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纈沙坦膠囊
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纈沙坦膠囊

處方藥 醫(yī)保甲類 國產(chǎn)

通用名稱:纈沙坦膠囊

批準文號:國藥準字H20030035

生產(chǎn)企業(yè): 永信藥品工業(yè)(昆山)股份有限公司

功能主治:輕、中度原發(fā)性高血壓。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

藥品信息
纈沙坦膠囊
纈沙坦膠囊
賴諾普利氫氯噻嗪片
賴諾普利氫氯噻嗪片
主要成分

本品主要成份為纈沙坦。化學(xué)名稱:N-戊?;?N-[[2'-(1H-四氮唑-5-基)[1,1'-聯(lián)苯]-4-基]甲基]-L-纈氨酸分子式:C24H29N5O3 分子量:435.52

本品為復(fù)方制劑,每片含賴諾普利10mg、氫氯噻嗪12.5mg。

生產(chǎn)企業(yè)

永信藥品工業(yè)(昆山)股份有限公司

江蘇天士力帝益藥業(yè)有限公司

批準文號

國藥準字H20030035

國藥準字H20080080

說明
作用與功效

輕、中度原發(fā)性高血壓。

用于治療高血壓。本復(fù)方不適用于高血壓的初始治療,適用于賴諾普利或氫氯噻嗪單獨治療不能滿意控制血壓的患者,也適用于兩單藥聯(lián)合治療獲得滿意療效后的替代治療。

用法用量

推薦劑量為80mg(1粒),每日一次,劑量與性別、年齡及種族無關(guān)??梢栽谶M餐時或空腹服用,建議每天同一時間用藥(如早晨)。2周內(nèi)出現(xiàn)抗高血壓作用,4周后作用達最大。未能充分控制血壓的患者,日劑量可增至160mg(2粒)或加用利尿劑。腎功能不全(嚴重腎衰見禁忌癥)及非膽管源性,無淤膽的肝功能不全患者無需調(diào)整劑量。本藥可與其他抗高血壓制劑合用。

視病情或個體差異而定,本品宜在醫(yī)師指導(dǎo)或監(jiān)護下服用,給藥劑量須遵循個體化原則,按療效予以調(diào)整,劑量調(diào)整一般需要在使用2~3周后方可進行。但患者單獨用賴諾普利或氫氯噻嗪治療無法獲得足夠降壓效果時,可以采用口服賴諾普利氫氯噻嗪片10mg/12.5mg,一次1片,一日1次,劑量的調(diào)整根據(jù)服藥期間血壓變化而定。每天服用25mg氫氯噻嗪可有效地控制血壓,但出現(xiàn)顯著的鉀流失的患者,選擇賴諾普利-氫氯噻嗪10mg-12.5mg可能在療效相似或更好的同時,減少鉀的流失。

副作用

包括2316名患者的安慰劑對照試驗,全面比較了本品和安慰劑的副作用。下表顯示了10個安慰劑對照試驗報告的不良反應(yīng)發(fā)生情況,患者服用纈沙坦10~320mg/日,直至12周。2316名患者中1281人、660人分別服用80mg、160mg。不良反應(yīng)發(fā)生率與用藥劑量及用藥時間無關(guān),因此,將各種劑量下發(fā)生的不良反應(yīng)合計統(tǒng)計。不良反應(yīng)的發(fā)生率與性別、年齡、種族無關(guān)。所有發(fā)生率≥1%的不良反應(yīng)均列于下表中(無論是否與所研究的藥物有關(guān))。詳見說明書。

國外對930名患者進行了本品的安全性評價,其中100名患者服用本品超過50周。詳見說明書。

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:胎兒從妊娠中期開始出現(xiàn)腎灌注,后者依賴于RAAS系統(tǒng)的發(fā)育。孕婦應(yīng)用直接作用于RAAS的藥物可以導(dǎo)致胎兒傷害或死亡,故孕婦禁用纈沙坦。如果在用藥期間發(fā)現(xiàn)妊娠,應(yīng)盡早停藥。所有在宮內(nèi)與藥物接觸過的新生兒應(yīng)密切觀察,保證足夠的尿量、防止高血鉀、監(jiān)測血壓。必要時采用適當治療措施清除藥物。纈沙坦可以從兔的乳汁排出,目前尚無對哺乳期女性的研究,因此哺乳期婦女禁用纈沙坦。兒童用藥:本品用于兒童的有效性和安全性尚無相關(guān)研究。老年用藥:盡管纈沙坦對老年人的全身性影響多于年輕人,但并無任何臨床意義。

