普伐他汀鈉片

斯泰樂(lè)(替米沙坦片)

化學(xué)名稱(chēng)：本品主要成份為普伐他汀鈉，化學(xué)名稱(chēng)為 ：{1S-[1α(βs*, δs*), 2α, 6α, 8β(R*), 8aα]}-1,2,6,7,8,8a-六氫-β,δ,6-三羥基-2-甲基-8-(2-甲基-1-氧代丁氧基)-1-萘庚酸單鈉鹽。分子式：C23H35NaO7分子量：446.52

本品主要成分為替米沙坦

第一三共制藥(上海)有限公司

四川科倫藥業(yè)股份有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20060271

國(guó)藥準(zhǔn)字H20051854

高脂血癥、家族性高膽固醇血癥。

用于原發(fā)性高血壓的治療。

成人開(kāi)始劑量為10mg-20mg，一日1次，臨睡前服用。應(yīng)隨著年齡及癥狀適宜增減，一日最高劑量40mg。

應(yīng)個(gè)體化給藥。常用初始劑量為每次一片，每日一次。在20~80mg的劑量范圍內(nèi)，替米沙坦的降壓療效與劑量有關(guān)。若用藥后未達(dá)到理想血壓可加大劑量，最大劑量為80mg每日一次

總病例11，224例中，329例(2.93%，本項(xiàng)包括不能計(jì)算發(fā)生率的副作用)出現(xiàn)副作用(包括臨床檢驗(yàn)值異常)，主要有皮疹(0.11%)、腹瀉(0.08%)、胃部不適(0.07%)等。1.重大不良反應(yīng)(發(fā)生率不詳)。1)橫紋肌溶解癥：出現(xiàn)肌肉痛、乏力感、CPK上升、血中及尿中肌紅蛋白上升為特征的橫紋肌溶解癥，隨之引起急性腎功能衰竭等嚴(yán)重腎損害，若出現(xiàn)此類(lèi)癥狀應(yīng)立即停藥。2)肝功能障礙：可能出現(xiàn)伴有黃疸、顯著AST及ALT上升等肝功能障礙，故應(yīng)注意觀察，此種情況應(yīng)立即停藥并給予適當(dāng)處理。3)血小板減少：可能出現(xiàn)血小板減少，故應(yīng)注意觀察，并采取適當(dāng)?shù)奶幚頊?zhǔn)備。(有伴有紫癜和皮下出血癥狀的血小板減少報(bào)告)。4)肌病：有出現(xiàn)肌病的報(bào)告。5)周?chē)窠?jīng)障礙：有出現(xiàn)周?chē)窠?jīng)障礙的報(bào)告。6)過(guò)敏癥狀：有出現(xiàn)狼瘡樣綜合征、血管炎等過(guò)敏癥狀的報(bào)告。2.其他不良反應(yīng)(詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū))。

1.對(duì)本品活性成分及任一種賦形劑成分過(guò)敏者。 2.妊娠中末期及哺乳者。 3.膽道阻塞性疾病患者。 4.嚴(yán)重肝功能不全患者。 5.嚴(yán)重腎功能不良患者(肌酐清除率<30ml/分鐘)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.尚未確立妊娠期用藥的安全性，因此孕婦或可能妊娠的婦女，僅在治療的益處大于風(fēng)險(xiǎn)時(shí)方可給藥。2.哺乳期婦女避免用藥，不得已給藥時(shí)，應(yīng)停止哺乳。兒童用藥：尚未確立小兒用藥的安全性。老年用藥：老年患者應(yīng)考慮高齡引起腎功能降低的可能，應(yīng)定期檢查腎功能，觀察患者癥狀，慎重給藥。

高脂血癥、家族性高膽固醇血癥。

用于原發(fā)性高血壓的治療。

不良反應(yīng)按發(fā)生頻率分為：非常常見(jiàn)(>1/10);常見(jiàn)(>1/100，<1/10);少見(jiàn)(>1/1000，>1/100);罕見(jiàn)(>1/10000，>1/1000);非常罕見(jiàn)(>1/10000)。 1.全身反應(yīng)。常見(jiàn)：后背痛(如坐骨神經(jīng)痛)、胸痛、流感樣癥狀、感染癥狀(如泌尿道感染包括膀胱炎)。少見(jiàn)：視覺(jué)異常、多汗。 2.中樞和外周神經(jīng)系統(tǒng)：常見(jiàn)：眩暈。 3.胃腸道系統(tǒng)：常見(jiàn)：腹痛、腹瀉、消化不良、胃腸功能紊亂。少見(jiàn)：視覺(jué)異常、多汗。 4.肌肉骨骼系統(tǒng)：常見(jiàn)：關(guān)節(jié)痛、腿痙攣或腿痛、肌痛。 5.神經(jīng)系統(tǒng)：少見(jiàn)：焦慮。 6.呼吸系統(tǒng)：常見(jiàn)：上呼吸道感染包括咽炎和鼻炎。 7.皮膚和附件系統(tǒng)：常見(jiàn)：皮膚異常如濕疹。 8.另外，自替米沙坦上市后，個(gè)別病例報(bào)告發(fā)生紅斑、瘙癢、暈厥、失眠、抑郁、胃部不適、嘔吐、低血壓、心動(dòng)過(guò)緩、心動(dòng)過(guò)速、呼吸困難、嗜酸粒細(xì)胞增多癥、血小板減少癥、虛弱、工作效率下降。與其它血管緊張素Ⅱ拮抗劑相似，極少數(shù)病例報(bào)道出現(xiàn)血管性水腫、蕁麻癥和其它相關(guān)不良反應(yīng)。

