富馬酸比索洛爾片

普伐他汀鈉片

本品主要成份為富馬酸比紹洛爾。

本品主要成份為：普伐他汀鈉。化學名稱：{1S-[1α（βS*，δS*），2α，6α，8β（R*），8aα]}-1,2,6,7,8,8a-六氫-β,δ,6-三羥-2-甲基-8-（2-甲基-1-氧丁氧基）-1-萘庚酸單鈉鹽 。分子式：C23H35NaO7分子量：446.52

山德士(中國)制藥有限公司

上海現代制藥股份有限公司

國藥準字J20171043

國藥準字H20050456

高血壓、冠心病(心絞痛)。伴有心室收縮功能減退(射血分數≤35%，根據超聲心動圖確定)的中度至重度慢性穩定性心力衰竭。在使用本品前，需要遵醫囑接受ACE抑制劑、利尿劑和選擇性使用強心甙類藥物治療。

高脂血癥、家族性高膽固醇血癥。

對于所有適應癥：應在造成并可以在進餐時服用本品。用水送服，不應咀嚼。本品需按照醫生處方使用。高血壓和心絞痛的治療：通常每日一次，每次5mg富馬酸比索洛爾。輕度高血壓患者可以從2.5mg富馬酸比索洛爾開始治療。如果效果均不明顯，劑量可增至每日一次，每次10mg寓馬酸比索洛爾。本品劑量應根據個人情況進行調整，應特別注意脈搏和治療效果。本品宜長期用藥。無醫囑不可改變本藥的劑垃，也不宜終止服藥。如需停藥時，應逐漸停用，不可突然中斷。缺血性心臟病患者尤需特別注意。慢性穩定性心力衰竭的治療：慢性穩定性心力衰竭患者，6

成人初始劑量為10～20mg(1-2片)，一日一次，臨睡前服用。應隨年齡及癥狀適宜增減，一日最高劑量為40mg。

詳見說明書。

總病例11224例中，329例（2.93%，本項包括不能計算發生率的副作用）出現副作用（包括臨床檢驗值異常），主要有皮疹（0.11%）、腹瀉（0.08%）、胃部不適感（0.07%）等。 發生率不詳的重大不良反應 橫紋肌溶解癥：出現肌肉痛、乏力感、CPK上升、血中及尿中肌紅蛋白上升為特征的橫紋肌溶解癥，隨之引起急性腎功能衰竭等嚴重腎損害，若出現此類癥狀就立即停藥。 肝功能障礙：可能出現伴有黃疸、顯著AST及ALT上升等肝功能障礙，故應注意觀察，此種情況應立即停藥并給予適當處理。 血小板減少：可能出現血小板減少，故應注意觀察，并采取適當的處理準備。（有伴有紫癜和皮下出血癥的血小板減少報告）。 肌病：有出現肌病的報告。 周圍神經障礙：有出現周圍神經障礙的報告。 過敏癥狀：有出現狼瘡樣綜合征、血管炎等過敏癥狀的報告。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：比索洛爾可能損害孕婦和/或胎兒/新生兒。一般情況下，β-腎上腺素受體拮抗劑能夠降低胎盤灌注，而胎盤灌注與發育遲緩、子宮內死亡、吸收和早產有關，和胎兒和新生兒，可能發生低血糖和心動過緩等不良反應．如果必須使用D-腎上腺素受體阻滯劑，選擇性的βl-腎上腺素受體阻滯劑較為理想。除非明確了必須使用，否則孕婦不能應用比索洛爾．如果必須應用比索洛爾進行治療，應該監測子宮胎盤血流量和胎兒生長情況。一旦發現對孕婦和胎兒產生有害的作用，應該選擇其他的治療方法。必須對新生兒進行嚴密監測，出生后前3天最易發生低血糖和心動過緩等癥狀。哺乳期婦女：本品是否經人乳排泄尚不清楚，因此，不建議哺乳期婦女應用比索洛爾進行治療。兒童用藥：尚無兒科患者應用比索洛爾的經驗，因此本品不能用于兒童。老年用藥：不需要調整劑量。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.尚未確立妊娠期用藥的安全性，因此孕婦或可能妊娠的婦女，僅在治療的益處大于風險時方可給藥。2.哺乳期婦女避免用藥，不得已給藥時，應停止哺乳。兒童用藥：兒童注意事項： 尚未確立小兒用藥的安全性。老年用藥：老年患者應考慮高齡引起腎功能降低的可能，應定期檢查腎功能，觀察患者癥狀，慎重給藥。

高血壓、冠心病(心絞痛)。伴有心室收縮功能減退(射血分數≤35%，根據超聲心動圖確定)的中度至重度慢性穩定性心力衰竭。在使用本品前，需要遵醫囑接受ACE抑制劑、利尿劑和選擇性使用強心甙類藥物治療。

高脂血癥、家族性高膽固醇血癥。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 哮喘患者禁用；3. 嚴重心動過緩患者禁用；4. 避免突然停藥；5. 定期監測血壓和心率。

1. 肝腎功能不全患者慎用；2. 孕婦及哺乳期婦女禁用；3. 定期監測肝功能；4. 避免與葡萄柚汁同服。