珍菊降壓片

纈沙坦氨氯地平片(Ι)

珍珠層粉、野菊花膏粉、蘆丁、氫氯噻嗪、鹽酸可樂定。

本品為復(fù)方制劑，其組份為每片含纈沙坦80mg，氨氯地平5mg。

上海世康特制藥有限公司

Novartis Farmaceutica S.A.

國藥準(zhǔn)字Z20063885

注冊證號H20150310

降壓藥。用于高血壓癥。

治療原發(fā)性高血壓。本品用于單藥治療不能充分控制血壓的患者。

口服，一次1片，一日3次或遵醫(yī)囑。

氨氯地平每日1次2.5-10 mg對于治療高血壓有效，而纈沙坦有效劑量為80-320 mg。在每日1次纈沙坦氨氯地平片治療的臨床試驗中，使用5-10 mg的氨氯地平和80-320 mg的纈沙坦，降壓療效隨著劑量升高而增加。 纈沙坦的不良反應(yīng)通常與劑量無關(guān) ；氨氯地平的不良反應(yīng)既有劑量依賴性的（主要是外周水腫）也有劑量非依賴性的，前者比后者常見。 用單藥治療不能充分控制血壓的患者，可以改用本品。 添加治療 ：氨氯地平單藥治療或纈沙坦單藥治療時，未能充分控制血壓的患者可以改用本品進(jìn)行聯(lián)合治療。 氨氯地平或纈沙坦單藥治療時發(fā)生劑量限制性不良反應(yīng)的患者，可以改用本品，以較低劑量的單藥成份聯(lián)合另一成份來達(dá)到血壓控制效果。 替代治療 ：為方便給藥，接受氨氯地平和纈沙坦單藥聯(lián)合治療的患者可以改用相同劑量的本品進(jìn)行治療。 停用受體拮抗劑的相關(guān)信息，請參見注意事項。 氨氯地平和纈沙坦均可在進(jìn)食或空腹?fàn)顟B(tài)下服用。建議本品與水同服。 肝腎功能損傷 ： 輕中度腎功能損傷的患者無需調(diào)整劑量。如果重度腎功能損傷，則應(yīng)慎用（見禁忌）。肝損傷或膽道阻塞性疾病患者也應(yīng)慎用本品（見注意事項）。

尚不明確。

本品的研究： 在超過2600名高血壓患者中進(jìn)行了纈沙坦氨氯地平片的安全性評價；其中超過1440名患者接受了6個月以上的治療，超過540名患者接受了1年以上的治療。不良反應(yīng)通常輕微且短暫，只有極少數(shù)情況下需要停藥。 不良反應(yīng)的總體發(fā)生率為非劑量依賴性且與性別、年齡和種族均無關(guān)。在安慰劑對照的臨床研究中，纈沙坦氨氯地平片治療組有1.8%的患者由于副作用而停藥，安慰劑組中此患者比例為2.1%。最常見的停藥原因為外周水腫（0.4%）和眩暈（0.2%）。 安慰劑對照的臨床試驗中，至少2%的接受本品治療的患者發(fā)生不良反應(yīng)，并且在纈沙坦氨氯地平片組 （n=1437） 中的發(fā)生率高于安慰劑組 （n=337） 的不良反應(yīng)有：外周水腫 （5.4%比3.0%）、鼻咽炎 （4.3%比1.8%） 上呼吸道感染 （2.9%比2.1%） 和頭暈 （2.1%比0.9%）。 不到1%的患者發(fā)生體位性事件 （直立性低血壓和體位性頭暈）。 安慰劑對照的臨床試驗中，纈沙坦氨氯地平片組出現(xiàn)的其他不良反應(yīng) （0.2%） 列于下文。不能確定這些不良反應(yīng)是否由本品引起。 血液和淋巴系統(tǒng)疾病：淋巴結(jié)病 心

