碳酸鑭咀嚼片

鹽酸奧昔布寧緩釋片

本品的主要成份為碳酸鑭水合物。

鹽酸奧昔布寧。

Hamol Limited

南京億華藥業(yè)有限公司

注冊(cè)證號(hào)H20171351

國(guó)藥準(zhǔn)字H20040002

高磷血癥。本品為磷結(jié)合劑，用于血液透析或持續(xù)非臥床腹膜透析(CAPD)的慢性腎功能衰竭患者高磷血癥的治療。

解痙藥物。用于治療合并有急(緊)迫性尿失禁、尿急、尿頻等癥狀的膀胱過度活動(dòng)癥(OAB)。

本品為口服用藥，須經(jīng)咀嚼后咽下，請(qǐng)勿整片吞服。可以碾碎藥片以方便咀嚼。成人，包括老年人(65歲以上)：本品應(yīng)與食物同服或餐后立即服用，每次服用的劑量為每日劑量除以用餐次數(shù)。患者應(yīng)遵從推薦的飲食以控制磷和液體攝入量。本品為咀嚼片，可以避免攝入過多的液體。使用本品時(shí)應(yīng)監(jiān)測(cè)血磷，每2至3周逐漸調(diào)整使用劑量，直至血磷達(dá)到可接受的水平，此后需定期監(jiān)測(cè)血磷。本品的起效劑量為每日0.75g，臨床研究中少數(shù)患者的最大劑量可達(dá)每日3.75g。多數(shù)患者每日服用1.5-3.0g可將血磷控制在可接受的水平。未成年人：尚無18歲以下患者服用本品的安全性和有效性資料。肝功能損害患者：目前尚缺乏在肝功能損害患者中使用本品的藥代動(dòng)力學(xué)資料，根據(jù)本品的作用機(jī)制和無需肝臟代謝的特點(diǎn)，在肝功能損害的患者中使用本品無需調(diào)整劑量，但需要嚴(yán)密監(jiān)測(cè)肝功能。

成人：初始建議劑量為一次5mg(半片)，一日1次，然后根據(jù)療效和耐受性逐漸增加劑量，每次增加5mg，最大劑量為30mg/日，劑量調(diào)整一般需要有約一周的時(shí)間間隔。6歲以上兒童：初始推薦劑量為一次5mg(半片)，一日1次，然后根據(jù)療效和耐受性逐漸增加劑量，每次增加5mg，最大劑量為20mg/日。本品需隨液體吞服，不能嚼碎或壓碎，但可根據(jù)half線掰開半片服用。

最常見的藥物不良反應(yīng)，除了頭痛和過敏性皮膚反應(yīng)，主要為胃腸道反應(yīng)，如果進(jìn)餐時(shí)同時(shí)服藥，這些反應(yīng)會(huì)減輕，連續(xù)服藥時(shí)也會(huì)隨著時(shí)間而逐漸減輕。以下術(shù)語用于表述藥物不良反應(yīng)的發(fā)生率：詳見包裝內(nèi)說明書。據(jù)國(guó)外文獻(xiàn)資料，在兩項(xiàng)長(zhǎng)期開放性臨床試驗(yàn)中，共有1215例患者使用本品，944例使用對(duì)照藥。使用本品組有14%由于不良事件停藥。胃腸道不良反應(yīng)，如惡心、腹瀉、嘔吐是導(dǎo)致停藥的最常見原因。市后經(jīng)驗(yàn)：在本品批準(zhǔn)上市后的使用，報(bào)道了過敏性皮膚反應(yīng)(包括皮疹、蕁麻疹和瘙癢)，顯示與碳酸鑭治療有密切的時(shí)間關(guān)系。在臨床試驗(yàn)中，本品和安慰劑/陽性對(duì)照藥物組中均可見過敏性皮膚反應(yīng)，其發(fā)生率為很常見(1/10)。也發(fā)現(xiàn)了便秘、消化不良、低磷血癥和牙損傷等不良反應(yīng)。雖然還報(bào)告了一些其他的單個(gè)不良反應(yīng)，但均是該患者人群中可以預(yù)期的不良反應(yīng)。研究中觀察到了QT間期的一過性改變，但未見心臟不良事件增加。

本品為緩釋制劑，不良反應(yīng)比普通制劑少，患者易耐受。少數(shù)患者服用本品后有輕微的抗膽堿類藥物的副作用。據(jù)文獻(xiàn)資料：1.發(fā)生率ge；5%的不良反應(yīng)有：1..一般不良反應(yīng)：頭痛、乏力、疼痛；2.消化道：口干、便秘、腹瀉、惡心、消化不良；3.神經(jīng)系統(tǒng)：嗜睡、頭暈；4.呼吸系統(tǒng)：鼻炎；5.特殊感覺：視力模糊、眼干；6.泌尿生殖系統(tǒng)：尿路感染。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期婦女服用本品的經(jīng)驗(yàn)不足。一項(xiàng)在大鼠中的研究表明，大劑量的碳酸鑭可出現(xiàn)生殖學(xué)的胚胎毒性（睜眼延遲及性成熟延遲）。在大劑量使用時(shí)，可減輕幼崽的體重。但其對(duì)人體的潛在影響尚不清楚。妊娠期間不建議使用本品。目前尚不清楚鑭是否通過人體乳汁分泌。在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中沒有研究鑭在乳汁中的分泌情況。在授乳的女性中使用本品，應(yīng)充分權(quán)衡授乳對(duì)于嬰兒的益處和本品對(duì)于授乳女性治療的益處，以決定是否使用本品進(jìn)行治療或繼續(xù)授乳。兒童用藥：尚無小于18歲患者服用本品的安全性和有效性資料，不推薦在兒童和青少年中使用本品。老年用藥：見“用法用量”項(xiàng)。

高磷血癥。本品為磷結(jié)合劑，用于血液透析或持續(xù)非臥床腹膜透析(CAPD)的慢性腎功能衰竭患者高磷血癥的治療。

解痙藥物。用于治療合并有急(緊)迫性尿失禁、尿急、尿頻等癥狀的膀胱過度活動(dòng)癥(OAB)。

1. 服用前請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書；2. 請(qǐng)遵醫(yī)囑，不要自行增減劑量；3. 孕婦及哺乳期婦女需在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；4. 兒童應(yīng)在成人監(jiān)護(hù)下使用；5. 服用后如出現(xiàn)不適，請(qǐng)及時(shí)就醫(yī)。

1.肝、腎功能不全者應(yīng)慎用； 2.膀胱溢出性梗阻的病人慎用； 3.胃腸硬阻的病人慎用； 4.潰瘍性結(jié)腸炎、小腸無力癥和重癥肌無力慎用。 5.胃食管反流病人和/或同時(shí)服用引起或加重食管炎的藥物的病人慎用。 6.慎和其他不易變型的固體食物合用。 7.告知病人高溫環(huán)境下服用本品易引起中暑； 8.高空作業(yè)人員及從事危險(xiǎn)工作的人員請(qǐng)遵醫(yī)囑使用。 9.酒精能加重由奧普布寧等引起的嗜睡。