酮康唑乳膏

他克莫司軟膏

本品每克含主要成份酮康唑20毫克，輔料為丙二醇、十四酸異丙酯、十六醇、十八醇、失水山梨醇、單硬脂酸脂、聚山梨酯60、聚山梨酯80、無水亞硫酸鈉和純化水。

本品主要成份為：他克莫司。

湖北恒安芙林藥業股份有限公司

江蘇知原藥業股份有限公司

國藥準字H20064181

國藥準字H20193265

1.由皮真菌、酵母菌及其他真菌引起的皮膚、指(趾)甲感染，如：體股癬、手足癬、花斑癬、頭癬、須癬、甲癬；皮膚、指（趾）甲念珠菌病；口角炎、外耳炎。由于本品對革蘭陽性菌有抗菌作用，可用于此類細菌引起的繼發性感染。 2.由酵母菌(如念珠菌等)和革蘭陽性細菌引起的陰道感染和繼發感染。

本品適用于非免疫受損的因潛在危險而不宜使用傳統療法、或對傳統療法反應不充分、或無法耐受傳統療法的中到重度特應性皮炎患者的治療，可作為短期或間歇性長期治療。本品不適用于兒童。

1.皮膚感染：外用，涂搽于洗凈的患處，早晚各1次，癥狀消失后(通常需2～5周)應繼續用藥10天，以防復發。2.指(趾)甲感染：盡量剪盡患甲，將本品涂擦于患處，一日1次，患甲松動后(約需2～3周)應繼續用藥至新甲開始生長。確見療效一般需7個月左右。3.念珠菌陰道炎：每日就寢前用涂藥器將藥膏(約5克)擠入陰道深處，必須連續用2周。月經期內也可用藥。二次復發后再用仍然有效。

在患處皮膚涂上一薄層本品，輕輕搽勻，并完全覆蓋，一天兩次。本品應采用能控制特應性皮炎癥狀盒體征的最小量。當特應性皮炎的癥狀和體征消失時應停止使用。本品不應采用封包輔料外用。

對酮康唑、咪唑類藥物或亞硫酸鹽過敏者禁用，對本品任何組分過敏者禁用。

在分別有12例和216例健康志愿者參加的臨床研究中，未發現藥物具有光毒性和光致敏性。詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：致畸作用：妊娠用藥分級C：目前還未對妊娠婦女局部應用本品進行過足夠的適當對照的研究。本品用于妊娠婦女的經驗也非常有限，尚不足以對其在妊娠期間應用的安全性進行評價。對大鼠和家免進行過全身性服用他克莫司的生殖毒性研究，當給母體口服毒性劑量的藥物時胎兒產生不良反應。在胚胎器官形成階段給家兔口服劑量為0.32和1.0mg/kg的他克莫司(以體表面積計，分別相當于人用最大推薦劑量的0.04和10.12倍)，對母免產生毒性反應，而且流產率升高。只是在更高劑量組見到有胎兒畸形和發育異常的比例升高。在胚胎器官形成階段給大鼠口服劑量為3.2mg/kg的他克莫司，對母鼠產生毒性反應，并導致后期再吸收增加、產活胎數量減少、幼鼠體重和發育能力降低。在過了胚胎器官形成期后以及在哺乳期間，給妊娠大鼠口服1.0和3.2mg/kg(以體表面積計，相當于人用最大推薦劑量的0.04和0.12倍)的他克莫司，可導致幼鼠體重下降。未見到雄性或雌性動物生殖能力降低。未對妊娠婦女全身性應用他克莫司進行過適當對照的研究。他克莫司可通過胎盤，在妊娠期間全身性服用他克莫司會導致新生兒高血鉀和腎功能紊亂。在妊娠期間

1.由皮真菌、酵母菌及其他真菌引起的皮膚、指(趾)甲感染，如：體股癬、手足癬、花斑癬、頭癬、須癬、甲癬；皮膚、指（趾）甲念珠菌病；口角炎、外耳炎。由于本品對革蘭陽性菌有抗菌作用，可用于此類細菌引起的繼發性感染。 2.由酵母菌(如念珠菌等)和革蘭陽性細菌引起的陰道感染和繼發感染。

本品適用于非免疫受損的因潛在危險而不宜使用傳統療法、或對傳統療法反應不充分、或無法耐受傳統療法的中到重度特應性皮炎患者的治療，可作為短期或間歇性長期治療。本品不適用于兒童。

可見刺痛或其他局部刺激癥狀，偶見瘙癢等過敏反應。罕見病例中可出現過敏反應，如灼燒感、皮膚刺激、局部濕疹。極罕見病例中可出現過敏反應、皮疹、蕁麻疹、瘙癢、皮膚紅腫和其他局部皮膚反應。

1.避免接觸眼睛和其他黏膜(如口、鼻等)。2.用藥部位如有燒灼感、紅腫等情況應停藥，并將局部藥物洗凈，必要時向醫師咨詢。3.不得用于皮膚破潰處。4.不宜大面積使用。5.股癬患者，勿穿緊貼內褲或化纖內褲，在外用乳膏劑時可散布撒布劑。6.足癬患者，浴后將皮膚揩干，特別趾間。宜穿棉紗襪，每天更換。鞋應透氣，散布撒布劑或抗真菌粉劑于趾間、足、襪和鞋中，每日1次或2次。7.為減少復發，對體癬、股癬、花斑癬，療程至少需要2-4周。8.孕婦及哺乳期婦女應在醫師指導下使用。9.對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。10.當藥品性狀發生改變時禁用。11.請將此藥品放置在兒童不能接觸的地方12.兒童必須在成人監護下使用。13.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或藥師。14.過度頻繁使用可引起灼燒感、紅腫、停藥以使之消退。15.本品意外服用無害，但基于安全考慮應咨詢醫生。16.為防止因長時間局部使用皮質類固醇治療停藥后出現反跳現象，建議在早晨持續小劑量局部使用皮質類固醇，晚上使用酮康唑乳膏，隨后需要2-3周以上時間，逐漸停止類固醇的治療。

1. 避免接觸眼睛和黏膜；2. 皮膚破損處慎用；3. 孕婦及哺乳期婦女慎用；4. 兒童使用需遵醫囑；5. 避免長時間暴露于陽光下。