辛伐他汀滴丸

非諾貝特軟膠囊

主要成份為辛伐他汀。

本品活性成份為非諾貝特。

福建東瑞制藥有限公司

浙江愛(ài)生藥業(yè)有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20060813

國(guó)藥準(zhǔn)字H20080765

高膽固醇血癥、冠心病，詳見(jiàn)說(shuō)明書。對(duì)于原發(fā)性高膽固醇血癥患者，當(dāng)飲食控制及其他非藥物治療不理想時(shí)，可予辛伐他汀治療。辛伐他汀不但可降低總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇、載脂蛋白B和甘油三酯，而且可升高高密度脂蛋白膽固醇，從而降低低密度脂蛋白膽固醇/高密度脂蛋白膽固醇及總膽固醇/高密度脂蛋白膽固醇的比率。在高膽固醇血癥與高甘油三酯血癥并存而以高膽固醇血癥為主的患者，辛伐他汀可降低膽固醇水平。冠心病對(duì)于冠心病合并高膽固醇血癥的患者，辛伐他汀適用于:降低死亡的危險(xiǎn)性;降低冠心病死亡及非致死性心肌梗塞的危險(xiǎn)性;降低因冠脈事件需要進(jìn)行心肌血管再通手術(shù)(冠狀動(dòng)脈搭橋術(shù)及經(jīng)皮氣囊冠狀動(dòng)脈成形術(shù))的幾率;延緩冠狀動(dòng)脈粥樣硬化的進(jìn)程，包括減少新病灶及全堵塞的形成。

供成人使用用于治療成人飲食控制療法效果不理想的高膽固醇血癥(Ⅱa型)，內(nèi)源性高甘油三酯血癥、單純型(Ⅳ型)和混合型(Ⅱb和Ⅲ型)，特別是飲食控制后血中膽固醇仍持續(xù)升高，或是有其他并發(fā)的危險(xiǎn)因素時(shí)。在服藥過(guò)程中應(yīng)繼續(xù)控制飲食。目前，尚無(wú)長(zhǎng)期臨床對(duì)照研究證明非諾貝特在動(dòng)脈粥樣硬化并發(fā)癥一級(jí)和二級(jí)預(yù)防方面的有效性。

病人在接受辛伐他汀治療以前應(yīng)接受標(biāo)準(zhǔn)降膽固醇飲食并在治療過(guò)程中繼續(xù)維持。1、高膽固醇血癥：一般起始劑量為每天10mg，晚間頓服。對(duì)于膽固醇水平輕-中度升高的患者，起始劑量為每天5mg。若需調(diào)整劑量，應(yīng)間隔四周以上，最大劑量為每天40mg，晚間頓服。應(yīng)定期監(jiān)測(cè)膽固醇水平，如果膽固醇水平明顯低于目標(biāo)范圍，應(yīng)考慮減少辛伐他汀的劑量。2、冠心病：冠心病患者可以每天20mg為起始劑量。如需要?jiǎng)┝空{(diào)整，應(yīng)間隔四周以上，最大劑量為每天40mg，晚間頓服。3、合并用藥：辛伐他汀單獨(dú)應(yīng)用或與膽酸螯合劑協(xié)同應(yīng)用時(shí)均有效。一般情況下應(yīng)避免與貝特類或煙酸類藥物同時(shí)應(yīng)用。同時(shí)服用免疫抑制劑(如環(huán)孢菌素)的患者，辛伐他汀的起始劑量應(yīng)為每天5mg，且不超過(guò)每天10mg。4、腎功能不全病人：由于辛伐他汀主要經(jīng)膽汁排泄，經(jīng)腎臟排泄的量很少，故中度腎功能不全病人不必調(diào)整劑量；嚴(yán)重腎功能不全(肌酐清除率[30ml/分)的患者應(yīng)慎用本品，此類病人的起始劑量應(yīng)為每天5mg，當(dāng)劑量超過(guò)每天10mg時(shí)，應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測(cè)。

配合飲食控制，該藥可長(zhǎng)期服用，并應(yīng)定期監(jiān)測(cè)療效。口服，一次0.2g，一日1次，與餐同服。當(dāng)膽固醇水平正常時(shí)，建議減少劑量。

辛伐他汀一般耐受性良好，大部分不良反應(yīng)輕微且為一過(guò)性。在臨床對(duì)照研究中不足2%的病人因辛伐他汀的不良反應(yīng)而中途停藥。 在臨床對(duì)照研究中，與藥物有關(guān)且發(fā)生率1%的不良反應(yīng)有腹痛、便秘和胃腸脹氣，發(fā)生率在0.5-0.9%的不良反應(yīng)有疲乏無(wú)力和頭痛。 肌病的報(bào)道很罕見(jiàn)。 在臨床觀察，上市后的應(yīng)用中報(bào)道過(guò)下列不良反應(yīng)：惡心、腹瀉、皮疹、消化不良、瘙癢、脫發(fā)、暈眩、肌肉痙攣、肌痛、胰腺炎、感覺(jué)異常、外周神經(jīng)病變、嘔吐和貧血。橫紋肌溶解和肝炎/黃疸罕有發(fā)生。包括下列一項(xiàng)或多項(xiàng)癥狀的明顯的過(guò)敏反應(yīng)綜合癥罕有報(bào)道：血管神經(jīng)性水腫、狼瘡樣綜合癥、風(fēng)濕性多發(fā)性肌痛、脈管炎、血小板減少癥、嗜酸性粒細(xì)胞增多、ESR升高、關(guān)節(jié)炎、關(guān)節(jié)痛、蕁麻疹、光敏感、發(fā)燒、發(fā)熱、潮紅、呼吸困難以及不適。 實(shí)驗(yàn)室檢查發(fā)現(xiàn)：血清轉(zhuǎn)氨酶顯著的持續(xù)性升高的情況罕有報(bào)道。曾報(bào)道有堿性磷酸酶和-谷氨酸轉(zhuǎn)肽酶升高的情況。肝功能檢查異常一般為輕微或一過(guò)性的。來(lái)源于骨骼肌的血清肌酸激酶(CK)升高的情況已有報(bào)道。

