酚氨咖敏膠囊

佐米曲普坦鼻噴霧劑

本品為復方制劑，其組分為:氨基比林0.1g，對乙酰氨基酚0.15g，馬來酸氯苯

每撳含佐米曲普坦2.5mg

國藥集團汕頭金石制藥有限公司

山東京衛(wèi)制藥有限公司

國藥準字H44024708

國藥準字H20130103

用于感冒發(fā)熱、頭痛、神經(jīng)痛及風濕痛等。

適用于伴有或不伴有先兆癥狀的偏頭痛的急性治療。

口服。一次4粒，一日3次或遵醫(yī)囑。

治療偏頭痛發(fā)作的推薦劑量為1撳。如果24小時內(nèi)癥狀持續(xù)或復發(fā)，再次使用仍有效。如...

1．胃潰瘍患者禁用。2．對氨基比林、咖啡因或苯巴比妥類藥物過敏者禁用。3．新生兒或早產(chǎn)兒禁用。

本品耐受性好。不良反應(yīng)很輕微/緩和、短暫，且不需治療亦能自行緩解。可能的不良反應(yīng)多出現(xiàn)在服藥后4小時內(nèi)，繼續(xù)用藥未見增多。最常見的不良反應(yīng)包括：偶見惡心、頭暈、嗜睡、溫熱感、無力、口干。感覺異常或感覺障礙已見報導。咽喉部、頸部、四肢及胸部可能出現(xiàn)沉重感、緊縮感和壓迫感（心電圖上沒有缺血改變的證據(jù)），還可出現(xiàn)肌痛、肌肉無力。

用于感冒發(fā)熱、頭痛、神經(jīng)痛及風濕痛等。

適用于伴有或不伴有先兆癥狀的偏頭痛的急性治療。

1．氨基比林有明顯不良反應(yīng)，可有嘔吐、皮疹、發(fā)熱、大量出汗及口腔炎等，少數(shù)可致中性粒細胞缺乏、再生障礙性貧血、滲出性紅斑、剝脫性皮炎龜頭糜爛等。2．對乙酰氨基酚一般劑量較少引起不良反應(yīng)，對胃腸刺激小，不會引起胃腸出血。少數(shù)病例可發(fā)生粒細胞缺乏癥、貧血、過敏性皮炎(皮疹、皮膚瘙癢等)、肝炎或血小板減少癥。長期大量用藥，尤其是在腎功能低下者可出現(xiàn)腎絞痛或急性腎功能衰竭(少尿、尿毒癥)或慢性腎功能衰竭(鎮(zhèn)痛藥性腎病)。3．咖啡因為中樞興奮劑，可引起惡心、頭痛或失眠。長期習慣性過多服用，可出現(xiàn)頭痛、緊張、激動和焦慮。4．馬來酸氯苯那敏對中樞神經(jīng)有輕度抑制作用，可引起困倦、嗜睡。

佐米曲普坦是一種選擇性5-HT1B/1D受體激動劑。通過激動顱內(nèi)血管（包括動靜脈吻合處）和三叉神經(jīng)系統(tǒng)交感神經(jīng)上的5-HT1B/1D受體，引起顱內(nèi)血管收縮并抑制前炎癥神經(jīng)肽的釋放。用于成人先兆或非先兆頭痛的治療。毒理研究遺傳毒性：Ames試驗中，在代謝活化劑存在時，5株傷寒沙門氏菌中2株顯示有致突變作用。體外哺乳動物細胞突變試驗（CHO/HGPRT）結(jié)果為陰性。體內(nèi)、外人淋巴細胞試驗，無論是否有代謝活化劑存在，佐米曲普坦均顯示致染色體裂變作用；小鼠體內(nèi)微核試驗未見該作用。在非程序化DNA合成試驗中也未顯示有遺傳毒性。生殖毒性：雄、雌性大鼠交配前到著床期間給予佐米曲普坦，劑量達400mg/kg/日（該劑量下的暴露量約為人最大推薦劑量10mg/日下的3000倍），未顯示對生育力的損害。大鼠和家兔的生殖毒性研究中，懷孕動物口服給予佐米曲普坦可導致胚胎死亡和胎仔異常。器官形成期孕鼠口服佐米曲普坦100、400和1200mg/kg/日（母體血漿暴露量分別約為人每日最大推薦劑量10mg下的280、1100和5000倍），導致劑量相關(guān)的胚胎死亡率增加，高劑量時具有統(tǒng)計學意義。高劑量產(chǎn)生母體毒性，表現(xiàn)

1．本品長期服用可導致腎臟損害，嚴重者可致腎乳頭壞死或尿毒癥，甚至可能誘發(fā)腎盂癌和膀胱癌。2．氨基比林在胃酸下與食物發(fā)生作用，可形成致癌性亞硝基化合物，特別是亞硝胺，因此有潛在致癌性。3．不宜長久使用，以免發(fā)生中性粒細胞缺乏，用藥超過1周要定期檢查血象。4．長期服用可造成依賴性，并產(chǎn)生耐受。5．對各種創(chuàng)傷性劇痛和內(nèi)臟平滑肌絞痛無效。6．本品不可應(yīng)用于下呼吸道感染和哮喘發(fā)作的患者，(因可使痰液變稠而加重疾病)。7．交叉過敏，對其他抗組胺藥或下列藥品過敏者，也可能對本藥過敏，如麻黃堿、腎上腺素、異丙腎上腺素、間羥異丙腎上腺素(羥喘)、去甲腎上腺素等擬交感神經(jīng)藥，對碘過敏者對本品可能也過敏。8．下列情況應(yīng)慎用：膀胱頸部梗阻、幽門十二指腸梗阻、消化性潰瘍所致幽門狹窄、心血管疾病、青光眼(或有青光眼傾向者)、高血壓、高血壓危象、甲狀腺機能亢進、前列腺肥大體征明顯時。9．駕駛機動車輛、操作機器及高空作業(yè)者不宜服用。請仔細閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用。

本品僅應(yīng)用于已診斷明確的偏頭痛患者。要注意排除其他嚴重潛在性神經(jīng)科疾病。尚無偏癱性或基底動脈性偏頭痛患者使用本品的資料，不推薦使用。癥狀性帕金森氏綜合癥或患者與其他心臟旁路傳導有關(guān)的心律失常者不應(yīng)使用本品。此類化合物（5HT1D激動劑）與冠狀動脈的痙攣有關(guān)，因此，臨床試驗中未包括缺血性心臟病患者。故此類患者不推薦使用本品。由于還可能存在一些未被識別的冠狀動脈疾病患者，所以建議開始使用5HT1D激動劑，治療前先做心血管的檢查。與使用其他5HT1D激動劑類似，服用佐米曲普坦后，心前區(qū)可出現(xiàn)非典型心絞痛的感覺；但是臨床試驗中，此類癥狀與心律失常或心電圖上顯示的缺血改變無關(guān)。目前尚無肝損害者使用本品的臨床或藥代動力學的經(jīng)驗，不推薦使用。對駕駛及機械操縱能力無明顯損害，使用本品20mg時，患者在精神運動測試中，操作項目未見明顯的損害。使用本品不會損害患者駕駛及機械操縱的能力，但仍要考慮到本品可能引起嗜睡。