注射用頭孢西丁鈉

恩替卡韋片

本品主要成分為頭孢西丁鈉，化學名為3-羥甲基-7-a-甲氧基-8-酮-7[2（2-噻吩）乙酚胺基]-5-硫-1-雜氮雙環4，2，0-辛-2-烯-乙酰酐酰（鈉鹽）

本品主要成份為恩替卡韋。

海南新世通制藥有限公司

齊魯制藥有限公司

國藥準字H20065062

國藥準字H20203225

適用于對本品敏感的細菌引起的下列感染：1.上下呼吸道感染。2.泌尿道感染包括無并發癥的淋病。3.腹膜炎以及其它腹腔內、盆腔內感染。4.敗血癥（包括傷寒）。5.婦科感染。6.骨、關節軟組織感染。7.心內膜炎。由于本品對厭氧菌有效及對β-內酰胺酶穩定，故特別適用于需氧及厭氧混合感染，以及對于由產β-內酰胺酶而對本品敏感細菌引起的感染。

恩替卡韋適用于病毒復制活躍，血清丙氨酸氨基轉移酶(ALT)持續升高或肝臟組織學顯示有活動性病變的慢性成人乙型肝炎的治療(包括代償及失代償期肝病患者)。也適用于治療2歲至<18歲慢性HBV感染代償性肝病的核苷初治兒童患者，有病毒復制活躍和血清ALT水平持續升高的證據或中度至重度炎癥和或纖維化的組織學證據。其具體使用方法參見【用法用量】。

肌內注射、靜注或靜脈滴注。成人常用量為1～2g/次，每6～8小時一次。或根據致病菌的敏感程度及病情調整劑量。 腎功能不全者則按肌酐清除率調整劑量。 本品用于肌肉注射，每克溶于0.5％鹽酸利多卡因2ml；靜注時每克溶于10ml無菌注射用水；靜滴時，1-2g頭孢西丁鈉溶于50ml或100ml生理鹽水或5％或10％葡萄糖溶液中。

患者應在有經驗的醫生指導下服用恩替卡韋。恩替卡韋應空腹服用(餐前或餐后至少2小時)。推薦劑量:成人:口服恩替卡韋，每天一次，每次0.5mg。拉米夫定治療時發生病毒血癥或出現拉米夫定耐藥突變的患者為每天一次，每次1.0mg.(0.5mg兩片)。失代償性肝病患者，每天一次，每次1.0mg(0.5mg兩片)。兒童:體重32.6kg或以上患者每日劑量應該為本品0.5mg,體重大于10kg且小于326kg患者應該使用口服溶液。兒童患者的治療決定應該仔細考慮個體患者的需要，并參考現行兒童治療指南，包括有價值的基線組織學信息。連續治療的長期病毒學抑制獲益必須權衡延長治療的風險,包括耐藥乙型肝炎病毒的出現。HBeAg陽性慢性乙型肝炎代償性肝病兒童患者，治療前血清ALT升高應該至少持續6個月;HBeAg陰性兒童患者治療前血清ALT升高至少持續12個月。兒童患者的治療持續時間:尚不清楚最佳治療持續時間。按照現行兒童治療指南可考慮停止治療的情況如下:HBeAg陽性患者的治療應該持續至達到HBVDNA不可測水平和HBeAg血清學轉換(至少間隔3-6個月的2次連續血清樣本HBeAg消失和抗-HBe陽性)后至少1

對頭孢西丁及其它頭孢菌素類藥過敏的患者禁用。

1.安全性概述：在代償性肝病患者的臨床研究中，可能與恩替卡韋相關的常見不同程度不良反應為頭痛(9%)、疲勞(6%)、眩暈(4%)和惡心(3%)。恩替卡韋治療期間與停藥后的肝炎急性發作也有報告(見【注意事項】和c.選擇性不良反應的描述)。其余詳見內部說明書。

適用于對本品敏感的細菌引起的下列感染：1.上下呼吸道感染。2.泌尿道感染包括無并發癥的淋病。3.腹膜炎以及其它腹腔內、盆腔內感染。4.敗血癥（包括傷寒）。5.婦科感染。6.骨、關節軟組織感染。7.心內膜炎。由于本品對厭氧菌有效及對β-內酰胺酶穩定，故特別適用于需氧及厭氧混合感染，以及對于由產β-內酰胺酶而對本品敏感細菌引起的感染。

恩替卡韋適用于病毒復制活躍，血清丙氨酸氨基轉移酶(ALT)持續升高或肝臟組織學顯示有活動性病變的慢性成人乙型肝炎的治療(包括代償及失代償期肝病患者)。也適用于治療2歲至<18歲慢性HBV感染代償性肝病的核苷初治兒童患者，有病毒復制活躍和血清ALT水平持續升高的證據或中度至重度炎癥和或纖維化的組織學證據。其具體使用方法參見【用法用量】。

本品不良反應輕微。最常見的局部反應：靜脈注射后可出現血栓性靜脈炎，肌注后可有局部硬結壓痛。另外偶見變態反應(皮疹、瘙癢、嗜酸性細胞增多、發熱、呼吸困難等)、低血壓、腹瀉、惡心、嘔吐、白細胞減少、血小板減少、貧血以及ALT、AST、ALP、LDH、BUN或血清Cr值一過性升高。

1.青霉素過敏者慎用。2.腎功能損害者及有胃腸病史（特別是結腸炎）者慎用。3.本品與氨基糖苷類抗生素配伍時，會增加腎毒性。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 肝移植患者應在醫生指導下使用；3. 避免與腎毒性藥物合用；4. 定期監測腎功能和血磷水平；5. 服藥期間避免飲酒。