纈沙坦膠囊

纈沙坦膠囊

本品主要成份為纈沙坦。化學名稱：N-戊酰基-N-[[2＇-(1H-四氮唑-5-基)[1,1＇-聯苯]-4-基]甲基]-L-纈氨酸分子式：C24H29N5O3 分子量：435.52

纈沙坦。

永信藥品工業（昆山）股份有限公司

海南澳美華制藥有限公司

國藥準字H20030035

國藥準字H20030153

輕、中度原發性高血壓。

適用于各類輕至中度高血壓，尤其適用于對ACE抑制劑不耐受的患者。

推薦劑量為80mg(1粒)，每日一次，劑量與性別、年齡及種族無關。可以在進餐時或空腹服用，建議每天同一時間用藥(如早晨)。2周內出現抗高血壓作用，4周后作用達最大。未能充分控制血壓的患者，日劑量可增至160mg(2粒)或加用利尿劑。腎功能不全(嚴重腎衰見禁忌癥)及非膽管源性，無淤膽的肝功能不全患者無需調整劑量。本藥可與其他抗高血壓制劑合用。

推薦劑量為80mg，每日一次，與性別、年齡及種族無關。2周內出現抗高血壓作用，4...

包括2316名患者的安慰劑對照試驗，全面比較了本品和安慰劑的副作用。下表顯示了10個安慰劑對照試驗報告的不良反應發生情況，患者服用纈沙坦10～320mg／日，直至12周。2316名患者中1281人、660人分別服用80mg、160mg。不良反應發生率與用藥劑量及用藥時間無關，因此，將各種劑量下發生的不良反應合計統計。不良反應的發生率與性別、年齡、種族無關。所有發生率≥1％的不良反應均列于下表中(無論是否與所研究的藥物有關)。詳見說明書。

本藥的總體不良反應發生率與安慰劑組相似。臨床應用中曾觀察到的不良反應主要有：頭痛、頭暈、病毒感染、上呼吸道感染、咳嗽、腹瀉、疲勞、鼻炎、背痛、惡心、咽炎及關節痛。不良反應的發生率與劑量和治療時間長短無關，與性別、年齡或種族無關，尚未知此反應是否與本品治療有因果關系。

孕婦及哺乳期婦女用藥：胎兒從妊娠中期開始出現腎灌注，后者依賴于RAAS系統的發育。孕婦應用直接作用于RAAS的藥物可以導致胎兒傷害或死亡，故孕婦禁用纈沙坦。如果在用藥期間發現妊娠，應盡早停藥。所有在宮內與藥物接觸過的新生兒應密切觀察，保證足夠的尿量、防止高血鉀、監測血壓。必要時采用適當治療措施清除藥物。纈沙坦可以從兔的乳汁排出，目前尚無對哺乳期女性的研究，因此哺乳期婦女禁用纈沙坦。兒童用藥：本品用于兒童的有效性和安全性尚無相關研究。老年用藥：盡管纈沙坦對老年人的全身性影響多于年輕人，但并無任何臨床意義。

輕、中度原發性高血壓。

適用于各類輕至中度高血壓，尤其適用于對ACE抑制劑不耐受的患者。

1.低鈉和/或血容量不足 極少數情況下，嚴重缺鈉和/或血容量不足患者(如：大劑量應用利尿劑)，應用本品治療開始時，可能出現癥狀性低血壓。應該在用藥之前，糾正低鈉和/或血容量不足，或將利尿劑減量。如果發生低血壓，應該讓患者平臥，必要時靜脈輸注生理鹽水。血壓穩定后恢復本品治療。 2.腎動脈狹窄 12例因單側腎動脈狹窄導致的繼發性腎血管性高血壓患者服用本品4天，沒有引起腎血流動力學、肌酐、尿素氮(BUN)明顯變化。由于其他作用于RAAS的藥物可能使單側或雙側腎動脈狹窄患者的BUN和肌酐升高，建議進行監測確保安全。 3.腎功能不全 腎功能不全患者不需要調整劑量。 4.肝功能不全 肝功能不全患者不需要調整劑量。 5.輕至中度肝功能不全患者纈沙坦劑量不應超過80mg/日。 6.纈沙坦主要以原型從膽汁排泄，膽道梗阻患者排泄減少(見藥代動力學)，對這類患者使用纈沙坦應特別小心。 7.與其它抗高血壓藥一樣，服藥患者在駕駛、操縱機器時應小心。

1、低鈉或血容量不足的患者：嚴重缺鈉和（或）血容量不足的患者（如因服用大劑量利尿藥），在使用纈沙坦開始治療時，可能發生癥狀性低血壓。因此，在使用本藥前須糾正低鈉或低血容量狀況。如果發生低血壓，須使患者仰臥，必要時用生理鹽水靜脈注射。短暫的低血壓反應并不妨礙進一步治療，因此一旦血壓穩定便可進行繼續治療。2、肝功能損傷患者：約70%的纈沙坦以原形從膽汁排除；纈沙坦不經生物轉化，因而其全身性影響與肝功能低下無關，所以非膽道性或非膽汁瘀積形肝功能不全患者無需調整劑量；而膽汁型肝硬化或膽道梗阻患者的纈沙坦清除率降低（AUCS較高），這些患者服用纈沙坦時應特別慎重。3、腎功能損傷患者：由于纈沙坦腎清除率只占總血漿清除率的30%，故其全身性影響與腎功能之間沒有關系，腎功能不全患者服用本品無需調整劑量。抑制腎素—血管緊張素—醛固酮系統后，敏感患者可能有腎功能改變。對于腎功能依賴腎素—血管緊張素—醛固酮系統活性的患者（如嚴重的充血性心力衰竭患者），用血管緊張素轉化酶抑制劑或血管緊張素受體拮抗劑治療，可能導致尿少癥和/或進行性氮血癥及（罕見）急性腎功能衰竭和/或死亡。因此，嚴重腎功能不全（肌酐清除率