琥珀酸亞鐵緩釋片

纈沙坦膠囊

本品的主要成份為琥珀酸亞鐵。琥珀酸亞鐵是一種含鐵（Fe2+） 34.0-36.0%的無水堿式鹽。

本品主要成份為纈沙坦化學名稱：N-戊酰基-N-[[2＇-(1H-四氮唑-5-基)[1,1＇-聯苯]-4-基]甲基]-L-纈氨酸分子式：C24H29N5O3 分子量：435.52

金陵藥業股份有限公司南京金陵制藥廠

樂普恒久遠藥業有限公司

國藥準字H20010307

國藥準字H20133189

抗貧血藥，用于治療缺鐵性貧血。

治療輕、中度原發性高血壓。

飯后口服。成人預防量:每次1片，隔日服一次(即隔日0.2g)。成人治療量:每次1～2片，每日一次，(即每日0.2g～0.4g)。或遵醫囑。血紅蛋白正常后仍需繼續服用1～2月。

推薦劑量為80mg(1粒)，每日一次，與性別、年齡及種族無關。可以在進餐時后空腹服用。建議每天同一時間用藥(如早晨)。用藥兩周內達到確切減壓效果，4周達最大療效。降壓效果不滿意時，每日劑量可增加至160mg(2粒)，或加用利尿藥。腎功能不全(嚴重腎衰見禁忌癥)及非膽管源性，無淤膽的肝功能不全患者無需調整劑量。本品可以與其他抗高血壓藥物聯合應用。

可能出現食欲減退、惡心、嘔吐、腹瀉等。可適當減少服用量或停藥。

包括2316名患者的安慰劑對照試驗，全面比較了本品和安慰劑的副作用。下表顯示了10個安慰劑對照試驗報告的不良反應發生情況，患者服用纈沙坦10～320mg／日，直至12周。2316名患者中1281人、660人分別服用80mg、160mg。不良反應發生率與用藥劑量及用藥時間無關，因此，將各種劑量下發生的不良反應合計統計。不良反應的發生率與性別、年齡、種族無關。所有發生率ge；1％的不良反應均列于下表中(無論是否與所研究的藥物有關)。(詳見內包裝說明書)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠后三個月使用，預防性補鐵每次一片，隔日或每日一次（即每日0.1-0.2g）。或遵醫囑。兒童用藥：應在醫生指導下用藥。小兒常用量，每日每千克體重服9-18mg琥珀酸亞鐵。老年用藥：資料表明鐵制劑為主動吸收機制的藥物，老年人吸收減少。

孕婦及哺乳期婦女用藥：早期(妊娠頭3個月)：妊娠種類B動物實驗表明對胎兒沒有危害中期和晚期(妊娠第2、第3個3個月)：妊娠種類D有證據表明對人類胎兒有危害，但相對母親獲得的治療益處而言，利大于弊。鑒于血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑的作用機制，不能排除對胎兒的危害。妊娠中、晚期應用直接作用于RAAS的藥物，可以導致胎兒傷害或死亡。胎兒從妊娠中期開始出現腎灌注，后者依賴于RAAS系統的發育，因此妊娠中晚期應用本品，風險增高。與其他直接作用于RAAS的藥物相似，本品不宜用于妊娠期。如果在用藥期間發現妊娠，應盡早停用纈沙坦。所有在宮內與藥物接觸過的新生兒應密切觀察，保證足夠的尿量、防止高血鉀、監測血壓。必要時采用適當治療措施(如再水化)，清除藥物。纈沙坦可以從兔的乳汁排出，目前尚無對哺乳期女性的研究，因此本品不宜用于哺乳期。兒童用藥：本品用于兒童的有效性和安全性尚無相關研究。尚無兒童用藥的經驗。老年用藥：盡管服用纈沙坦后，老年人的系統暴露濃度稍大于年輕人，但并無任何臨床意義。

抗貧血藥，用于治療缺鐵性貧血。

治療輕、中度原發性高血壓。

1.酒精中毒、肝炎、肝腎功能不良、急性感染、腸道炎癥、胰腺炎、消化性潰瘍慎用。 2.服時忌茶，以免被鞣質沉淀而無效。 3.用藥期間應定期檢查血紅蛋白、網織紅細胞、血清鐵蛋白及血清鐵。 4.與制酸藥如碳酸氫鹽同用，易產生沉淀影響吸收。 5.與四環素類藥物同用可形成絡合物而妨礙吸收。 6.與維生素C同服可增加本品吸收，而易致胃腸道反應。 7.應用本品可使大便隱血試驗陽性而干擾上消化道出血的診斷。 8.本品應整片吞服。 9.治療同時需尋找缺鐵的原因。

1.低鈉和/或血容量不足 極少數情況下，嚴重缺鈉和/或血容量不足患者(如：大劑量應用利尿劑)，應用本品治療開始時，可能出現癥狀性低血壓。應該在用藥之前，糾正低鈉和/或血容量不足，或將利尿劑減量。如果發生低血壓，應該讓患者平臥，必要時靜脈輸注生理鹽水。血壓穩定后恢復本品治療。 2.腎動脈狹窄 12例因單側腎動脈狹窄導致的繼發性腎血管性高血壓患者服用本品4天，沒有引起腎血流動力學、肌酐、尿素氮(BUN)明顯變化。由于其他作用于RAAS的藥物可能使單側或雙側腎動脈狹窄患者的BUN和肌酐升高，建議進行監測確保安全。 3.腎功能不全 腎功能不全患者不需要調整劑量。 4.肝功能不全 肝功能不全患者不需要調整劑量。 5.輕至中度肝功能不全患者纈沙坦劑量不應超過80mg/日。 6.纈沙坦主要以原型從膽汁排泄，膽道梗阻患者排泄減少(見藥代動力學)，對這類患者使用纈沙坦應特別小心。 7.與其它抗高血壓藥一樣，服藥患者在駕駛、操縱機器時應小心。