辛伐他汀滴丸

阿托伐他汀鈣膠囊

主要成份為辛伐他汀。

本品主要成份為阿托伐他汀鈣。

福建東瑞制藥有限公司

天方藥業(yè)有限公司

國藥準(zhǔn)字H20060813

國藥準(zhǔn)字H20051984

高膽固醇血癥、冠心病，詳見說明書。對于原發(fā)性高膽固醇血癥患者，當(dāng)飲食控制及其他非藥物治療不理想時，可予辛伐他汀治療。辛伐他汀不但可降低總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇、載脂蛋白B和甘油三酯，而且可升高高密度脂蛋白膽固醇，從而降低低密度脂蛋白膽固醇/高密度脂蛋白膽固醇及總膽固醇/高密度脂蛋白膽固醇的比率。在高膽固醇血癥與高甘油三酯血癥并存而以高膽固醇血癥為主的患者，辛伐他汀可降低膽固醇水平。冠心病對于冠心病合并高膽固醇血癥的患者，辛伐他汀適用于:降低死亡的危險性;降低冠心病死亡及非致死性心肌梗塞的危險性;降低因冠脈事件需要進(jìn)行心肌血管再通手術(shù)(冠狀動脈搭橋術(shù)及經(jīng)皮氣囊冠狀動脈成形術(shù))的幾率;延緩冠狀動脈粥樣硬化的進(jìn)程，包括減少新病灶及全堵塞的形成。

原發(fā)性高膽固醇血癥患者，包括家族性高膽固醇血癥(雜合子型)或混合性高脂血癥(相當(dāng)于Fredrickson分類法的IIa和lIb型)患者，如果飲食治療和其它非藥物治療療效不滿意，應(yīng)用本品可治療其總膽固醇升高、低密度脂蛋白膽固醇升高、載脂蛋白B升高和甘油三酯升高。在純合子家族性高膽固醇血癥患者，阿托伐他汀鈣可與其它降脂療法合用或單獨(dú)使用(當(dāng)無其它治療手段時)，以降低總膽固醇和低密度脂蛋白膽固醇。

病人在接受辛伐他汀治療以前應(yīng)接受標(biāo)準(zhǔn)降膽固醇飲食并在治療過程中繼續(xù)維持。1、高膽固醇血癥：一般起始劑量為每天10mg，晚間頓服。對于膽固醇水平輕-中度升高的患者，起始劑量為每天5mg。若需調(diào)整劑量，應(yīng)間隔四周以上，最大劑量為每天40mg，晚間頓服。應(yīng)定期監(jiān)測膽固醇水平，如果膽固醇水平明顯低于目標(biāo)范圍，應(yīng)考慮減少辛伐他汀的劑量。2、冠心病：冠心病患者可以每天20mg為起始劑量。如需要劑量調(diào)整，應(yīng)間隔四周以上，最大劑量為每天40mg，晚間頓服。3、合并用藥：辛伐他汀單獨(dú)應(yīng)用或與膽酸螯合劑協(xié)同應(yīng)用時均有效。一般情況下應(yīng)避免與貝特類或煙酸類藥物同時應(yīng)用。同時服用免疫抑制劑(如環(huán)孢菌素)的患者，辛伐他汀的起始劑量應(yīng)為每天5mg，且不超過每天10mg。4、腎功能不全病人：由于辛伐他汀主要經(jīng)膽汁排泄，經(jīng)腎臟排泄的量很少，故中度腎功能不全病人不必調(diào)整劑量；嚴(yán)重腎功能不全(肌酐清除率[30ml/分)的患者應(yīng)慎用本品，此類病人的起始劑量應(yīng)為每天5mg，當(dāng)劑量超過每天10mg時，應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測。

病人在開始本品治療前。應(yīng)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)的低膽固醇飲食控制。在整個治療期間也應(yīng)維持合理膳食。應(yīng)根據(jù)低密度脂蛋白膽同醇基線水平、治療目標(biāo)和患者的治療效果進(jìn)行劑量的個體化調(diào)整。常用的起始劑量為10mg，每日一次。劑量調(diào)整時間間隔應(yīng)為4周或更長。本品最大劑量為每天一次80mg。其余詳見說明書。

