奧利司他膠囊

聚甲酚磺醛陰道栓

本品每粒含奧利司他0.12克。輔料為：微晶纖維素、羧甲淀粉納、十二烷基硫酸納、聚乙烯吡咯烷酮、硬脂酸鎂。

本品主要成份及其化學名稱為：聚甲酚磺醛。

山東新時代藥業有限公司

Takeda GmbH

國藥準字H20143119

注冊證號H20160146

用于肥胖或體重超重患者（體重指數≥24的）治療。

用于治療宮頸糜爛、宮頸炎、各類陰道感染(如細菌性陰道病、滴蟲性陰炎和外陰陰道念珠菌病)、使用于子宮托造成的壓迫性潰瘍。

成人:餐時或餐后1小時內口服1粒。如果有一餐未進或食物中不含脂肪，則可省略一次服藥。

根據病情，可以隔日或每日使用一枚陰道栓劑，療程由醫生決定。如果用其溶液病灶燒灼，則于兩次燒灼間隔日放入一枚陰道栓劑。使用時，患者最好取仰臥位，先將栓劑用水浸濕，然后插入陰道深部。通常以晚間睡前用藥為宜。配合使用衛生帶，防止污染衣物和被褥。如果外科手術中使用，應使用陰道塞，并在術后1-2小時后拿出陰道塞。

1.常見不良反應為：油性斑點、胃腸排氣增多、大便緊急感、脂肪(油)性大便、脂肪瀉、大便次數增多和大便失禁。隨膳食中脂肪成分增加，發生率也相應增高。大部分患者用藥一段時間后可改善。 2.較多出現的胃腸道急性反應有：腹痛/腹部不適、胃腸脹氣、水樣便、軟便、直腸痛/直腸部不適、牙齒不適、牙齦不適。 3.觀察到的其他少見不良事件有：上呼吸道感染、下呼吸道感染、流行性感冒、頭痛、月經失調、焦慮、疲勞、泌尿道感染。 4.使用奧利司他已有罕見的氨基轉移酶升高、堿性磷酸酶升高和重度肝炎的報告，并出現肝衰竭病例，其中部分患者需要進行肝移植或可直接導致死亡。奧利司他還有發生罕見過敏的報道。主要的臨床表現為瘙癢、皮疹、蕁麻疹、血管神經性水腫、支氣管痙攣和過敏性反應，出現大皰疹十分罕見。上市后監測還發生有胰腺炎的報道。

用藥初期，有時產生局部刺激癥狀，但很快自行消失。偶有陰道緊縮干澀感。如使用本品中出現任何不良事件或不良反應，請與醫生聯絡。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦及哺乳期婦女禁用。兒童用藥：本品用于18歲及以上患者。老年用藥：缺乏足夠的臨床研究數據證明65歲及以上人群#便用是否與年輕患者存在差異。

孕婦及哺乳期婦女用藥：參見【禁忌】。兒童用藥：尚缺乏本品兒童用藥的有效性和安全性研究資料。老年用藥：尚缺乏本品老年用藥的有效性和安全性研究資料。

用于肥胖或體重超重患者（體重指數≥24的）治療。

用于治療宮頸糜爛、宮頸炎、各類陰道感染(如細菌性陰道病、滴蟲性陰炎和外陰陰道念珠菌病)、使用于子宮托造成的壓迫性潰瘍。

奧利司他膠囊是長效和強效的特異性胃腸道脂肪酶抑制劑，它通過與胃中的胃脂肪酶和小腸腔內的胰脂肪酶的活性絲氨酸部位形成共價鍵，使酶失活，而發揮治療作用。失活的酶不能將食物中的脂肪（主要是甘油三酯）水解為可吸收的游離脂肪酸和單酰基甘油。未消化的甘油三酯不能被身體吸收，從而減少熱量攝入，控制體重。該藥并不通過全身吸收發揮藥效。

1．第一次使用本品前應咨詢醫師，治療期間應定期到醫院檢查。尤其是伴發高血脂、高血壓、糖尿病和中度以上脂肪肝的病人，應在醫師指導下結合其他藥物進行治療。 2．不推薦體重指數低于24的人群使用本品。體重指數近似值的計算方法為體重/身高2（體重以千克為單位計算，身高以米為單位計算）。 3．服用本品時應盡量減少攝入脂肪含量高的食物。 4．使用本品同時應注意結合運動和控制飲食，才能達到良好效果。 5．沒有證據證明本品加大用量后能增強療效，因此，請按推薦劑量服用，不要擅自增加用量。 6．建議每日服用奧利司他不超過3次。 7．18歲以下兒童及哺乳期婦女不宜使用本品。 8．對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。 9．本品性狀發生改變時禁止使用。 10．請將本品放在兒童不能接觸的地方。 11．如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或藥師。 12．由于奧利司他上市后發生了罕見的急性肝細胞壞死或急性肝衰竭的嚴重肝損傷報道，其中部分病例需要進行肝移植或可直接導致死亡，故處方醫生應指導患者主動報告服用奧利司他后出現任何肝功能障礙癥狀和體征（如食欲減退、瘙癢、黃疸、尿色深、糞便色淺、右上腹疼痛）。當出現前述任何癥狀

1.本品不能吞服，如果發生誤吞，必須立即飲用大量水，并咨詢醫生。 2.本品可促進壞死組織從病灶處脫落，有時甚至是大片脫落，此時無需驚恐。這是聚甲酚磺醛作用所致。脫落組織應予清除，以免發生刺激。 3.治療期間避免性交，不要使用刺激性肥皂清洗患處。 4.行經時應停止用藥。 5.注意防止本品與眼部接觸！如果眼部與本品 接觸，必須立即用水徹底沖洗；如有必要，請咨詢眼科醫生。 6.如果棉織物及皮革與本品接觸后，必須在制劑未干前立即用水洗凈。消毒前，應立即將使用的器具浸泡于水中（可含1-2的碳酸氮鈉） 7.陰道檢劑上的斑點，是其墓質產生的自然現象，不影響藥物的使用，也不影響療效及耐受性。 8.避免兒童接觸。不可使用過期的聚甲酚磺醛。