培哚普利叔丁胺片

怡方(纈沙坦膠囊)

化學名稱：培哚普利叔丁胺，（2S，3aS，7aS）-1{（S）-N-[（S）-1-乙酯基丁基]丙氨酰}八氫-1H-吲哚-2-羧酸，叔丁胺鹽（1:1）

本品活性成分為纈沙坦。

施維雅(天津)制藥有限公司

澳美制藥(海南)有限公司

國藥準字H20034053

國藥準字H20063700

高血壓與充血性心力衰竭。

適用于各類輕至中度高血壓，尤其適用于對ACE抑制劑不耐受的患者。

建議每天清晨前服用一次。劑量可根據(jù)病人的具體情況和高血壓反應而個體化。(其余請詳見說明書)。

推薦劑量為160mg(1粒)，每日一次，與性別、年齡及種族無關。2周內出現(xiàn)抗高血壓作用，4周后作用達最大。未能充分控制血壓的患者，日劑量可增至160mg(2粒)或加用利尿劑。本藥可與其他抗高血壓制劑合用。對輕到中度腎功能損傷患者或非膽管性及非膽汁瘀積型肝功能不全患者無需調整劑量。

用培哚普利治療過程中發(fā)現(xiàn)下述不良反應，按發(fā)生頻率排列：很常見(＞1/10)；常見(＞1/100，＜1/10)，不常見(＞1/1000，＜1/100)，罕見(＞1/10000，＜1/1000)，極罕見(＜1/100000)，未知(從現(xiàn)有數(shù)據(jù)無法評價)。其余請詳見說明書。

1.對纈沙坦的任何成分過敏者。2.妊娠患者、嚴重腎衰(肌酐清除率＜10ml/分)患者。

高血壓與充血性心力衰竭。

適用于各類輕至中度高血壓，尤其適用于對ACE抑制劑不耐受的患者。

316例服用纈沙坦患者經安慰劑對照試驗表明，本藥物的總體不良反應發(fā)生率與安慰劑組相似。下表所列為10次安慰劑對照試驗的結果，纈沙坦的劑量為10mg～320mg，治療時間最長為12周。在2316名患者中，1281人服用80mg，660人服用160mg。由于不良反應的發(fā)生率與劑量和治療期限無關，因此將服用不同劑量的情況合并統(tǒng)計，結果表明不良反應發(fā)生率與性別、年齡、或種族無關。無論與所用試驗藥物有無因果關系，纈沙坦治療組所有發(fā)生率大于等于1%的不良反應如下：其它發(fā)生率小于1%的不良反應有：水腫、虛弱無力、失眠、皮疹、性欲減退、眩暈。尚不知這些反應是否與纈沙坦治療有因果關系。曾出現(xiàn)一些罕見報道，包括：血管神經性水腫、皮疹、瘙癢及其它過敏反應如血清病、血管炎等。化驗指標纈沙坦偶可引起血紅蛋白和血球壓積減少。在臨床對照試驗中，服用纈沙坦的病人出現(xiàn)血球壓和血紅蛋白明顯降低(＞正常值的20%)，分別為0.8%和0.4%。而服用安慰劑的病人出現(xiàn)血紅蛋白或血球壓積減少者僅0.1%。服用纈沙坦與服用ACE抑制劑，出現(xiàn)中性粒細胞減少癥的患者分別為1.9%和1.6%。在臨床對照試驗中，服用纈沙坦的患者發(fā)生明顯的血肌酐，血鉀和總膽紅素升高者分別為0.8%，4.4%和6%，而ACE抑制劑組出現(xiàn)的上述不良反應分別為1.6%，6.4%和12.9%。服用纈沙坦的患者偶有肝功能指標升高。纈沙坦治療原發(fā)性高血壓患者時無需監(jiān)測特殊的實驗室指標。

1.孕婦和哺乳期婦女禁用；2.腎功能不全患者慎用；3.定期監(jiān)測血壓和腎功能；4.避免與保鉀利尿劑合用；5.過敏者禁用。

1.低鈉和(或)血容量不足的病人：在嚴重缺鈉和(或)血容量不足的病人，如服用大劑量利尿劑的患者，用纈沙坦開始治療時，偶可發(fā)生癥狀性低血壓。因此，在開始纈沙坦治療前，應先糾正病人的低血鈉和低血容量狀況，如減少利尿劑的使用量。當發(fā)生低血壓時，病人應仰臥，必要時可靜脈滴注生理鹽水。待血壓穩(wěn)定后可繼續(xù)用本藥治療。2.腎動脈狹窄：服用纈沙坦，有可能使雙側或單側腎動脈狹窄病人的血尿素氮和血肌酐升高。故為安全起見，應注意監(jiān)測患者的這些指標。3.腎功能不全：對腎功能不全患者無需調整劑量。但對嚴重病例(如肌酐清除率＜10m