1、與其他貝特類藥物合用時(shí)，有報(bào)道出現(xiàn)過(guò)肌肉功能失調(diào)，(彌散性疼痛、觸痛感、肌無(wú)力)和少見(jiàn)的嚴(yán)重的橫紋肌溶解癥。這些不良反應(yīng)在停藥后大多可逆轉(zhuǎn)(詳見(jiàn)警告部分)。2、其他較少發(fā)生，中等程度的不良反應(yīng)也有報(bào)道:胃或腸道消化功能失調(diào)，如消化不良；轉(zhuǎn)氨酶升高(詳見(jiàn)注意事項(xiàng)部分)；有報(bào)道偶見(jiàn)過(guò)敏性皮膚反應(yīng)，如皮疹、瘙癢、蕁麻疹，或光敏反應(yīng)。在一些病例中即使停藥幾個(gè)月，當(dāng)皮膚暴露于陽(yáng)光或人工紫外線后，仍會(huì)出現(xiàn)紅斑、丘疹、花斑疹和濕疹。目前尚無(wú)長(zhǎng)期對(duì)比研究對(duì)不良反應(yīng)進(jìn)行全面評(píng)估，尤其是患膽結(jié)石的危險(xiǎn)性。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕期　　動(dòng)物試驗(yàn)結(jié)果顯示未見(jiàn)有致畸作用。到目前為至，臨床尚未出現(xiàn)致畸和胚胎毒性。但對(duì)孕期使用非諾貝特的跟蹤不足以排除任何危險(xiǎn)，故一般孕婦應(yīng)禁用。貝特類藥物不用于孕婦，但通過(guò)飲食控制不能有效降低高甘油三酯(>10g/L)而增加母體患急性胰腺炎危險(xiǎn)的情況時(shí)除外。　　哺乳期　　目前尚無(wú)非諾貝特可進(jìn)入母乳的資料。但在哺乳期禁用。兒童用藥：兒童禁用。老年用藥：推薦使用普通成人劑量，如有腎功能損害可以減少劑量。

高膽固醇血癥、冠心病，詳見(jiàn)說(shuō)明書。對(duì)于原發(fā)性高膽固醇血癥患者，當(dāng)飲食控制及其他非藥物治療不理想時(shí)，可予辛伐他汀治療。辛伐他汀不但可降低總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇、載脂蛋白B和甘油三酯，而且可升高高密度脂蛋白膽固醇，從而降低低密度脂蛋白膽固醇/高密度脂蛋白膽固醇及總膽固醇/高密度脂蛋白膽固醇的比率。在高膽固醇血癥與高甘油三酯血癥并存而以高膽固醇血癥為主的患者，辛伐他汀可降低膽固醇水平。冠心病對(duì)于冠心病合并高膽固醇血癥的患者，辛伐他汀適用于:降低死亡的危險(xiǎn)性;降低冠心病死亡及非致死性心肌梗塞的危險(xiǎn)性;降低因冠脈事件需要進(jìn)行心肌血管再通手術(shù)(冠狀動(dòng)脈搭橋術(shù)及經(jīng)皮氣囊冠狀動(dòng)脈成形術(shù))的幾率;延緩冠狀動(dòng)脈粥樣硬化的進(jìn)程，包括減少新病灶及全堵塞的形成。

供成人使用用于治療成人飲食控制療法效果不理想的高膽固醇血癥(Ⅱa型)，內(nèi)源性高甘油三酯血癥、單純型(Ⅳ型)和混合型(Ⅱb和Ⅲ型)，特別是飲食控制后血中膽固醇仍持續(xù)升高，或是有其他并發(fā)的危險(xiǎn)因素時(shí)。在服藥過(guò)程中應(yīng)繼續(xù)控制飲食。目前，尚無(wú)長(zhǎng)期臨床對(duì)照研究證明非諾貝特在動(dòng)脈粥樣硬化并發(fā)癥一級(jí)和二級(jí)預(yù)防方面的有效性。

1. 對(duì)本品過(guò)敏者禁用；2. 活動(dòng)性肝病或無(wú)法解釋的血清轉(zhuǎn)氨酶持續(xù)升高者禁用；3. 孕婦及哺乳期婦女禁用；4. 肌病患者禁用。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 嚴(yán)重肝腎功能不全患者禁用；3. 定期檢查肝腎功能；4. 避免與他汀類藥物合用；5. 服用期間如出現(xiàn)肌肉疼痛、乏力等癥狀，應(yīng)及時(shí)就醫(yī)。