奧美沙坦酯片

鹽酸酚芐明片

本品主要成份為奧美沙坦酯。

本品主要成份為：鹽酸酚芐明。

南京正大天晴制藥有限公司

衛(wèi)材(遼寧)制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20140054

國(guó)藥準(zhǔn)字H21020805

本品適用于高血壓的治療。

1.嗜鉻細(xì)胞瘤的治療和術(shù)前準(zhǔn)備。 2.周圍血管痙攣性疾病。 3.前列腺增生引起的尿潴留。

劑量應(yīng)個(gè)體化。在血容量正常的患者中，作為單一治療的藥物，通常推薦起始劑量為20mg，每日一次。對(duì)經(jīng)2周治療后仍需進(jìn)一步降低血壓的患者，劑量可增至40mg。 劑量大于40mg未顯示出更大的降壓效果。當(dāng)日劑量相同時(shí)，每日2次給藥與每日1次給藥相比沒(méi)有顯示出優(yōu)越性。 無(wú)論進(jìn)食與否本品都可以服用。本品可以與其他利尿劑合用，也可以與其他抗高血壓藥物聯(lián)合使用。 對(duì)老年人、中度到明顯的肝腎功能損害(肌酐清除率40mL/分鐘)的患者服用本品，無(wú)需調(diào)整劑量 對(duì)可能的血容量不足的患者(如：接受利尿劑治療的患者，尤其是那些腎功能損害的患者)必須在周密的醫(yī)學(xué)監(jiān)護(hù)下使用奧美沙坦酯，而且可以考慮使用較低的起始劑量。

給藥須按個(gè)體化原則，根據(jù)臨床反應(yīng)和尿中兒茶酚胺及其代謝物含量調(diào)整劑量。開(kāi)始時(shí)每日1次10mg，1日2次，隔日增加10mg，直至獲得預(yù)期臨床療效，或出現(xiàn)輕微α受體阻斷的不良反應(yīng)，以20-40mg每日2次維持。

在多達(dá)3275例患者的對(duì)照臨床試驗(yàn)中評(píng)價(jià)了奧美沙坦酯的安全性，其中約900例患者至少接受了6個(gè)月的治療，525例以上患者至少接受了1年的治療。結(jié)果顯示，奧美沙坦酯有很好的耐受性，不良事件發(fā)生率與安慰劑組相似。不良事件通常輕微且短暫，并與劑量、性別、年齡及種族差異無(wú)關(guān)。 在安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)中，接受奧美沙坦酯治療的患者中唯一的1項(xiàng)發(fā)生率大于1%且高于安慰劑治療組的不良事件是頭暈(3%對(duì)1%)。 發(fā)生率與安慰劑組相似，大于1%的不良事件有 ：背痛、支氣管炎、肌酸磷酸激酶升高、腹瀉、頭痛、血尿、高血糖癥、高甘油三酯血癥、流感樣癥狀、咽炎、鼻炎和鼻竇炎。 咳嗽的發(fā)生率在安慰劑組(0.7%)和奧美沙坦酯組(0.9%)患者中相似。 發(fā)生率與安慰劑組相似，低于1%大于0.5%的不良事件有 ：胸痛、乏力、疼痛、外周性水腫、眩暈、腹痛、消化不良、腸胃炎、惡心、心動(dòng)過(guò)速、高膽固醇血癥、高脂血癥、高尿酸血癥、關(guān)節(jié)疼痛、關(guān)節(jié)炎、肌肉疼痛、骨骼疼痛、皮疹和面部水腫等。上述不良事件是否與服用本品有關(guān)尚不明確。 實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果 ：在臨床對(duì)照試驗(yàn)中，具有重要臨床意義的實(shí)驗(yàn)室參數(shù)的變化與奧美沙坦酯極少具有相關(guān)性。 血紅

（1)低血壓。（2）心絞痛、心肌梗死。（3)對(duì)本品過(guò)敏者。

孕婦及哺乳期婦女用藥：當(dāng)孕婦在懷孕中期和后期用藥時(shí)，直接作用于腎素-血管緊張素系統(tǒng)的藥物可引起正在發(fā)育的胎兒損傷，甚至死亡。一旦發(fā)現(xiàn)妊娠，應(yīng)當(dāng)盡快停止使用本品。目前沒(méi)有孕婦使用本品的臨床經(jīng)驗(yàn)。目前尚不清楚奧美沙坦是否可以經(jīng)母乳分泌，但哺乳大鼠的乳汁中有少量分泌。因?yàn)閷?duì)哺乳新生兒有潛在的不良影響，必須考慮藥物對(duì)母親的重要性以決定終止哺乳或者停藥。兒童用藥：尚未建立兒童用藥的安全性和有效期數(shù)據(jù)。老年用藥：臨床試驗(yàn)中，沒(méi)有觀察到本品在老年患者與年輕患者之間藥效或者安全性方面的總體差異，老年患者服用本品不需調(diào)整劑量。但是不能排除某些年齡較大的個(gè)別患者敏感性較高的可能。

