替莫唑胺膠囊

非處方藥醫(yī)保乙類進(jìn)口

通用名稱：替莫唑胺膠囊

批準(zhǔn)文號：注冊證號H20171091

生產(chǎn)企業(yè)： Orion Corporation（Finland）

功能主治：本品用于治療:新診斷的多形性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤，開始先與放療聯(lián)合治療，隨后作為輔助治療；常規(guī)治療后復(fù)發(fā)或進(jìn)展的多形性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤或間變性星形細(xì)胞瘤。

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

藥品信息	替莫唑胺膠囊	咪唑立賓片
主要成分	主要成份：替莫唑胺。	咪唑立賓。
生產(chǎn)企業(yè)	Orion Corporation（Finland）	華北制藥股份有限公司
批準(zhǔn)文號	注冊證號H20171091	國藥準(zhǔn)字H20093876
說明
作用與功效	本品用于治療:新診斷的多形性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤，開始先與放療聯(lián)合治療，隨后作為輔助治療；常規(guī)治療后復(fù)發(fā)或進(jìn)展的多形性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤或間變性星形細(xì)胞瘤。	抑制腎移植時的排異反應(yīng)。
用法用量	新診斷的多形性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤的成人患者。（詳見說明書）	初用量為2-3mg/kg體重/日，維持量為1-3mg/kg體重/日，分1-3次口服。本劑耐藥量及有效量隨患者有異，為取得最適治療效果，有必要慎重增減用量。
副作用	詳見說明書。	下述患者禁用本品： 1.對本劑有嚴(yán)重過敏史患者。 2.白細(xì)胞數(shù)3，000/mm3以下的患者【有可能加重骨髓功能抑制，出現(xiàn)嚴(yán)重感染癥、出血傾向等】。 3.孕婦或可能妊娠的婦女。
禁忌	孕婦及哺乳期婦女用藥：對妊娠期婦女使用該藥尚未進(jìn)行研究。在用大鼠和兔所進(jìn)行的臨床前研究中，給藥150mg/m2曾有致畸和/或胎兒毒性的報道。因此替莫唑胺不應(yīng)常規(guī)用于妊娠期婦女，如果妊娠期內(nèi)必須使用該藥，應(yīng)將可能對胎兒造成的潛在風(fēng)險告知病人。對于可能懷孕的婦女，應(yīng)勸阻其在接受替莫唑胺治療或在終止替莫唑胺治療后6個月內(nèi)懷孕。替莫唑胺是否可經(jīng)母乳分泌尚不可知，因此替莫唑胺膠囊不應(yīng)用于哺乳期婦女。兒童用藥：尚無3歲以下多形性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤患兒使用該藥的臨床經(jīng)驗；對于3歲以上膠質(zhì)瘤兒童患者，使用該藥的臨床經(jīng)驗有
成分	本品用于治療:新診斷的多形性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤，開始先與放療聯(lián)合治療，隨后作為輔助治療；常規(guī)治療后復(fù)發(fā)或進(jìn)展的多形性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤或間變性星形細(xì)胞瘤。	抑制腎移植時的排異反應(yīng)。