1.與其他HMG-CoA還原酶抑制劑類(lèi)似，本品可能升高堿性磷酸酶及轉(zhuǎn)氨酶的水平。建議在治療前，調(diào)整劑量前或其他需要時(shí)，應(yīng)測(cè)定肝功能。伴有活動(dòng)性肝臟疾病或不明原因的持續(xù)性轉(zhuǎn)氨酶升高的患者，禁用本品。對(duì)近期患過(guò)肝臟疾病、提示有肝臟疾病（例如，不明原因的持續(xù)性轉(zhuǎn)氨酶升高，黃疸）、酗酒的患者，需謹(jǐn)慎使用。對(duì)于這些患者，宜從最小推薦劑量開(kāi)始，逐步調(diào)整到有效治療劑量，并需密切觀察。治療期間，患者若出現(xiàn)轉(zhuǎn)氨酶升高或者肝臟疾病的癥狀或體征，需肝功能復(fù)檢，直到肝功能恢復(fù)正常。若AST或ALT持續(xù)超出正常值上限三倍或三倍以上，則停用本品。 2.本品罕見(jiàn)引起橫紋肌溶解伴繼發(fā)于肌紅蛋白尿的急性腎功能衰竭，可引起無(wú)并發(fā)癥的肌痛。肌病表現(xiàn)為肌肉壓痛或者關(guān)節(jié)附近肌無(wú)力，并有肌酸磷酸激酶（CPK）升高達(dá)正常上限的10倍以上。有彌散性肌痛、肌肉壓痛或者肌無(wú)力，和/或CPK顯著升高的患者，需考慮肌病的可能性。若出現(xiàn)肌肉疼痛、壓痛或肌肉無(wú)力，特別是伴有乏力或發(fā)熱，需立即向醫(yī)生報(bào)告。如果出現(xiàn)CPK明顯升高，懷疑有肌病或者確診有肌病，停用本品。若患者出現(xiàn)急性或嚴(yán)重的會(huì)導(dǎo)致發(fā)生繼發(fā)于橫紋肌溶解的急性腎功能衰竭，如敗血癥、低血壓、

1.肝功能不全：本品不得用于膽汁淤積、膽道阻塞性疾病或嚴(yán)重肝功能障礙的患者，因?yàn)樘婷咨程菇^大部分通過(guò)膽汁排泄，而這些患者對(duì)本品的清除率可能降低。本品應(yīng)慎用于輕中度肝功能不全患者。 2.腎血管性高血壓：對(duì)于雙側(cè)腎動(dòng)脈狹窄或單例功能腎腎動(dòng)脈狹窄的病例，使用可影響腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)的藥物其導(dǎo)致嚴(yán)重的低血壓和腎功能不全的危險(xiǎn)性增高。 3.腎功能不全和腎移植患者：本品不得用于嚴(yán)重腎功能不全患者(肌酸酐清除率<30ml/min，參見(jiàn)禁忌癥)。對(duì)于腎功能不全的患者，使用本品期間，應(yīng)定期檢測(cè)血鉀水平及血肌酐值。尚無(wú)新近進(jìn)行腎移植后短期內(nèi)的患者使用本品的資料。 4.血容量不足患者：對(duì)于因使用強(qiáng)利尿劑治療、限鹽飲食、惡心或嘔吐引起血容量不足或血鈉水平過(guò)低的患者，服用本品，特別是初次服用后，可能導(dǎo)致癥狀性低血壓。因而，在使用本品之前，應(yīng)先糾正血鈉及血容量水平。 5.與刺激腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)有關(guān)的其它情況：對(duì)于血管張力以及腎功能主要依賴(lài)于腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)活性的病人(如嚴(yán)重充血性心力衰竭或包括腎動(dòng)脈狹窄的腎臟疾病的患者)，使用可影響該系統(tǒng)。