孕婦及哺乳期婦女用藥：詳見說明書。兒童用藥：尚未確定本品在兒童患者中的安全性和有效性。老年用藥：在對照臨床研究中，323（22.5%）接受本品治療的高血壓患者年齡≥65歲，79（5.5%）名患者年齡≥75周歲。未觀察到本品在此患者人群中的有效性和安全性具有總體差異，但不排除某些老年患者對藥物更敏感。 氨氯地平：苯磺酸氨氯地平片研究中，年齡在65周歲及以上的受試者人數(shù)不足，不能確定他們的藥物反應(yīng)是否與年輕受試者有所不同。其他臨床經(jīng)驗中沒有發(fā)現(xiàn)老年患者和年輕患者之間有不同的反應(yīng)。通常來說，需謹(jǐn)慎選擇老年患者中用藥的劑量，一般從最低劑量開始，老年患者的肝、腎和心臟功能降低的發(fā)生率較高，并經(jīng)常伴有其他疾病或正在接受其他藥物治療。氨氯地平在老年患者中的清除率降低，導(dǎo)致AUC升高約40-60%，因此老年人使用氨氯地平時，通常使用較低起始劑量2.5mg/天開始治療。 纈沙坦：在纈沙坦的對照臨床研究中，1214 （36.2%）名接受了纈沙坦治療的高血壓患者年齡在65周歲或以上，265 （7.9%） 名患者年齡在75周歲或以上。在此患者人群中，沒有觀察到纈沙坦的有效性或安全性有總體差異，但不排除某些老年

降壓藥。用于高血壓癥。

治療原發(fā)性高血壓。本品用于單藥治療不能充分控制血壓的患者。

珍菊降壓片的大多不良反應(yīng)與劑量和療程有關(guān)，主要內(nèi)容如下：1.水、電解質(zhì)紊亂：水、電解質(zhì)紊亂所致的副作用較為常見，表現(xiàn)為口干、煩渴、肌肉痙攣、惡心、嘔吐和極度疲乏無力等。包括：易發(fā)生低鉀血癥（與氫氨噻嗪的排鉀作用有關(guān)），如長期缺鉀可損傷腎小管，嚴(yán)重失鉀可引起腎小管上皮的空泡變化以及嚴(yán)重快速性心律失常。低氯性堿中毒或低氯、低鉀堿中毒（因氫氯噻嗪可增加氯化物的排泄）。低鈉血癥，可導(dǎo)致中樞神經(jīng)系統(tǒng)癥狀及加重腎損害。脫水，可造成血容量和腎血流量減少，也可引起腎小球過率降低。2.可干擾腎小管排泄尿酸，引起高尿酸血癥；少數(shù)可誘發(fā)痛風(fēng)發(fā)作。3.可使糖耐量降低，血糖升高，這可能與抑制胰島素釋放有關(guān)。4.可使低密度脂蛋白和三酰甘油升高，高密度脂蛋白降低，有促進(jìn)動脈粥樣硬化的可能。5.可致過敏反應(yīng)，如蕁麻疹，但較為少見。6.少見白細(xì)胞減少或缺乏、血小板減少性紫癜等。7.其他，可見膽囊炎、胰腺炎、性功能減退、光敏感、色覺障礙等，但較罕見。

1.交叉過敏：與磺胺類藥物、呋塞米、布美他尼、碳酸酐酶抑制劑交叉反應(yīng)。2.對診斷干擾：可致糖耐量降低，有促進(jìn)動脈粥樣硬化的可能。3.下列患者應(yīng)該慎用珍菊降壓片：無尿或嚴(yán)重腎功能減退者，因本類藥效果差，應(yīng)用大劑量時可致藥物蓄積，毒性增加；糖尿病；高尿酸血癥或有痛風(fēng)病史者；嚴(yán)重肝功能損害者，水、電解質(zhì)紊亂可誘發(fā)肝昏迷；高鈣血癥；低鈉血癥；紅斑狼瘡，可加重病情或誘發(fā)活動；胰腺炎；交感神經(jīng)切除者降壓作用加強；有黃疸的嬰兒。4.隨訪檢查：血電解質(zhì)；血糖；血尿酸；血肌酶，尿素氮；血壓。5.應(yīng)從最小有效劑量開始用藥，以

1.孕婦和哺乳期婦女禁用；2.對本品成分過敏者禁用；3.嚴(yán)重肝功能不全患者慎用；4.可能影響駕駛和機械操作能力；5.定期監(jiān)測血壓和腎功能。