本品適用于高血壓的治療。

1.嗜鉻細(xì)胞瘤的治療和術(shù)前準(zhǔn)備。 2.周圍血管痙攣性疾病。 3.前列腺增生引起的尿潴留。

常見(jiàn)體位性低血壓、鼻塞、口干、曈孔縮小、反射性心跳加快和胃腸刺激。少見(jiàn)神志模糊、倦怠、頭痛、陽(yáng)瘺、嗜睡，偶可引起心絞痛和心肌梗死。

1.腎動(dòng)脈狹窄有報(bào)道稱：ACE抑制劑可能使單側(cè)或者雙側(cè)腎動(dòng)脈狹窄患者的血肌酐或者血尿素氮（BUN）升高，但還沒(méi)有在此類患者中長(zhǎng)期使用本品的經(jīng)驗(yàn)，但是可能會(huì)出現(xiàn)類似的結(jié)果。 2.腎功能損害在那些腎功能依賴于腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)活性的患者中（如嚴(yán)重的充血性心力衰竭患者）使用ACE抑制劑和AT1受體拮抗劑，可能出現(xiàn)少尿和/或進(jìn)行性氮質(zhì)血癥、急性腎功能衰竭和/或死亡（罕見(jiàn)）。在此類患者中使用奧美沙坦治療預(yù)期也可能有類似的結(jié)果。 3.胎兒/新生兒發(fā)病和死亡對(duì)D類妊娠（第II期和第III期），直接作用于腎素-血管緊張素系統(tǒng)（RAS）的藥物與胎兒和新生兒的損傷有關(guān)，包括低血壓、新生兒顱骨發(fā)育不全、無(wú)尿癥、可逆轉(zhuǎn)或者不可逆轉(zhuǎn)的腎功能衰竭和死亡。也有羊水過(guò)少、早產(chǎn)、子宮內(nèi)生長(zhǎng)遲緩和動(dòng)脈導(dǎo)管未閉的報(bào)道，盡管目前尚不清楚是否與用藥有關(guān)。一旦發(fā)現(xiàn)妊娠，應(yīng)當(dāng)盡快停止使用本品。如果必須用藥，應(yīng)當(dāng)告知這些孕婦關(guān)于藥物對(duì)她們胎兒的潛在危害，并進(jìn)行系列超聲波檢查來(lái)評(píng)估羊膜內(nèi)的情況。 曾經(jīng)在子宮內(nèi)與血管緊張素II受體拮抗劑接觸過(guò)的嬰兒應(yīng)密切監(jiān)測(cè)其血壓過(guò)低、少尿和高血鉀的情況，必要時(shí)作適當(dāng)?shù)闹委煛?4.血容量不足或

1.動(dòng)物實(shí)驗(yàn)證明，長(zhǎng)期口服可引起胃腸道癌； 2.腦供血不足時(shí)使用本品需注意血壓下降，可能加重腦缺血； 3.代償性心力衰竭者可引起反射性心跳加快，致心功能失代償； 4.冠心病患者可因反射性心跳加速而致心絞痛； 5.腎功能不全時(shí)可因降壓和腎缺血導(dǎo)致腎功能進(jìn)一步損害； 6.上呼吸道感染時(shí)可因鼻塞加重癥狀； 7.用藥期間需定時(shí)測(cè)血壓； 8.開(kāi)始治療嗜鉻細(xì)胞瘤時(shí)，建議定時(shí)測(cè)定尿兒茶酚胺及其代謝物，以決定用藥量。 9.反射性心率加速可加用β受體阻滯劑；與食物或牛奶同服以減少胃腸道刺激。 10.酚芐明過(guò)量時(shí)，不能使用腎上腺素，否則會(huì)進(jìn)一步加劇低血壓，這稱為腎上腺素的反轉(zhuǎn)效應(yīng)。