冠心蘇合丸

代文(纈沙坦膠囊)

蘇合香、冰片、乳香（制）、檀香、土木香。

活性成份纈沙坦

吉林顧瑞特制藥有限公司

北京諾華制藥有限公司

國藥準字Z20093112

國藥準字H20040216

理氣寛胸，止痛，用于心絞痛，胸悶憋氣。

治療輕、中度原發(fā)性高血壓

嚼碎服，一次一丸，一日1～3次；或遵醫(yī)囑。

推薦劑量：本品80mg，每天一次。劑量與種族、年齡、性別無關。可以在進餐時或空腹服用（見吸收）。建議每天同一時間用藥（如早晨）。用藥2周內達確切降壓效果，4周后達最大療效。降壓效果不滿意時，每日劑量可增加至160mg，或加用利尿劑。腎功能不全（嚴重腎衰見注意事項）及非膽管源性、無淤膽的肝功能不全患者無需調整劑量。纈沙坦可以與其他抗高血壓藥物聯(lián)合應用。

尚不明確

1、對纈沙坦或者本品中其他任何賦形劑過敏者。2、妊娠（見孕婦和哺乳期婦女）。

理氣寛胸，止痛，用于心絞痛，胸悶憋氣。

治療輕、中度原發(fā)性高血壓

尚不明確

在一項2316名高血壓患者中進行的安慰劑與代文對照試驗，代文組的總不良事件（AE）發(fā)生率同安慰劑組的相似。在一項使用320mg纈沙坦治療的642名高血壓患者中進行的為期6個月的開放擴展試驗，不良事件的總發(fā)生率同安慰劑對照試驗中觀察到的相似。?下表顯示了10個安慰劑對照試驗報告的不良事件發(fā)生情況，患者服用纈沙坦10-320mg/日，直至12周。2316名患者中1281人，660人分別服用80mg、160mg，不良事件的發(fā)生率與用藥劑量及用藥時間無關，因此，將各種劑量下發(fā)生的不良事件合并統(tǒng)計。不良事件的發(fā)生率與性別、年齡、種族無關。發(fā)生率定義如下：非常罕見（≥1/10）；常見（≥1/100，偶見肝功能指標升高。原發(fā)性高血壓患者接受纈沙坦治療時，不需要特殊監(jiān)測實驗室指標。

尚不明確

1.低鈉和/或血容量不足極少數(shù)情況下，嚴重缺鈉和/或血容量不足患者（如：大劑量應用利尿劑），應用本品治療開始時，可能出現(xiàn)癥狀性低血壓。應該在用藥之前，糾正低鈉和/或血容量不足，例如將利尿劑減量。如果發(fā)生低血壓，應該讓患者平臥，必要時靜脈輸注生理鹽水。血壓穩(wěn)定后可以繼續(xù)本品治療。2.腎動脈狹窄12例因單側腎動脈狹窄導致的繼發(fā)性腎血管性高血壓患者短期服用本品，沒有引起腎血流動力學、肌酐、尿素氮（BUN）明顯變化。由于其他作用于腎素-血管緊張素-醛固醇系統(tǒng)（RAAS）的藥物可能使單側或雙側腎動脈狹窄患者的BUN