辛伐他汀一般耐受性良好，大部分不良反應(yīng)輕微且為一過性。在臨床對照研究中不足2%的病人因辛伐他汀的不良反應(yīng)而中途停藥。 在臨床對照研究中，與藥物有關(guān)且發(fā)生率1%的不良反應(yīng)有腹痛、便秘和胃腸脹氣，發(fā)生率在0.5-0.9%的不良反應(yīng)有疲乏無力和頭痛。 肌病的報道很罕見。 在臨床觀察，上市后的應(yīng)用中報道過下列不良反應(yīng)：惡心、腹瀉、皮疹、消化不良、瘙癢、脫發(fā)、暈眩、肌肉痙攣、肌痛、胰腺炎、感覺異常、外周神經(jīng)病變、嘔吐和貧血。橫紋肌溶解和肝炎/黃疸罕有發(fā)生。包括下列一項(xiàng)或多項(xiàng)癥狀的明顯的過敏反應(yīng)綜合癥罕有報道：血管神經(jīng)性水腫、狼瘡樣綜合癥、風(fēng)濕性多發(fā)性肌痛、脈管炎、血小板減少癥、嗜酸性粒細(xì)胞增多、ESR升高、關(guān)節(jié)炎、關(guān)節(jié)痛、蕁麻疹、光敏感、發(fā)燒、發(fā)熱、潮紅、呼吸困難以及不適。 實(shí)驗(yàn)室檢查發(fā)現(xiàn)：血清轉(zhuǎn)氨酶顯著的持續(xù)性升高的情況罕有報道。曾報道有堿性磷酸酶和-谷氨酸轉(zhuǎn)肽酶升高的情況。肝功能檢查異常一般為輕微或一過性的。來源于骨骼肌的血清肌酸激酶(CK)升高的情況已有報道。

本品最常見的不良反應(yīng)為便秘、胃腸脹氣、消化不良和腹痛，通常在繼續(xù)用藥后緩解。臨床試驗(yàn)中低于2%的患者因與本品有關(guān)的不良反應(yīng)而中斷治療。根據(jù)臨床研究的數(shù)據(jù)和上市后廣泛經(jīng)驗(yàn)，阿托伐他汀鈣的不良事件如下述。其余請詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕期和哺乳期婦女禁用阿托伐他汀鈣。育齡婦女應(yīng)采取適當(dāng)?shù)谋茉写胧０⑼蟹ニυ袐D和哺乳期婦女的安全性尚未得到證實(shí)。動物試驗(yàn)證實(shí)，HMG-CoA還原酶抑制劑對胚胎和嬰兒的生長發(fā)育可能產(chǎn)生影響。當(dāng)服用阿托伐他汀劑量超過20 mg/kg/日(相當(dāng)于臨床人體給藥劑量)時。大鼠后代發(fā)育遲緩，出生后存活率下降。兒童用藥：兒童使用本品應(yīng)由專科醫(yī)生判斷。本品在兒童的治療經(jīng)驗(yàn)僅限于少數(shù)(4到17歲)患有嚴(yán)重脂質(zhì)紊亂如純合子家族性高膽固醇血癥的患者。本品在這一患者人群的推薦起始劑量為每日10毫克。根據(jù)患者的反應(yīng)和耐受性，劑量可增加至每日80毫克。尚無本品對該人群生長發(fā)育的安全性資料。老年用藥：在年齡70歲以上的老年人使用推薦劑量的阿托伐他汀鈣，其療效及安全性與普通人群沒有區(qū)別。

高膽固醇血癥、冠心病，詳見說明書。對于原發(fā)性高膽固醇血癥患者，當(dāng)飲食控制及其他非藥物治療不理想時，可予辛伐他汀治療。辛伐他汀不但可降低總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇、載脂蛋白B和甘油三酯，而且可升高高密度脂蛋白膽固醇，從而降低低密度脂蛋白膽固醇/高密度脂蛋白膽固醇及總膽固醇/高密度脂蛋白膽固醇的比率。在高膽固醇血癥與高甘油三酯血癥并存而以高膽固醇血癥為主的患者，辛伐他汀可降低膽固醇水平。冠心病對于冠心病合并高膽固醇血癥的患者，辛伐他汀適用于:降低死亡的危險性;降低冠心病死亡及非致死性心肌梗塞的危險性;降低因冠脈事件需要進(jìn)行心肌血管再通手術(shù)(冠狀動脈搭橋術(shù)及經(jīng)皮氣囊冠狀動脈成形術(shù))的幾率;延緩冠狀動脈粥樣硬化的進(jìn)程，包括減少新病灶及全堵塞的形成。

原發(fā)性高膽固醇血癥患者，包括家族性高膽固醇血癥(雜合子型)或混合性高脂血癥(相當(dāng)于Fredrickson分類法的IIa和lIb型)患者，如果飲食治療和其它非藥物治療療效不滿意，應(yīng)用本品可治療其總膽固醇升高、低密度脂蛋白膽固醇升高、載脂蛋白B升高和甘油三酯升高。在純合子家族性高膽固醇血癥患者，阿托伐他汀鈣可與其它降脂療法合用或單獨(dú)使用(當(dāng)無其它治療手段時)，以降低總膽固醇和低密度脂蛋白膽固醇。

1. 對本品過敏者禁用；2. 活動性肝病或無法解釋的血清轉(zhuǎn)氨酶持續(xù)升高者禁用；3. 孕婦及哺乳期婦女禁用；4. 肌病患者禁用。

1. 孕婦和哺乳期婦女禁用；2. 對本品過敏者禁用；3. 活動性肝病患者禁用；4. 嚴(yán)重腎功能不全患者慎用；5. 定期檢查肝功能和肌酸激酶；6. 避免與葡萄柚汁同服。