藥理作用	詳見說明書。	總病例4,909例中719例（14.65%）出現(xiàn)不良反應(yīng)。主要有腹痛、食欲不振等消化系統(tǒng)癥狀243例（4.95%），白細(xì)胞減少等血液系統(tǒng)障礙121例（2.46%），皮疹等過敏癥狀119例（2.42%）等（認(rèn)可上市時至1996年10月的統(tǒng)計）。 1.重大不良反應(yīng) （1）抑制骨髓功能（2.42%）有時出現(xiàn)全血細(xì)胞減少、粒細(xì)胞缺乏癥、白細(xì)胞減少、血小板減少、紅細(xì)胞減少、紅細(xì)胞壓積值降低等，故應(yīng)頻繁進(jìn)行臨床檢驗等注意觀察患者狀態(tài)，若出現(xiàn)嚴(yán)重血液系統(tǒng)障礙，應(yīng)停藥并適當(dāng)處置。（2）感染癥（1.28%）有時出現(xiàn)肺炎、腦膜炎、敗血癥、病毒性肝炎惡化、帶狀皰疹等，故注意觀察患者狀態(tài)，若發(fā)現(xiàn)異常，應(yīng)停藥并適當(dāng)處置。（3）間質(zhì)性肺炎（發(fā)生率不詳）有時出現(xiàn)伴有發(fā)熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常的間質(zhì)性肺炎，故注意觀察患者狀態(tài)，若發(fā)現(xiàn)此類癥狀，應(yīng)停藥并用腎上腺皮質(zhì)激素制劑等適當(dāng)處置。（4）急性腎功能衰竭（0.04%）有時出現(xiàn)急性腎功能衰竭。腎損害患者（參照【注意事項】的2.重要且基本注意項）給藥后可能隨尿酸值上升而出現(xiàn)急性腎功能衰竭，因此定期進(jìn)行檢查，密切觀察患者病情，若出現(xiàn)異常，應(yīng)停藥并進(jìn)行血液透析等適當(dāng)處置。（5）肝功能損害及黃疸（1.83%）有時出現(xiàn)伴有AST（GOT)、ALT(GPT)、ALP升高等的肝功能損害及黃疸，故注意觀察患者狀態(tài)，若出現(xiàn)異常，應(yīng)停藥并適當(dāng)處置。此外，本品還會對其他系統(tǒng)產(chǎn)生不良影響。
注意事項	詳見說明書。	1.慎重用藥（1）骨髓功能抑制的患者（有可能加重骨髓功能抑制，出現(xiàn)嚴(yán)重感染癥、出血傾向等）；（2）合并細(xì)菌、病毒、真菌等感染癥患者（因抑制骨髓功能，有可能加重感染）。（3）有出血因素的患者（因抑制骨髓功能，有可能引起出血）。（4）腎損害的患者[參照【重要且基本注意】的（2）項]。 2.重要且基本注意（1）有時引起骨髓功能抑制等嚴(yán)重不良反應(yīng)，故應(yīng)頻繁進(jìn)行臨床檢驗（血液檢查、肝功能及腎功能檢查等），注意觀察患者狀態(tài)。若出現(xiàn)異常，應(yīng)減量或停藥等適當(dāng)處置。（2）本劑主要從腎臟排泄，腎損害患者會延遲排泄，有時引起骨髓功能抑制等嚴(yán)重不良反應(yīng)，故應(yīng)考慮腎功能（血清肌酐值等）及年齡、體重等，注意從低劑量開始給藥等注意用量，并充分觀察患者狀態(tài)[患者肌酐清除率與本劑消除速率的關(guān)系，以及用血清肌酐值、年齡及體重?fù)Q算成肌酐清除率的公式，參照【藥代動力學(xué)】的1.吸收項]。（3）充分注意感染癥及出血傾向的出現(xiàn)或惡化。密切觀察患者狀態(tài)，若發(fā)現(xiàn)異常，應(yīng)停藥并適當(dāng)處置。（4）因抑制嘌呤合成作用，增加尿酸生成而出現(xiàn)尿酸值升高。對腎病綜合征的臨床試驗中，231例中21例（9.1%）出現(xiàn)尿酸值升高，其中超過10mg/dL以上11例，最高值為13.1mg/dL。（5）小兒用藥應(yīng)慎重，尤應(yīng)注意不良反應(yīng)的出現(xiàn)。（6）小兒及育齡患者用藥時，應(yīng)考慮對性腺的影響。 3.用藥須知交付藥物時：本劑為PTP包裝的藥品，故應(yīng)指導(dǎo)患者從PTP墊片取出藥物后服用（據(jù)報告，因誤服PTP墊片，其堅硬銳角刺入食道粘膜，引起穿孔，繼發(fā)縱膈炎等嚴(yán)重合并癥。）。 4.其他注意接受免疫抑制劑治療的患者，有惡性腫瘤（尤其淋巴瘤、皮膚癌等）發(fā)生率增高的報告1-4）。