孕婦及哺乳期婦女用藥:本品會對孕婦的胎兒產(chǎn)生不利影響,因此孕婦和準備懷孕的婦女禁用。本品可能經(jīng)乳汁排泄,因此哺乳期婦女禁用,或者權(quán)衡利弊,在服用本品的時候停止哺乳。兒童用藥:未進行該項試驗且無可靠參考文獻。老年用藥:老年患者應(yīng)進行小心的劑量選擇,由于老年患者肝、腎、心功能減退的發(fā)生率較高,同時可能服用其他藥物,一般從最低劑量開始服用。藥代動力學(xué)比較研究顯示,老年患者賴諾普利AUC增加了大約120%氫氯噻嗪AUC增加了大約80%。

成分

輕、中度原發(fā)性高血壓。

用于治療高血壓。本復(fù)方不適用于高血壓的初始治療,適用于賴諾普利或氫氯噻嗪單獨治療不能滿意控制血壓的患者,也適用于兩單藥聯(lián)合治療獲得滿意療效后的替代治療。

藥理作用

注意事項

1.低鈉和/或血容量不足 極少數(shù)情況下,嚴重缺鈉和/或血容量不足患者(如:大劑量應(yīng)用利尿劑),應(yīng)用本品治療開始時,可能出現(xiàn)癥狀性低血壓。應(yīng)該在用藥之前,糾正低鈉和/或血容量不足,或?qū)⒗騽p量。如果發(fā)生低血壓,應(yīng)該讓患者平臥,必要時靜脈輸注生理鹽水。血壓穩(wěn)定后恢復(fù)本品治療。 2.腎動脈狹窄 12例因單側(cè)腎動脈狹窄導(dǎo)致的繼發(fā)性腎血管性高血壓患者服用本品4天,沒有引起腎血流動力學(xué)、肌酐、尿素氮(BUN)明顯變化。由于其他作用于RAAS的藥物可能使單側(cè)或雙側(cè)腎動脈狹窄患者的BUN和肌酐升高,建議進行監(jiān)測確保安全。 3.腎功能不全 腎功能不全患者不需要調(diào)整劑量。 4.肝功能不全 肝功能不全患者不需要調(diào)整劑量。 5.輕至中度肝功能不全患者纈沙坦劑量不應(yīng)超過80mg/日。 6.纈沙坦主要以原型從膽汁排泄,膽道梗阻患者排泄減少(見藥代動力學(xué)),對這類患者使用纈沙坦應(yīng)特別小心。 7.與其它抗高血壓藥一樣,服藥患者在駕駛、操縱機器時應(yīng)小心。

運動員慎用,運動員需要在醫(yī)生指導(dǎo)下用藥。 賴諾普利 大動脈狹窄/肥厚型心肌?。鹤笮氖伊鞒龅雷枞颊吆嫌觅囍Z普利與所有血管擴張劑應(yīng)注意。 腎功能損傷:由于腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)的抑制作用,有些個體可能出現(xiàn)腎功能變化?;加袊乐爻溲孕牧λソ叩幕颊?,其腎功能依賴于腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)活性,使用血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑,包括賴諾普利治療,可能伴有少尿癥和/或進行性氮血癥,罕見急性腎衰竭和死亡。 伴有單側(cè)腎動脈狹窄的高血壓患者,應(yīng)用賴諾普利有可能出現(xiàn)血尿素氮和血肌酐升高。另一種血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑的經(jīng)驗表明,停藥后血尿素氮和血肌酐可回復(fù)到正常。對于此類患者,在治療的最初幾周應(yīng)監(jiān)測腎功能。 賴諾普利與利尿劑合用時,既往無腎血管疾病史的高血壓患者可能出現(xiàn)血尿素氮和血肌酐升高,通常輕微及短暫。既往腎損傷患者發(fā)生率較高。必要時減量或者停藥。因此高血壓患者應(yīng)當對腎功能進行評價。高血鉀:賴諾普利加氫氯噻嗪治療的高血壓患者中大約有1.4%產(chǎn)生高血鉀(血鉀大于5.7mEq/L)。大多數(shù)情況下隨著治療的繼續(xù)進行而消失。產(chǎn)生高血鉀的危險因素包括:腎功能不全、糖尿病及合并用藥(詳見藥物相互作用)??人裕?

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