肝素鈣注射液

鹽酸度洛西汀腸溶膠囊

本品主要成份及其化學名稱為：硫酸氨基葡聚糖鈣。

主要組成成分鹽酸度洛西汀。

天津生物化學制藥有限公司

上海上藥中西制藥有限公司

國藥準字H12020504

國藥準字H20061263

抗凝血藥，可阻抑血液的凝固過程。用于防止血栓的形成。

用于治療抑郁癥。

皮下注射：成人1.深部皮下注射，首次5000～10000單位，以后每8小時5000～10000單位或每12小時10000～20000單位，或根據(jù)凝血試驗監(jiān)測結果調整。2.預防性應用，術前2小時深部皮下注射5000單位，之后每8～12小時重復上述劑量，持續(xù)7天。靜脈給藥：成人1.靜脈注射，首次5000～10000單位，以后按體重每4小時50～100單位/kg，或根據(jù)凝血試驗監(jiān)測結果確定。用前先以氯化鈉注射液50～100ml稀釋。2.靜脈滴注，每日20000～40000單位，加至氯化鈉注射液1000ml中24小時持續(xù)點滴，之前常先以5000單位靜脈注射作為初始劑量。兒童1.靜脈注射，首次劑量按體重50單位/kg，之后每4小時50～100單位/kg，或根據(jù)凝血試驗監(jiān)測結果調整。2.靜脈滴注，首次50單位/kg，之后50～100單位/kg，每4小時一次，或按體表面積10000～20000單位/m2，24小時持續(xù)點滴，亦可根據(jù)部分凝血活酶時間（APTT或KPTT）試驗結果確定。對于心血管外科手術，其首次劑量及持續(xù)60分鐘以內的手術用量同成人常用量。對于彌散性血管內凝血，每4小時25～50單位/kg持續(xù)靜脈點滴。若4～8小時后病情無好轉即應停用。

起始治療推薦本品的起始劑量為40mg/日（20mg一日三次）至60mg/日（一日...

對本品過敏者禁用。

以下不良反應數(shù)據(jù)基于所有關于鹽酸度洛西汀腸溶膠囊臨床試驗資料。一般不良反應頭暈、惡心、頭疼，也見于度洛西汀停藥后，發(fā)生率≥5%。在安慰劑對照的臨床試驗中，度洛西汀治療伴隨小的ALT、AST、CRK從基線至終點平均值升高；與對照組相比，度洛西汀治療的病人可有罕見的、暫的異常值。血糖調整-在3項治療糖尿病性神經痛的臨床試驗中，平均糖尿病持續(xù)時間為12年，平均空腹血糖基線值為176mg/dL，平均血紅蛋白（HBALC）基線值為7.81%。在這3項試驗的最初12周急性治療期，度洛西汀治療組和安慰劑對照組均穩(wěn)定。在治療持續(xù)到52周時，度洛西汀治療姐和安慰劑組均出現(xiàn)HBALC升高，度洛西汀治療平均增高值比安慰組高0.3%。盡管規(guī)治療組病人顯示輕度降低，但空腹血糖和總膽固醇顯示小幅增高。停藥后，有報告停藥后癥狀，最常見報告的癥狀包括下列臨床試驗中突然停服度洛西汀有頭暈、惡心、頭疼、感覺異常、嘔吐、興奮、夢魘、失眠、腹瀉、焦慮、多汗和眩暈。上市后使用度洛西汀治療出現(xiàn)的自發(fā)不良反應報告下列不良反應發(fā)生率（0.01%-

抗凝血藥，可阻抑血液的凝固過程。用于防止血栓的形成。

用于治療抑郁癥。

1.局部刺激，可見注射局部小結節(jié)和血腫，數(shù)日后自行消失。 2.長期用藥可引起出血，血小板減少及骨質疏松等。 3.過敏反應較少見。

通過兩種CYP2D6和CYP1A2代謝，中度抑制CYP2D6,但不抑制也不誘導CYP1A2和CYP3A4。與其他主要通過CYP2D6代謝，且治療窗狹窄的藥物（如：TCAs、Ic類抗心律失常藥物、吩噻嗪）時，應謹慎。

對本品過敏者禁用。

一般注意事項肝臟毒性-度洛西汀有增加血清轉氨酶水平的風險。肝臟轉氨酶升高導致0.4%（31/8454）度洛西汀治療的患者中斷治療。這些患者出現(xiàn) 轉氨酶升高的時間中位數(shù)為2個月。在抑郁癥患者中進行的對照試驗中，09%(8/930)用度洛西汀治療的患者ALT升高超過正常上限3倍以上,而安慰劑組中為0.3%(2/652)。所有安慰劑對照研究中，度洛西汀組中有1%（39/3732）的患者ALT升高超過正常上限3倍以上，而安慰劑組中為0.2%(6/2568)。固定劑量的安慰劑對照研究中，有證據(jù)顯示ALT升高超過正常上限3倍和AST升高超過正常上限5倍，與藥物劑量有量效關系。上市后監(jiān)測還報道出現(xiàn)腹痛、肝腫大、伴有或無黃疸的轉氨酶升高超過正常值上限20倍的肝炎病例，反映了混合性或肝細胞懷損傷，也有出現(xiàn)轉氨酶無明顯升高的膽汁郁積型黃疸病例的報道。在排除梗阻的情況下，通常認為轉氨酶升高伴有膽紅素升高，是嚴重肝臟損害的重要指標。國外臨床試驗中，3名服用度洛西汀的患者，出現(xiàn)轉氨酶、膽紅素和堿性磷酸酶升高，提示存在梗阻情況。上述患者有嚴重的過度飲酒的情況，這可能是出現(xiàn)上述異常指標的原因所在。兩名安慰劑治療的患