肝素鈣注射液

左乙拉西坦口服溶液

本品主要成份及其化學名稱為：硫酸氨基葡聚糖鈣。

本品主要成份為左乙拉西坦，其化學名稱(S)-a-乙基2-氧代-1-吡咯烷乙酰胺。輔料為麥芽糖醇液、丙二醇、甘油、枸櫞酸、枸櫞酸鈉、羥苯甲酯、羥苯丙酯、安賽蜜、葡萄味液體香精和純化水。

天津生物化學制藥有限公司

重慶圣華曦藥業股份有限公司

國藥準字H12020504

國藥準字H20183245

抗凝血藥，可阻抑血液的凝固過程。用于防止血栓的形成。

用于成人、兒童及一個月以上嬰幼兒癲癇患者部分性發作的加用治療。

皮下注射：成人1.深部皮下注射，首次5000～10000單位，以后每8小時5000～10000單位或每12小時10000～20000單位，或根據凝血試驗監測結果調整。2.預防性應用，術前2小時深部皮下注射5000單位，之后每8～12小時重復上述劑量，持續7天。靜脈給藥：成人1.靜脈注射，首次5000～10000單位，以后按體重每4小時50～100單位/kg，或根據凝血試驗監測結果確定。用前先以氯化鈉注射液50～100ml稀釋。2.靜脈滴注，每日20000～40000單位，加至氯化鈉注射液1000ml中24小時持續點滴，之前常先以5000單位靜脈注射作為初始劑量。兒童1.靜脈注射，首次劑量按體重50單位/kg，之后每4小時50～100單位/kg，或根據凝血試驗監測結果調整。2.靜脈滴注，首次50單位/kg，之后50～100單位/kg，每4小時一次，或按體表面積10000～20000單位/m2，24小時持續點滴，亦可根據部分凝血活酶時間（APTT或KPTT）試驗結果確定。對于心血管外科手術，其首次劑量及持續60分鐘以內的手術用量同成人常用量。對于彌散性血管內凝血，每4小時25～50單位/kg持續靜脈點滴。若4～8小時后病情無好轉即應停用。

可以兌水稀釋服用，并且服用不受進食影響，配有帶刻度的口服取藥器，每日服用劑量分2次等量服用。成人(>18歲)和青少年(12歲~17歲)體重50kg或以上：起始治療劑量為每次500mg,每日2次。此劑量可以在治療的第一天開始服用。根據臨床效果及耐受性，劑量可增加至每次1500mg,每日2次。應每2~4周做一次劑量的調整，調整幅度500mg/次(即調整幅度1000mg/日)。老年人(>65歲)：根據腎功能狀況，調整劑量(詳見下文有關腎功能損害患者的描述)。兒科：醫生應根據患者的年齡、體重和給藥劑量選擇合適的藥物制劑和劑量。6~23個月的嬰幼兒、2~11歲的兒童和青少年(12~17歲)體重50kg，劑量和成人一致。其余詳見內部說明書。

對本品過敏者禁用。

成人臨床研究匯總的安全性數據表明，藥物組和安慰劑組不良反應的發生率相似，分別為46.4%和42.2%。其中，嚴重不良反應分別為2.4%和2.0%。最常見的不良反應有嗜睡，乏力和頭暈。隨時間的推移，中樞神經系統相關的不良反應發生率和嚴重程度會隨之降低。左乙拉西坦的不良反應沒有明顯的劑量相關性。部分性發作的癲癇兒童患者(4~16歲)臨床研究表明：藥物組和安慰劑組產生不良反應的發生率分別為55.4%和40.2%，藥物組未發生嚴重不良反應(安慰劑組1.0%)。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：數項前瞻性妊娠登記的上市后數據記錄了在妊娠前三個月中暴露左乙拉西坦單藥治療的超過1000名婦女的結果。總體而言，這些數據未提示嚴重先天畸形風險顯著增加，但是不能完全排除致畸風險。使用多種抗癲癇藥物治療伴隨的先天畸形的風險比單藥治療高。動物試驗證明該藥有一定的生殖毒性。如非臨床必需，孕婦或處于育齡但不避孕的婦女請勿應用左乙拉西坦。在合用其他抗癲癇藥物時，懷孕期間的生理變化會影響左乙拉西坦濃度，曾有報道妊娠期間左乙拉西坦的血漿濃度降低。在妊娠晚期，左乙拉西坦濃度的降低更明顯(最高可達至妊娠前基線濃度的60%)。應確保給予服用左乙拉西坦的孕婦適當的臨床指導。突然停用抗癲癇藥物治療，可能使病情惡化，進而有害于孕婦和胎兒。哺乳：動物試驗表明左乙拉西坦可以從乳汁中分泌，所以，不建議患者在服藥期間同時哺乳。然而，若在哺乳期內必須服用左乙拉西坦治療，則需慎重考慮該治療的利益/風險與哺乳的重要性。生殖：動物研究確認對動物的生育力無影響(見臨床前安全數據)，但尚無臨床研究資料提供是否對人類的生育力有影響。兒童用藥：左乙拉西坦對于治療1個月以下的嬰兒患者，目前尚無充足的臨床療效和

抗凝血藥，可阻抑血液的凝固過程。用于防止血栓的形成。

用于成人、兒童及一個月以上嬰幼兒癲癇患者部分性發作的加用治療。

1.局部刺激，可見注射局部小結節和血腫，數日后自行消失。 2.長期用藥可引起出血，血小板減少及骨質疏松等。 3.過敏反應較少見。

對本品過敏者禁用。

1. 孕婦和哺乳期婦女慎用；2. 肝腎功能不全者慎用；3. 癲癇患者應定期監測肝腎功能；4. 避免與酒精同服；5. 用藥期間不宜駕駛或操作機械。