氟他胺片

卡培他濱片

本品活性成份為氟他胺。

本品主要成份為卡培他濱。

上海復旦復華藥業有限公司

齊魯制藥有限公司

國藥準字H10950220

國藥準字H20143365

適用于前列腺癌，對初治及復治患者都可有效。

結腸癌輔助化療：卡培他濱適用于Dukes'C 期、原發性腫瘤根治術后并僅接受氟嘧啶類藥物治療的結腸癌患者的單藥輔助治療。其治療的無病生存期（DFS）不亞于5－氟尿嘧啶和甲酰四氫葉酸聯合方案(5-FU/LV) 。卡培他濱單藥或與其他藥物聯合化療均不能延長總生存期（OS），但已有試驗數據表明在聯合化療方案中卡培他濱可較5-FU/LV 改善無病生存期。醫師在開具處方使用卡培他濱單藥對Dukes'C 期結腸癌進行輔助治療時，可參考以上研究結果。用于支持該適應癥的數據來自國外臨床研究（見[臨床試驗]部分內容）。 結腸直腸癌：當轉移性結腸直腸癌患者首選單用氟嘧啶類藥物治療時，卡培他濱可用作一線化療。卡培他濱與其他藥物聯合化療時，生存期優于5-FU/LV 單藥化療。目前尚無證據證實卡培他濱單藥化療的生存期優勢。有關卡培他濱在聯合化療中取代5-FU/LV 的安全性以及生存期優勢還需進一步研究。 乳腺癌聯合化療：卡培他濱可與多西紫杉醇聯合用于治療含蒽環類藥物方案化療失敗的轉移性乳腺癌。 乳腺癌單藥化療：卡培他濱亦可單獨用于治療對紫杉醇及含蒽環類藥物化療方案均耐藥或對紫杉醇耐藥和不能再使用蒽環類藥物治療（例如已經接受了累積劑量400 mg/m2阿霉素或阿霉素同類物）的轉移性乳腺癌患者。耐藥的定義為治療期間疾病繼續進展（有或無初始緩解），或完成含有蒽環類藥物的輔助化療后6 個月內復發。 胃癌：卡培他濱適用于不能手術的晚期或者轉移性胃癌的一線治療。

每次0.25g(一片)，口服，每日3次。

卡培他濱的推薦劑量為1250mg/m2，每日2次口服（早晚各1次；等于每日總劑量2500mg/m2），治療2周后停藥1周，3周為一個療程。卡培他濱片劑應在餐后30分鐘內用水吞服。在與多西紫杉醇聯合使用時，卡培他濱的推薦劑量為1250mg/m2，每日2次，治療2周后停藥1周，與之聯用的多西紫杉醇推薦劑量為75mg/m2，每3周1次，靜脈滴注1小時。根據多西紫杉醇的說明書，在對接受卡培他濱和多西紫杉醇聯合化療的患者使用多西紫杉醇前，應常規應用一些化療輔助藥物。與奧沙利鉑聯合使用時，在對患者給予奧沙利鉑（劑量為130mg/m2，靜脈輸注2小時）后的當天即可開始卡培他濱的治療，劑量為1000mg/m2，每日2次，治療2周后停藥1周。有關奧沙利鉑用藥以及用藥前給予預治療藥物的詳細信息，參見奧沙利鉑的藥品說明書。 表1和表2分別介紹了卡培他濱的起始劑量為1250mg/m2或1000mg/m2時，標準劑量和降低劑量的計算方法(見劑量調整指南)。 當用于Dukes’C期結腸癌患者的輔助治療時，推薦治療時間為6個月，即卡培他濱1250mg/m2，每日2次口服，治療2周后停藥1周，以3周為一個療程，共計8個療程（24周）。（其余詳見說明書）

男性乳房女性化，乳房觸痛，有時伴有溢乳，如減少劑量或停藥則可消失。少數患者可有腹瀉、惡心、嘔吐、食欲增加、失眠和疲勞。罕見性欲減低、一過性肝功能異常及精子數減少。本品對心血管的潛在性影響比己烯雌酚小。

已知對卡培他濱或其任何成份過敏者禁用。 既往對氟尿嘧啶有嚴重、非預期的反應或已知對氟嘧啶過敏患者禁用卡培他濱。 13同其他氟尿嘧啶藥物一樣，卡培他濱禁用于已知二氫嘧啶脫氫酶（DPD）缺陷的患者。 卡培他濱不應與索立夫定或其類似物（如溴夫定）同時給藥（見【藥物相互作用】）。 卡培他濱禁用于嚴重腎功能損傷患者（肌酐清除率低于30mL/分）。 聯合化療時，如存在任一聯合藥物相關的禁忌癥，則應避免使用該藥物。 對順鉑的禁忌癥同樣適用于卡培他濱和順鉑聯合治療。

孕婦及哺乳期婦女用藥：尚不明確。 兒童用藥：尚不明確。 老年用藥：尚不明確。

適用于前列腺癌，對初治及復治患者都可有效。

結腸癌輔助化療：卡培他濱適用于Dukes'C 期、原發性腫瘤根治術后并僅接受氟嘧啶類藥物治療的結腸癌患者的單藥輔助治療。其治療的無病生存期（DFS）不亞于5－氟尿嘧啶和甲酰四氫葉酸聯合方案(5-FU/LV) 。卡培他濱單藥或與其他藥物聯合化療均不能延長總生存期（OS），但已有試驗數據表明在聯合化療方案中卡培他濱可較5-FU/LV 改善無病生存期。醫師在開具處方使用卡培他濱單藥對Dukes'C 期結腸癌進行輔助治療時，可參考以上研究結果。用于支持該適應癥的數據來自國外臨床研究（見[臨床試驗]部分內容）。 結腸直腸癌：當轉移性結腸直腸癌患者首選單用氟嘧啶類藥物治療時，卡培他濱可用作一線化療。卡培他濱與其他藥物聯合化療時，生存期優于5-FU/LV 單藥化療。目前尚無證據證實卡培他濱單藥化療的生存期優勢。有關卡培他濱在聯合化療中取代5-FU/LV 的安全性以及生存期優勢還需進一步研究。 乳腺癌聯合化療：卡培他濱可與多西紫杉醇聯合用于治療含蒽環類藥物方案化療失敗的轉移性乳腺癌。 乳腺癌單藥化療：卡培他濱亦可單獨用于治療對紫杉醇及含蒽環類藥物化療方案均耐藥或對紫杉醇耐藥和不能再使用蒽環類藥物治療（例如已經接受了累積劑量400 mg/m2阿霉素或阿霉素同類物）的轉移性乳腺癌患者。耐藥的定義為治療期間疾病繼續進展（有或無初始緩解），或完成含有蒽環類藥物的輔助化療后6 個月內復發。 胃癌：卡培他濱適用于不能手術的晚期或者轉移性胃癌的一線治療。

本品為非類固醇的雄激素拮抗劑，與雄激素競爭腫瘤部位的雄激素受體，阻滯細胞對雄激素的攝取，抑制雄激素與靶器官的結合。本品與雄激素受體結合后形成受體復合物，進入細胞核內，與核蛋白結合，從而抑制腫瘤細胞生長。

尚不明確

需長期服用本品時應定期檢查肝功能和精子計數，如發生異常應減量或停藥，一般可恢復正常。本品可增加睪丸酮和雌二醇的血漿濃度，可能發生體液潴留。本品可單獨應用，也可與LHRH激動劑、化療藥物聯合應用。對良性前列腺增生也有一定的療效。

尚不明確