IIb/IIIa(GPIIb/IIIa)抑制劑或溶栓藥物治療病人應慎用氯吡格雷,應密切隨訪,注意出血包括隱性出血的任何體征,特別是在治療的最初幾周和或心臟介入治療、外科手術之后。因可能使出血加重,不推薦氯吡格雷與華法林合用。在需要進行擇期手術的患者,如抗血小板治療并非必須,則應在術前停用氯吡格雷7天以上。氯吡格雷延長出血時間,患有出血性疾病(特別是胃腸、眼內(nèi)疾病)的患者慎用。應告訴患者,當他們服用氯吡格雷(單用或與阿司匹林合用)時止血時間可能比往常長,同時病人應向醫(yī)生報告異常出血情況(部位和出血時間)。在安排任何手術前和服用任何新藥前,病人應告知醫(yī)生,他們正在服用氯吡格雷。應用氯吡格雷后極少出現(xiàn)血栓性血小板減少性紫癜(TTP),有時在用藥后短時間內(nèi)出現(xiàn)。其特征為血小板減少、微血管病性溶血性貧血,伴有neurological表現(xiàn)、腎功能損害或發(fā)熱。TTP是一種需要緊急治療的情況,包括進行去血漿治療。因缺乏有關研究數(shù)據(jù),在伴有ST段抬高的急性心肌梗死患者,心肌梗死的最初幾天不應開始氯吡格雷治療。因缺乏有關研究數(shù)據(jù),急性缺血性中風(短于7天)患者不推薦使用氯吡格雷。腎功能損害患者應用氯吡格雷的經(jīng)驗有限,所以,這些患者應慎用氯吡格雷。中度肝臟疾病患者的可能有出血傾向,這類病人使用氯吡格雷的經(jīng)驗有限,因此應慎用氯吡格雷。服用氯吡格雷后,未見對駕駛或心理學檢測產(chǎn)生影響。

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