氯沙坦鉀片

培哚普利叔丁胺片

本品的主要成分為氯沙坦鉀

本品主要成分為培哚普利叔丁胺鹽。

重慶科瑞制藥(集團)有限公司

施維雅(天津)制藥有限公司

國藥準字H20110040

國藥準字H20103382

本品適用于治療原發性高血壓。

高血壓與充血性心力衰竭。

1.本品可同其他抗高血壓藥物一起使用。2.本品可與或不與食物同時服用。3.對大多數病人，通常起始和維持劑量為每天一次50mg。治療3至6周可達到最大降壓效果。在部分病人中，劑量增加到每天一次100mg可產生進一步的降壓作用。4.對血管容量不足的病人(例如應用大劑量利尿劑治療的病人)，可考慮采用每天一次25mg的起始劑量。5.對老年病人或腎損害病人包括透析的病人，不必調整起始劑量。對有肝功能損害病史的病人應考慮使用較低劑量。(見注意事項)

培哚普利片必須飯前服用，因為食物改變其活性代謝產物培哚普利拉的生物利用度。培哚普利每天服用一次。1、無水鈉丟失或腎衰(即正常情況下):有效劑量為4mg/天，早晨一次服用。根據療效，劑量可于三至四周內逐漸增至最大劑量8mg/天。如果必要，可合并使用排鉀利尿劑以進一步降低血壓。2、已使用利尿劑治療的高血壓患者：(1)開始治療之前三天，停止服用利尿劑。如果必要，以后可以再次加服利尿劑。(2)或由2mg開始治療，并根據降壓效果調整劑量。在治療之前和治療開始的最初15天內，建議監測血肌酐和血鉀水平。3、老年人(參閱：注意事項)由小劑量(2mg/天，早晨服藥)開始治療，如果必要，一個月之后，增加至4mg/天。假如以前的檢查顯示腎功能異常并非是由于年齡而造成，必要時可以根據病人的腎功能狀況調整劑量(參閱：下表)。肌酐清除率能精確顯示老年人的腎臟功能，肌酐清除率是根據血肌酐并用年齡，體重和性別修正，用公式計算：(140-年齡)*體重/0.814。

本品耐受性良好；不良反應輕微且短暫，尚未發生因藥物不良反應而需終止治療病例。應用本品時總的不良反應發生率與安慰劑類似。 在對原發性高血壓的臨床對照研究中，1%及以上用本品治療的病人中，與藥物有關、發生率比安慰劑高的唯一不良反應是頭暈。另外，不足1%的病人發生與劑量有關的體位性低血壓。盡管皮疹在對照臨床試驗中的發生率較安慰劑低，但也有個別報道。 在這些原發性高血壓的臨床雙盲對照研究中，應用本品后，不論是否與藥物有關，發生率在1%及以上的不良反應有： 本品上市后已報告的其它不良反應包括： 過敏反應：血管性水腫(包括導致氣道阻塞的喉及聲門腫脹，及/或面、唇、咽和/或舌腫脹)在極少數服用氯沙坦治療的病人中有報道。其中部分病人以前曾因服用包括ACE抑制劑在內的其他藥物而發生過血管性水腫。脈管炎，包括亨諾克?舍恩萊因(亨-舍二氏)紫癜已有極少報道。 胃腸道反應：肝炎(少有報道)，肝功能異常。 血液系統：貧血。 肌肉骨胳系統：肌痛。 神經/精神系統：偏頭痛。 呼吸系統：咳嗽。 皮膚：蕁麻疹，瘙癢。 實驗室檢查結果 在原發性高血壓臨床對照試驗中，很少有應用本品的病人在實驗室參數方面出現臨床上有重要意義

臨床副作用：1.頭痛、疲倦，眩暈，情緒或睡眠紊亂，痛性痙攣；2.體位性或非體位性低血壓(參閱：注意事項)；3.少數病例皮疹；4.胃痛，厭食，惡心，腹痛，味覺障礙；5.已報道干咳與服用ACE抑制劑有關，其特點為持續性。但停藥后干咳消失，如有上述情況，應考慮這種癥狀可能是由藥物引起的；6.極少見：血管神經性水腫(參閱：警告).對實驗室指標的影響：血尿素和血肌酐中度升高，停止治療后可恢復。這種升高多見于合并腎動脈狹窄、利尿劑治療的高血壓腎衰患者。

孕婦及哺乳期婦女用藥：當孕婦在懷孕中期和后期用藥時，直接作用于腎素?血管緊張素系統的藥物可引起正在發育的胎兒損傷，甚至死亡。當發現懷孕時，應該盡早停用本品。盡管沒有懷孕婦女使用本品的經驗，但使用氯沙坦鉀進行的動物研究已證明有胎兒及新生兒損傷和死亡，其機制被認為是通過藥物介導而對腎素?血管緊張素系統作用所致。人類胎兒從懷孕中期開始的腎灌注，取決于腎素?血管緊張素系統的發育，因此，如果在懷孕的中期和后期應用本品，對胎兒的危險會增加。兒童用藥：在兒童中用藥的安全性和有效性尚未建立。老年用藥：在臨床研究中本品的有效性和安全性沒有年齡差異。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠；動物試驗無致畸報道。兒童用藥：兒童使用培哚普利的安全性和療效尚未確定。老年用藥：開始治療之前應檢查腎功能和血鉀（參閱用法用量）起始劑量應根據血壓變化進行調整在有水鈉丟失的病例則更應謹慎以免引起血壓突然下降。

本品適用于治療原發性高血壓。

高血壓與充血性心力衰竭。

1.孕婦及哺乳期婦女慎用；2.嚴重腎功能不全患者應在醫生指導下使用；3.肝功能不全患者應慎用；4.過敏體質者慎用；5.定期監測血壓和腎功能。

1.與其他藥物一樣，本品對部分人可能有不良反應，如胃腸道不適、眩暈、痙攣、局部皮疹；干咳偶有出現。若上述情況持續，請通知您的醫師。 2.在下述情況下禁止使用本品：以前對培跺普利有過敏反應，妊娠、哺乳期婦女，兒童。 3.接受血液透析的病人可能有過敏反應，應慎用。 4.無論是意外或有意服藥過量，預測的癥狀和體征都與低血壓有關。必須立即通知醫師，除洗胃外，應立即建立靜脈通道作等滲鹽水輸注。